??? 為進一步促進我區(qū)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，推動仿制藥替代使用，提高我區(qū)藥品供應保障水平,更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，按照自治區(qū)政府要求,自治區(qū)衛(wèi)生計生委組織起草了《內(nèi)蒙古自治區(qū)改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見，請各相關單位，各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及社會各界人士提出意見和建議。
??? 公開征求意見時間為2018年6月13日至27日，可通過信函、傳真反饋意見和建議，以單位名義反饋意見的請加蓋單位公章，并提供聯(lián)系人及聯(lián)系方式；以個人身份反饋意見和建議的，請簽名并附個人聯(lián)系方式。
信函（特快專遞）請寄至內(nèi)蒙古自治區(qū)衛(wèi)生計生委藥政處
聯(lián) 系 人：孟 蕾
聯(lián)系電話：0471—6945676（傳真）
聯(lián)系地址：呼和浩特市新華大街63號院8號樓
郵政編碼：010055
2018年6月12日
附件
內(nèi)蒙古自治區(qū)改革完善仿制藥供應保障及使用政策工作方案
（征求意見稿）
為進一步促進我區(qū)仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，推動仿制藥替代使用，提高我區(qū)藥品供應保障水平,更好地滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，根據(jù)國家《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號），結合自治區(qū)實際，制定本工作方案。
一、主要目標
通過改革完善仿制藥供應保障及使用政策，促進仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效；加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結構性改革，推動我區(qū)制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展；保障人民群眾用藥需求，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務水平；降低全社會藥品費用負擔，不斷增強群眾獲得感，加快推進健康內(nèi)蒙古建設。
二、重點任務
(一)促進仿制藥研發(fā)與質(zhì)量提升。
1.促進仿制藥研發(fā)。實施國家鼓勵仿制的藥品目錄，在我區(qū)企業(yè)現(xiàn)有研發(fā)和生產(chǎn)能力的基礎上，以需求為導向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。加強仿制藥技術攻關，健全產(chǎn)學研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制，建立仿制藥技術攻關聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)的主導作用和醫(yī)院、科研機構、高等院校的基礎支撐作用，加強藥用原輔料、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動，促進藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機銜接。完善藥品知識產(chǎn)權保護，加強知識產(chǎn)權領域反壟斷執(zhí)法，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，防止知識產(chǎn)權濫用，促進仿制藥上市。（自治區(qū)食藥監(jiān)局、衛(wèi)生計生委、科技廳、發(fā)展改革委、經(jīng)信委、財政廳、教育廳、知識產(chǎn)權局。列在第一位的為牽頭部門，下同）
2.加快推進仿制藥一致性評價工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)是開展仿制藥一致性評價的主體。區(qū)內(nèi)相關藥品生產(chǎn)企業(yè)要貫徹落實自治區(qū)《關于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的實施意見》，按照公布的評價方法、標準及有關技術指導原則，積極開展一致性評價工作。各有關部門要組織引導相關藥品生產(chǎn)企業(yè)做好一致性評價工作。將仿制藥一致性評價鼓勵政策工作列入消費品工業(yè)“三品”（增品種、提品質(zhì)、創(chuàng)品牌）專項行動支持范圍。釋放仿制藥一致性評價資源，積極鼓勵、支持和推動我區(qū)具備條件的醫(yī)療機構、高等院校、科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。對臨床使用量大、金額占比高的品種，有關部門要加快工作進度；對臨床必需、價格低廉的品種，有關部門要采取針對性措施，通過完善采購使用報銷等政策措施給予支持。（自治區(qū)食藥監(jiān)局、經(jīng)信委、衛(wèi)生計生委、科技廳、人力資源和社會保障廳、教育廳）
3.提高藥用材料質(zhì)量和工藝制造水平。推動企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，運用新材料、新工藝、新技術，提高質(zhì)量水平。通過提高自我創(chuàng)新能力、積極引進國外先進技術等措施，推動技術升級，突破提純、質(zhì)量控制等關鍵技術，淘汰落后技術和產(chǎn)能，改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，滿足制劑質(zhì)量需求。加強對藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管，定期公布對生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗信息。大力提升制藥裝備和智能制造水平，提高關鍵設備的研究制造能力和設備性能，推廣應用新技術，優(yōu)化和改進工藝生產(chǎn)管理，強化全面質(zhì)量控制，提升關鍵工藝過程控制水平，推動解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。推進藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設，實現(xiàn)生產(chǎn)過程實時在線監(jiān)控。（自治區(qū)食藥監(jiān)局、經(jīng)信委、科技廳、發(fā)展改革委、衛(wèi)生計生委）
4.嚴格藥品審評審批和質(zhì)量監(jiān)管。實施仿制藥一致性評價上報制度，發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革廳際聯(lián)席會議作用，推進仿制藥一致性評價工作。對申請仿制藥注冊的企業(yè)，按照藥品生產(chǎn)許可審批程序，優(yōu)先審核報送國家藥品監(jiān)督管理局審批。對國家實施專利強制許可的仿制藥、列入鼓勵仿制藥品目錄的藥品、國家和自治區(qū)重大專項支持的仿制藥等注冊申請予以優(yōu)先辦理。加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度。加強對藥物研發(fā)、生產(chǎn)、流通及使用過程的監(jiān)督檢查，加強不良反應監(jiān)測和質(zhì)量抽查，嚴肅查處數(shù)據(jù)造假、偷工減料、摻雜使假等違法違規(guī)行為，強化責任追究，檢查和處罰結果向社會公開。（自治區(qū)食藥監(jiān)局、衛(wèi)生計生委）
（二）推進仿制藥采購與使用 。
1.及時納入采購目錄。藥品集中采購機構要按藥品通用名編制采購目錄，保證與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥與原研藥平等競爭。對于新批準上市的仿制藥，統(tǒng)一采用國家編制的公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購編碼。對應的通用名藥品已在藥品采購目錄中的，藥品集中采購機構應及時啟動采購程序；對應的通用名藥品未在藥品采購目錄中的，自批準上市之日起，藥品集中采購機構要及時論證，積極將其納入藥品采購目錄。將國家實施專利強制許可的藥品納入自治區(qū)直接掛網(wǎng)藥品采購目錄。 （自治區(qū)衛(wèi)生計生委、人力資源和社會保障廳、食藥監(jiān)局）
2.完善集中采購政策。落實藥品分類采購政策，未在自治區(qū)藥品集中采購平臺掛網(wǎng)的通過一致性評價的仿制藥納入直接掛網(wǎng)采購范圍。新開展的藥品集中采購工作要按照公開透明、公平競爭的原則，將通過一致性評價的仿制藥與原研藥列入同一競價分組，保證通過一致性評價的仿制藥與原研藥平等競爭。同品種藥品通過一致性評價的仿制藥的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種；未超過3家的，優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價的品種。在自治區(qū)藥品集中采購系統(tǒng)中對通過一致性評價的仿制藥進行標識，由醫(yī)療衛(wèi)生機構優(yōu)先采購。在編制藥品采購預算時，合理確定采購通過一致性評價的仿制藥采購預算。（自治區(qū)衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、人力資源和社會保障廳、經(jīng)信委、食藥監(jiān)局、工商局、商務廳）
3.促進仿制藥替代使用。將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注，并及時向社會公布相關信息，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。衛(wèi)生計生等部門要加強藥事管理，組織開展臨床用藥綜合評價工作，制定鼓勵公立醫(yī)療機構優(yōu)先配備、使用仿制藥的政策和激勵措施，加大對臨床用藥的監(jiān)管力度。嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，除特殊情形外，處方上不得出現(xiàn)商品名。落實處方點評制度，加強醫(yī)療機構藥品合理使用情況考核，對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，并建立約談制度。強化藥師在處方審核、藥品調(diào)配和仿制藥替代使用方面的作用。在按規(guī)定向艾滋病、結核病患者提供藥物時，優(yōu)先采購使用仿制藥。（自治區(qū)衛(wèi)生計生委、人力資源和社會保障廳）
（三）完善仿制藥激勵與優(yōu)惠政策。
1.發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵約束作用。加快按藥品通用名制定醫(yī)保藥品支付標準，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標準支付。建立完善基本醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，及時將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險藥品目錄中的藥品，不得按商品名或生產(chǎn)廠家進行限定，要及時更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。談判藥品仿制藥屬于基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄范圍。 強化醫(yī)保規(guī)范行為和控制醫(yī)藥費用的作用，加強醫(yī)療機構考核監(jiān)管，逐步將醫(yī)保對公立醫(yī)療機構的監(jiān)管延伸到對醫(yī)務人員用藥行為的監(jiān)管，通過醫(yī)保支付激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構使用仿制藥。（自治區(qū)人力資源和社會保障廳、衛(wèi)生計生委）
2.落實稅收等優(yōu)惠政策。落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術企業(yè)的，減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。落實獎補政策，對通過一致性評價的仿制藥品種給予財政一次性獎補200萬元的鼓勵政策，對獲得仿制藥上市許可企業(yè)給予一次性獎補300萬元的鼓勵政策。加大扶持力度，支持仿制藥企業(yè)工藝改造。研究制定支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的政策措施，進一步加大支持力度。（自治區(qū)國稅局、地稅局、財政廳、發(fā)展改革委、經(jīng)信委、科技廳）
3.完善藥品價格政策。持續(xù)推進藥品價格改革，完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。健全藥品價格監(jiān)測體系，加強藥品價格監(jiān)測預警，加大對競爭不充分藥品的出廠（口岸）價格、實際購銷價格、價格變動異?；蚺c同品種以及不同地區(qū)間價格差異過大的藥品價格監(jiān)測，促進藥品市場價格信息透明，依法嚴厲打擊虛報原材料價格和藥品出廠價格、壟斷原料藥價格等違法違規(guī)行為。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學合理的采購價格，調(diào)動企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。（自治區(qū)發(fā)展改革委、食藥監(jiān)局、人力資源和社會保障廳、衛(wèi)生計生委、工商局）
4.推動仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。結合推進“一帶一路”建設重大倡議，加強與相關國際組織和國家的交流，加快我區(qū)制藥企業(yè)在藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持我區(qū)企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，建立跨境研發(fā)合作平臺。積極引進先進管理經(jīng)驗和關鍵工藝技術，鼓勵境外企業(yè)在我區(qū)建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。 （自治區(qū)食藥監(jiān)局、經(jīng)信委）
三、組織實施
（一）落實部門責任。仿制藥供應保障及使用政策改革涉及衛(wèi)生計生、發(fā)展改革、食藥監(jiān)管、經(jīng)濟信息、工商財政、醫(yī)療保險、科技教育、國稅地稅、藥品采購等多個部門和機構。各部門要充分認識改革的重要性、緊迫性和艱巨性，結合工作職責，落實任務分工，加強溝通、密切配合，積極穩(wěn)妥推進，確保各項政策措施落地生效。
（二）強化措施保障。各部門要結合實際制定工作措施和配套細則，從多方面對仿制藥供應保障及使用給予支持。食品藥品監(jiān)督管理部門負責仿制藥質(zhì)量監(jiān)管，加快推進仿制藥一致性評價；醫(yī)保管理部門負責完善醫(yī)保用藥管理措施，發(fā)揮醫(yī)保激勵作用，鼓勵使用仿制藥；衛(wèi)生計生部門負責研究制定鼓勵醫(yī)療機構優(yōu)先配備、使用仿制藥的政策和激勵措施。發(fā)展改革部門負責落實國家藥品價格改革政策，加強藥品價格監(jiān)測預警，依法打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。
（三）加強宣傳引導。各有關部門要做好政策宣傳解讀，廣泛宣傳仿制藥供應保障及使用的重要意義和主要政策措施。普及藥品知識和相關信息，提升人民群眾對國產(chǎn)仿制藥的信心。要加強對醫(yī)務人員的宣傳教育，改變不合理用藥習慣，提高合理用藥水平，推動仿制藥替代使用。及時回應社會關切，合理引導社會輿論和群眾預期，形成良好改革氛圍。