各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，省局有關(guān)處室、分局、直屬單位，各無(wú)菌藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）：
為進(jìn)一步提升無(wú)菌藥品檢查能力，保障無(wú)菌藥品質(zhì)量安全，按照《安徽省藥品檢查員管理辦法（試行）》《安徽省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2023年教育培訓(xùn)工作方案的通知》要求，經(jīng)研究，定于2023年8月上旬在合肥舉辦全省無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理暨藥品生產(chǎn)檢查員培訓(xùn)班?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)內(nèi)容
（一）《藥品檢查管理辦法（試行）》解讀；
（二）無(wú)菌工藝模擬；
（三）無(wú)菌藥品污染控制策略；
（四）滅菌工藝驗(yàn)證與設(shè)備確認(rèn)（濕熱、干熱等）；
（五）無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性驗(yàn)證與檢查。
二、參訓(xùn)人員
（一）部分省級(jí)藥品生產(chǎn)檢查員（名單見(jiàn)附件1);
（二）全省無(wú)菌藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
三、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)
（一）時(shí)間：8月7日下午報(bào)到，8月8日至8月9日培訓(xùn)，8月10日至8月13日藥品生產(chǎn)檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)踐；
（二）地點(diǎn)：塞納河畔·廬州八號(hào)酒店（地址：合肥市包河區(qū)廬州大道八號(hào)，聯(lián)系人：臧傳慧，手機(jī)：18010888066）。
四、其他事項(xiàng)
（一）請(qǐng)各分局組織轄區(qū)無(wú)菌藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）參加培訓(xùn)，并匯總參訓(xùn)人員信息，統(tǒng)一填寫(xiě)參訓(xùn)人員回執(zhí)（見(jiàn)附件2)，于8月1日下班前發(fā)送至電子郵箱1446773294@qq.com。聯(lián)系人：李雪，聯(lián)系電話：0551-63710192；
（二）藥品生產(chǎn)檢查員食宿費(fèi)由省局承擔(dān)，交通費(fèi)自理；
（三）無(wú)菌藥品上市許可持有人（藥品生產(chǎn)企業(yè)）參訓(xùn)人員食宿費(fèi)、交通費(fèi)自理。
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安徽省藥品監(jiān)督管理局
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