各縣（市）區(qū)市場監(jiān)督管理局，市局相關(guān)科室、直屬單位：
??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營科學(xué)監(jiān)管，明確監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管效能，保障醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》，結(jié)合黃石實(shí)際，市局制定了《黃石市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，經(jīng)局長辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合工作實(shí)際，遵照執(zhí)行。
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黃石市市場監(jiān)督管理局
2023年4月24日
（公開屬性：主動(dòng)公開）
黃石市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）
第一章?總則
第一條?為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營科學(xué)化監(jiān)督管理水平，明確市、縣兩級市場監(jiān)管部門責(zé)任，提升監(jiān)管效能，保障公眾用械安全，推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平實(shí)現(xiàn)新提升，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》等，結(jié)合黃石實(shí)際，制定《黃石市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》（以下簡稱《規(guī)定》）。
第二條?本規(guī)定適用于黃石市市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)督管理活動(dòng)的全過程。
第三條?本規(guī)定的分級監(jiān)督管理，是指市場監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程序、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)態(tài)、質(zhì)量管理水平和遵守法規(guī)的情況，結(jié)合上年度監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等因素的綜合分析，將醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為不同監(jiān)管級別，實(shí)施分級動(dòng)態(tài)管理的活動(dòng)。
第四條?開展醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作，應(yīng)堅(jiān)持“風(fēng)險(xiǎn)分級、科學(xué)監(jiān)管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調(diào)整，落實(shí)責(zé)任、提升效能”的原則，建立健全科學(xué)高效的監(jiān)管模式，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，保障人民群眾用械安全。
第五條?市市場監(jiān)督管理局綜合分析上年度監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等因素，對國家藥品監(jiān)督管理局制定的目錄進(jìn)行補(bǔ)充，確定全市醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄（附件1）并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，確定全市醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高和較高醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別，建立臺(tái)賬并實(shí)施監(jiān)督管理；指導(dǎo)縣區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作。
縣級市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)確定負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管級別，建立本臺(tái)賬并實(shí)施監(jiān)督管理。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)申報(bào)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管分級自評信息，完善和落實(shí)各類風(fēng)險(xiǎn)管控措施，配合監(jiān)督管理部門開展行政檢查工作。
第二章?監(jiān)管級別劃分及調(diào)整
第六條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分為四個(gè)監(jiān)管級別。
四級監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)程度高的企業(yè)，主要包括“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)和風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商確定的重點(diǎn)檢查企業(yè)。
三級監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)程度較高的企業(yè)，主要包括醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的批發(fā)企業(yè)，上年度存在行政處罰或者存在不良監(jiān)管信用記錄的經(jīng)營企業(yè)。
二級監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)程度一般的企業(yè)，主要包括除三級、四級監(jiān)管以外的經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)，本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄產(chǎn)品涉及的零售企業(yè)。
一級監(jiān)管為風(fēng)險(xiǎn)程度較低的企業(yè)，主要包括除二、三、四級監(jiān)管以外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)涉及多個(gè)監(jiān)管級別的，按最高級別對其進(jìn)行監(jiān)管。
第七條?在全面有效歸集醫(yī)療器械產(chǎn)品、企業(yè)和監(jiān)管等信息的基礎(chǔ)上，每年組織對本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行評估，科學(xué)研判企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)程度，確定監(jiān)管級別并告知企業(yè)。對于新增經(jīng)營業(yè)態(tài)等特殊情況可以即時(shí)確定或調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別。對于長期以來監(jiān)管信用情況較好的企業(yè)，可以酌情下調(diào)監(jiān)管級別：對于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、異地增設(shè)庫房、集中帶量采購中選產(chǎn)品和疫情防控用產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)酌情上調(diào)監(jiān)管級別。
第三章?監(jiān)管級別確定程序
第八條?各縣（市、區(qū)）局按事權(quán)劃分?jǐn)M確定為四級監(jiān)管、三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照企業(yè)自評、縣級局初審、市局審核確定的程序進(jìn)行；對于擬確定為二級監(jiān)管、一級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，按照企業(yè)自評、所在地縣（市、區(qū)）局審核確定的程序進(jìn)行。
（一）企業(yè)按照本《規(guī)定》中第二章有關(guān)“監(jiān)管級別劃分及調(diào)整”的規(guī)定自行組織評估，填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別自評結(jié)果審核表》（見附件2）。
（二）縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局于每年5月10日前完成本轄區(qū)擬確定為四級監(jiān)管、三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自評材料的初審上報(bào)工作；5月15日前完成確定為二級監(jiān)管、一級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的審核工作，建立本轄區(qū)二級監(jiān)管、一級監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)清單及監(jiān)管臺(tái)賬。
（三）市市場監(jiān)管局于每年5月20日前完成縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局初審上報(bào)的擬確定為四級監(jiān)管、三級監(jiān)管的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的審核確認(rèn)工作，建立全市四級監(jiān)管、三級監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)清單及監(jiān)管臺(tái)賬。
第九條?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管級別原則上應(yīng)隨監(jiān)督檢查計(jì)劃發(fā)布，對即時(shí)確定或調(diào)整企業(yè)監(jiān)管級別的應(yīng)即時(shí)發(fā)布。
第四章?監(jiān)管措施
第十條?市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全，防止發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
第十一條?市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管級別，制定監(jiān)督檢查計(jì)劃，綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽驗(yàn)等多種形式強(qiáng)化監(jiān)督管理。
第十二條?市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)結(jié)合監(jiān)管實(shí)際依據(jù)確定的監(jiān)管級別，制定本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率，市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門按照監(jiān)管事權(quán)劃分開展相應(yīng)檢查，具體原則要求如下：
（一）實(shí)施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年組織全項(xiàng)目檢查不少于一次。
（二）實(shí)施三級監(jiān)管的企業(yè)，每年組織檢查不少于一次，其中每兩年全項(xiàng)目檢查不少于一次。
（三）實(shí)施二級監(jiān)管的企業(yè)，每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護(hù)類產(chǎn)品零售企業(yè)可以根據(jù)監(jiān)管需要確定檢查頻次。
（四）實(shí)施一級監(jiān)管的企業(yè)，按照有關(guān)要求，每年隨機(jī)抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達(dá)到全覆蓋。
必要時(shí)，對新增經(jīng)營業(yè)態(tài)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核查。對“為其他醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)專門提供貯存、運(yùn)輸服務(wù)的”經(jīng)營企業(yè)開展的全項(xiàng)目檢查，應(yīng)當(dāng)包括對委托的經(jīng)營企業(yè)的抽查。
第十三條?市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的共性問題、突出問題或企業(yè)質(zhì)量管理薄弱環(huán)節(jié)，要及時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，制定防控措施并組織實(shí)施和上報(bào)。
第十四條?市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)向湖北省藥品綜合監(jiān)管平臺(tái)上傳監(jiān)督檢查的結(jié)果，對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品開展抽驗(yàn)的結(jié)果、查處的意見等監(jiān)管信息要向社會(huì)公開。
第十五條?市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門應(yīng)按監(jiān)管職責(zé)建立本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可或備案、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回、處罰情況和投訴舉報(bào)等信息，并定期更新，確保相關(guān)信息及時(shí)、準(zhǔn)確。
第十六條?市局對縣（市、區(qū)）醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作采取隨機(jī)抽查企業(yè)、查閱監(jiān)管檔案、信函調(diào)查等方式進(jìn)行督查，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。對監(jiān)管責(zé)任落實(shí)不到位的，依相關(guān)法規(guī)文件追責(zé)。
第五章?附則
第十七條?市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施的監(jiān)督檢查主要包括全項(xiàng)目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等。
全項(xiàng)目檢查是按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及相應(yīng)附錄，對經(jīng)營企業(yè)開展的覆蓋全部適用項(xiàng)目的檢查。
飛行檢查是指針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。
跟蹤檢查是指對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復(fù)核性檢查。
第十八條?本規(guī)定由黃石市市場監(jiān)督管理局解釋。
第十九條?本規(guī)定自2023年4月24起試行，有效期2年。