各市（州）市場監(jiān)管局，省藥監(jiān)局有關處室、各檢查分局、各直屬單位：
??? 為貫徹落實《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》和國家藥監(jiān)局相關要求，進一步明確我省藥品經(jīng)營許可和監(jiān)管有關事項辦理流程和要求，切實規(guī)范藥品經(jīng)營秩序，促進藥品流通產業(yè)高質量發(fā)展，現(xiàn)就有關事宜通知如下。
??? 一、關于藥品經(jīng)營許可證重新審查發(fā)證
??? 根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關工作的公告》規(guī)定精神，鼓勵2024年1月1日前開辦的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿六個月之前，按照《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細則》《藥品零售連鎖總部檢查細則》申請重新審查發(fā)證。
??? 藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部同時申請按照《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細則》《藥品零售連鎖總部檢查細則》重新審查發(fā)證和跨縣（區(qū)、市）變更經(jīng)營地址、倉庫地址的，由省審評中心合并開展現(xiàn)場檢查。
??? 二、關于新開辦藥品零售連鎖企業(yè)
??? 新開辦藥品零售連鎖企業(yè)申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，發(fā)起組建的連鎖門店應為取得藥品經(jīng)營許可證的單體藥店或者新籌建的連鎖門店，門店數(shù)量不得少于10家（老字號等特殊業(yè)態(tài)不少于3家，需提供相應證明材料）。
??? 新籌建的連鎖門店應向所在市（州）負責藥品零售許可的部門申請核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，按照連鎖門店許可條件進行現(xiàn)場檢查。新籌建的連鎖門店在藥品零售連鎖總部取得《藥品經(jīng)營許可證》之前不得開展藥品經(jīng)營活動。
??? 三、關于藥品批零一體化經(jīng)營
??? 現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部可以通過兼并重組（吸收合并、新設合并）成為批零一體化經(jīng)營企業(yè)，按照規(guī)定辦理重組登記手續(xù)。企業(yè)可以申請注銷被合并企業(yè)的《藥品經(jīng)營許可證》，再以存續(xù)或者新設企業(yè)申請新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》（藥品批發(fā)或藥品零售連鎖），按照《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《四川省藥品零售經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《藥品檢查管理辦法（試行）》相關規(guī)定，簡化申請材料和辦理程序。
??? 藥品零售連鎖總部被合并的，合并協(xié)議處置方案中載明其直營連鎖門店（分公司、分支機構）歸屬于存續(xù)或者新設企業(yè)的，按照分公司（分支機構）名稱變更程序辦理隸屬關系變更登記后，相應按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理。其他加盟連鎖門店可按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理。
??? 上述行政許可辦理期間，藥品批發(fā)、零售連鎖經(jīng)營業(yè)務可以不暫停，在做好票據(jù)核驗和藥品盤點工作、計算機系統(tǒng)予以記錄備查的條件下，可以接收被合并企業(yè)合法采購的藥品。
??? 四、關于收購藥品零售企業(yè)
??? 藥品零售連鎖總部收購（吸收合并）其他零售連鎖總部及其連鎖門店、單體藥店，被收購的零售連鎖總部、單體藥店、加盟連鎖門店市場主體未注銷登記的，按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理；被收購的直營連鎖門店（分公司、分支機構）歸屬于發(fā)起收購（合并后存續(xù)）企業(yè)的，辦理隸屬關系變更登記后，相應按照變更藥品經(jīng)營許可證程序辦理。
??? 五、關于“個轉企”等市場主體變化
??? 原藥品零售企業(yè)市場主體為個體工商戶轉型為企業(yè)，原藥品零售企業(yè)市場主體為個人獨資企業(yè)、個人獨資企業(yè)分支機構、合伙企業(yè)轉型為有限責任公司的，若《營業(yè)執(zhí)照》履行注銷新設程序，其《藥品經(jīng)營許可證》也需履行注銷新核發(fā)程序，簡化申請材料和辦理程序；辦理期間，允許不暫停原有主體經(jīng)營業(yè)務，在做好票據(jù)核驗和藥品盤點工作、計算機系統(tǒng)予以記錄備查的條件下，可以持續(xù)經(jīng)營原合法采購的藥品。若《營業(yè)執(zhí)照》履行變更登記程序，即只變更企業(yè)類型未變更社會信用代碼的，《藥品經(jīng)營許可證》按照變更登記事項辦理。
??? 六、關于增加經(jīng)營地址
??? 藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營許可證》“經(jīng)營地址”應與《營業(yè)執(zhí)照》“住所”或者“經(jīng)營場所”保持一致。省、市（州）人民政府規(guī)定市場主體可以增加住所或者經(jīng)營場所的，企業(yè)按照相關規(guī)定增加經(jīng)營場所后（但營業(yè)執(zhí)照未載明的），應當及時向負責監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門報告。
??? 七、關于增加倉庫（配送中心）地址
??? 符合《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細則》《藥品零售連鎖總部檢查細則》并領取新版《藥品經(jīng)營許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)，申請在省內增加倉庫（配送中心）地址，應當符合倉庫所在地區(qū)相關面積等要求，并按照《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細則》《藥品零售連鎖總部檢查細則》進行現(xiàn)場檢查。
??? 取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品第三方物流企業(yè)在省內增加倉庫地址（設置分倉）的，按照申請變更倉庫地址辦理，倉庫（分倉）按照川渝《藥品第三方物現(xiàn)代物流指導意見》和《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細則》相關要求進行現(xiàn)場檢查。
??? 八、關于恢復自營倉庫
??? 藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部終止委托藥品儲存，恢復自營倉庫申請變更倉庫地址的，自營倉庫應設置在企業(yè)經(jīng)營地址所在縣（市、區(qū)）行政區(qū)域內，按照《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細則》《藥品零售連鎖總部檢查細則》進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)營地址在成都市錦江區(qū)、青羊區(qū)、金牛區(qū)、武侯區(qū)、成華區(qū)及高新南區(qū)的企業(yè)，倉庫地址可以設置在成都市范圍內，但應當按照經(jīng)營地址所在地區(qū)倉庫標準設置。
??? 藥品批發(fā)企業(yè)在2028年12月31日之前、藥品零售連鎖總部在2025年12月31日之前的過渡期內恢復自營倉庫的，可以按照原標準設置，藥品經(jīng)營許可證有效期至2028年12月31日、2025年12月31日，有效期滿應當按照規(guī)定申請重新審查發(fā)證。
??? 已按照《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細則》《藥品零售連鎖總部檢查細則》換發(fā)新版藥品經(jīng)營許可證，或者跨縣（區(qū)、市）變更經(jīng)營地址和倉庫地址的，恢復自營倉庫應按照《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細則》《藥品零售連鎖總部檢查細則》進行現(xiàn)場檢查。
??? 九、關于委托儲存藥品
??? 2024年1月1日起，省內藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存藥品的，應當委托符合《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)管管理辦法》第四十六條規(guī)定條件的企業(yè)（即藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)）。原藥品零售連鎖企業(yè)或者兼并重組后的藥品零售連鎖企業(yè)，委托同一法定代表人或者同一出資人（控股50%以上）的藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的，按照變更倉庫地址辦理，可持續(xù)到2028年12月31日。
??? 2028年12月31日之前，藥品批發(fā)企業(yè)為達到《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細則》要求進行技術改造期間，需要部分委托儲存藥品的，應當委托符合條件的藥品第三方物流企業(yè)儲存藥品，企業(yè)應提供進行技術改造的相關證明材料并承諾具體委托時限，按照變更倉庫地址辦理。
??? 十、關于體外診斷試劑（藥品）經(jīng)營范圍
??? 藥品批發(fā)企業(yè)具有化學藥品、生物制品經(jīng)營范圍的可以經(jīng)營相應的“體外診斷試劑（藥品）”，需要標注“體外診斷試劑（藥品）”經(jīng)營范圍的可在重新審查發(fā)證時一并標注。
??? 體外診斷試劑（藥品）專營企業(yè)，執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》的有關規(guī)定，其中企業(yè)經(jīng)營場所、庫房面積和冷庫容積應符合《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準》（國食藥監(jiān)市〔2007〕299號）的要求。
??? 十一、關于藥品零售企業(yè)“生物制品”經(jīng)營范圍
??? 2024年1月1日前取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)，需要經(jīng)營或者繼續(xù)經(jīng)營血液制品、細胞治療類生物制品的，應當申請增加“血液制品”“細胞治療類生物制品”經(jīng)營范圍，按照《國家藥監(jiān)局關于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關工作的公告》（2024年第48號）規(guī)定條件進行現(xiàn)場檢查。
??? 2024年1月1日前，部分市（州）核發(fā)的藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍已經(jīng)標注“血液制品”的，所在地市級藥品監(jiān)督管理部門應當及時組織核查，企業(yè)不再經(jīng)營或者不符合規(guī)定條件的取消該經(jīng)營范圍，企業(yè)需要繼續(xù)經(jīng)營且符合條件的保留該經(jīng)營范圍；市級藥品監(jiān)督管理部門應當及時向省藥監(jiān)局書面報告并錄入“四川省藥品監(jiān)督管理局許可（備案）系統(tǒng)”。
??? 藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿申請重新審查發(fā)證，已有或者增加“血液制品”“細胞治療類生物制品”經(jīng)營范圍的，應當按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場檢查指導原則、《四川省藥品零售經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和國家藥監(jiān)局規(guī)定條件進行現(xiàn)場檢查。
??? 十二、關于倉庫面積和容積計算
??? 藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部倉庫面積以房屋產權證書、建筑工程施工許可證或者有關部門出具的證明文件載明的建筑面積計算（面積不含非藥品區(qū)）。立體庫或高架庫可按每4米高度折算為1層的方式計算平面面積。倉庫容積按照建筑面積乘以高度計算，高度為倉庫可利用空間高度。同一門牌號地址內不同棟數(shù)的倉庫，或同一區(qū)（市、縣）內不同門牌號但位置相鄰或相近（直線距離兩公里以內）的倉庫，可以合計為倉庫整體面積。
??? 十三、關于藥品經(jīng)營企業(yè)設施設備
??? 藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)申請核發(fā)藥品經(jīng)營許可證，以及藥品第三方物流企業(yè)的設施設備，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其現(xiàn)場檢查指導原則、《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細則》《藥品零售連鎖總部檢查細則》《藥品第三方物流指導意見》等明確規(guī)定應當自有的，不得租賃。
??? 藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售經(jīng)營企業(yè)應當按規(guī)定配備和維護冷鏈儲存運輸設施設備，進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。企業(yè)委托第三方機構開展驗證工作的，應當委托具備CMA或者CNAS認證等資質和能力的第三方機構并全程參與驗證工作，驗證實施的全過程應當符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及附錄相關要求，所有驗證數(shù)據(jù)必須真實、完整、可追溯并按規(guī)定保存。
??? 十四、關于藥品現(xiàn)代物流條件
??? 2025年5月1日起，新開辦藥品第三方物流企業(yè)（新從事接受委托儲存藥品業(yè)務）應當符合川渝《藥品第三方現(xiàn)代化物流指導意見》要求，自愿申請省藥監(jiān)局進行現(xiàn)場檢查的，檢查結果在局網(wǎng)站進行信息公示。2025年5月1日前，新開辦藥品第三方物流企業(yè)，鼓勵按照川渝《藥品第三方現(xiàn)代化物流指導意見》規(guī)定條件設置，自愿申請省藥監(jiān)局進行現(xiàn)場檢查的，按照川渝《藥品第三方現(xiàn)代化物流指導意見》進行檢查。
??? 自2029年1月1日起，不符合川渝《藥品第三方現(xiàn)代化物流指導意見》要求的藥品第三方物流企業(yè)，不得繼續(xù)從事接受委托儲存藥品業(yè)務，藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)不得委托其儲存藥品。
??? 《藥品批發(fā)企業(yè)檢查細則》規(guī)定企業(yè)應當采用適宜設備（如動力輸送線、巷道堆垛機、自動導向搬運車（AGV）、穿梭車、必要時輔助用的電動叉車等）實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。其中“必要時輔助用的電動叉車”與其他設備屬于從屬配套關系，其他設備的配備可選擇其中一種或多種并搭配必要輔助設備，如動力輸送線、自動導向搬運車（AGV）可以選一種，也可多種聯(lián)用，實現(xiàn)貨位自動分配、自動識別、自動尋址功能。
??? 十五、關于藥品零售企業(yè)網(wǎng)絡銷售藥品
??? 藥品零售企業(yè)（不含連鎖總部）從事藥品網(wǎng)絡銷售，應當嚴格遵守《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》的相關規(guī)定，包括但不限于向所在地市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告、與第三方平臺簽訂協(xié)議、按照經(jīng)過批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營、建立并實施藥品質量安全管理和在線藥學服務等制度、銷售處方藥應當確保處方來源真實合法并實行實名制、與電子處方提供單位簽訂協(xié)議并嚴格按照有關規(guī)定進行處方審核調配、在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面顯著位置持續(xù)公示其經(jīng)營許可證信息和依法配備的藥師或者其他藥學技術人員的資格認定等信息。
??? 藥品零售連鎖門店從事藥品網(wǎng)絡銷售的，可以同時公示其連鎖總部的經(jīng)營許可證信息。
??? 藥品零售連鎖總部不得零售藥品（含網(wǎng)絡銷售），不得以未取得藥品經(jīng)營許可證的“旗艦店”等名義從事藥品網(wǎng)絡銷售。
??? 十六、關于特殊情形購藥
??? 因科學研究、檢驗檢測、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購藥需求的單位，應當向所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門報告，并提供單位資質證明文件（如營業(yè)執(zhí)照或相關登記證書等）復印件、《特殊購藥需求報告》（模板見附件）、供藥單位資質證明文件（如營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證或藥品經(jīng)營許可證）復印件、所購藥品用途的證明材料等。購藥單位持市級藥品監(jiān)督管理部門簽章的《特殊購藥需求報告》，到指定的藥品上市許可持有人或者藥品批發(fā)企業(yè)購買藥品。
??? 購買疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品等國家有特殊管理要求的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。
四川省藥品監(jiān)督管理局
2025年2月19日