??? 為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作，提高監(jiān)管的科學(xué)性和精準(zhǔn)性，切實(shí)保障全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全，省藥監(jiān)局近日對(duì)全省536家醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管級(jí)別進(jìn)行確定及調(diào)整，其中，四級(jí)監(jiān)管企業(yè)69家，三級(jí)監(jiān)管企業(yè)52家,二級(jí)監(jiān)管企業(yè)415家。
??? 按照國(guó)家藥監(jiān)局部署的醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)工作，聚焦集采中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入類產(chǎn)品、流行病防控診斷試劑等重點(diǎn)產(chǎn)品和委托生產(chǎn)重點(diǎn)環(huán)節(jié)，根據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》，以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為基準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建立和運(yùn)行狀況，省局對(duì)新獲證的51家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次確定監(jiān)管級(jí)別。同時(shí)綜合考量企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況及近2年監(jiān)督檢查、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、監(jiān)督抽檢等情況，綜合評(píng)估企業(yè)信譽(yù)及風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)25家企業(yè)上調(diào)監(jiān)管級(jí)別，對(duì)32家上一年度被提級(jí)監(jiān)管的企業(yè)恢復(fù)正常監(jiān)管級(jí)別或適當(dāng)降低監(jiān)管級(jí)別。
??? 此外，省藥監(jiān)局積極落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2024〕53號(hào)文）精神，對(duì)省內(nèi)226家同時(shí)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，不再要求各市市場(chǎng)監(jiān)管局單獨(dú)確定其監(jiān)管級(jí)別，改由省藥監(jiān)局同相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)商后綜合確定這類企業(yè)監(jiān)管級(jí)別，開(kāi)展合并檢查。
??? 下一步，省藥監(jiān)局將按照分級(jí)監(jiān)管要求，制定年度醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查計(jì)劃，加大三、四級(jí)企業(yè)監(jiān)管力度，提高監(jiān)管效率，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，推動(dòng)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。