??? 為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，加強產(chǎn)品質(zhì)量安全管理，切實解決這些群眾身邊的突出問題，鷹潭市市場監(jiān)管局積極行動，采取了一系列強有力的舉措保障人民群眾用械安全。
??? 一是加強培訓(xùn)促落實。制定印發(fā)《“兩品一械”經(jīng)營主體安全預(yù)防性合規(guī)指引》，組織醫(yī)療器械經(jīng)營負責(zé)人200余人開展《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》宣貫培訓(xùn)暨整治動員會，督促落實企業(yè)主體責(zé)任，進一步引導(dǎo)企業(yè)守法合規(guī)經(jīng)營。與市衛(wèi)健委聯(lián)合舉辦全市醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量規(guī)范管理培訓(xùn)班，800余人參與培訓(xùn)。
??? 二是夯實基礎(chǔ)強技能。加強對基層醫(yī)療器械監(jiān)管工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和培訓(xùn)指導(dǎo)，制定印發(fā)《鷹潭市藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督檢查工作指南》，定期采取“理論+實訓(xùn)”“業(yè)務(wù)能力大比武”等方式，組織基層監(jiān)管人員學(xué)習(xí)醫(yī)療器械監(jiān)管業(yè)務(wù)知識，開展市（區(qū)）醫(yī)療器械監(jiān)管人員跨層級、跨區(qū)域協(xié)同檢查，促進全市執(zhí)法標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。
??? 三是智慧監(jiān)管提效能。依托智慧市場監(jiān)管平臺APP和專用移動執(zhí)法終端，使用統(tǒng)一制定的現(xiàn)場檢查記錄模板，聚焦城鄉(xiāng)個體診所、網(wǎng)絡(luò)銷售、植入材料、無菌器械等多個醫(yī)療器械重點監(jiān)管領(lǐng)域開展專項監(jiān)督檢查。今年以來，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位1648家次，排查、整改風(fēng)險隱患244個。
??? 四是排查隱患防風(fēng)險。深入推進藥品安全鞏固提升行動，排查醫(yī)療器械領(lǐng)域安全隱患，切實提高風(fēng)險隱患排查的針對性、靶向性和有效性。今年以來，抽檢醫(yī)療器械50批次，檢出不合格3批次；監(jiān)測上報醫(yī)療器械不良反應(yīng)610例；召開風(fēng)險會商會3次，實現(xiàn)對安全風(fēng)險的有效管控。
??? 五是強化協(xié)作嚴(yán)辦案。加強與衛(wèi)健、公安、醫(yī)保等部門的協(xié)作，完善案件移送、線索共享、證據(jù)轉(zhuǎn)換、檢驗鑒定等運行機制；“三醫(yī)聯(lián)動”加強監(jiān)管，有力推進醫(yī)療機構(gòu)藥品質(zhì)量規(guī)范管理。查辦醫(yī)療器械案件75起，移送公安部門涉刑線索7起、衛(wèi)健部門案件線索13起，協(xié)助出具醫(yī)療器械認(rèn)定2起。