國家食藥監(jiān)局通報：沈陽奉達醫(yī)療器械有限公司一次性注射器不符合標準
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布2016年第1期(總第9期)國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，公布了金屬接骨板、嬰兒培養(yǎng)箱、治療呼吸機等25個品種703批(臺)產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗和跟蹤抽驗結果。
對跟蹤抽驗中不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門應依法從嚴查處，責令生產(chǎn)企業(yè)對相應規(guī)格型號產(chǎn)品停產(chǎn)整改，召回相同型號的全部批次產(chǎn)品；同時，要組織對生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，對生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在可能影響其他產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應立即責令生產(chǎn)企業(yè)全面停產(chǎn)停業(yè)整改。有關處置情況應及時向社會公布。對于原因未查明、整改未到位的，一律不得恢復生產(chǎn)。
其中，沈陽奉達醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的一次性使用輸液器-帶針，色標不符合標準規(guī)定。
對抽驗中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產(chǎn)品，企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)等有關規(guī)定進行警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰。
對不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品，相關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對不符合項目進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，并由企業(yè)主動召回并公開召回信息。
企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應對企業(yè)召回情況進行監(jiān)督，未組織召回的應責令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改，并于2016年4月30日前將有關處置情況向社會公布。
被抽驗項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及29家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的16個品種34批(臺)。
一次性使用無菌注射器-帶針3家企業(yè)3個產(chǎn)品，沈陽奉達醫(yī)療器械有限公司、福建省仁德醫(yī)械制造有限公司、常州市回春醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器-帶針，注射針尺寸不符合標準規(guī)定。