??? 為有效推動(dòng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位主體責(zé)任的全面落實(shí)，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，持續(xù)筑牢安全屏障，近日，嵊泗縣局立足職能，精心發(fā)力，以“三強(qiáng)化”積極推進(jìn)醫(yī)療器械年度自查工作。截至目前，共有55家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位提交年度自查報(bào)告，提交率、自查率和閉環(huán)率均達(dá)到100%。
??? 一是強(qiáng)化引導(dǎo)，注重“全程化”幫扶。通過(guò)行業(yè)工作群第一時(shí)間發(fā)布工作提醒，明確報(bào)送要求、報(bào)送時(shí)間、報(bào)送方式、報(bào)送重點(diǎn)和注意事項(xiàng)，落實(shí)專(zhuān)人在線實(shí)時(shí)解答企業(yè)填報(bào)中遇到的各類(lèi)報(bào)送問(wèn)題，對(duì)問(wèn)題企業(yè)開(kāi)展上門(mén)指導(dǎo)服務(wù)，并定期在群內(nèi)“晾曬”上報(bào)進(jìn)度，督促未上報(bào)單位及時(shí)完成年度自查報(bào)告。
??? 二是強(qiáng)化質(zhì)量，注重“細(xì)節(jié)化”把關(guān)。對(duì)各單位提交的年度自查報(bào)告進(jìn)行細(xì)節(jié)審核，對(duì)報(bào)告中發(fā)現(xiàn)的細(xì)節(jié)問(wèn)題，及時(shí)與填報(bào)人員聯(lián)系，并及時(shí)解答企業(yè)提出的相關(guān)疑點(diǎn)和難點(diǎn)，提高自查報(bào)告報(bào)送、審核效率。還結(jié)合新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，對(duì)填報(bào)人員開(kāi)展法規(guī)宣講，進(jìn)一步落實(shí)質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)。
??? 三是強(qiáng)化監(jiān)管，注重“閉環(huán)化”覆蓋。按照屬地監(jiān)管原則，科室統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，通知到位，共同推進(jìn)工作，對(duì)已停止醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)以及企業(yè)主體已注銷(xiāo)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)核實(shí)確認(rèn)后按規(guī)定依法公示注銷(xiāo)或取消備案。對(duì)自查報(bào)告中發(fā)現(xiàn)的共性問(wèn)題和缺陷環(huán)節(jié)及時(shí)進(jìn)行標(biāo)注、登記、匯總、歸納，強(qiáng)化事后監(jiān)管，降低風(fēng)險(xiǎn)隱患。截至目前，已對(duì)7家批發(fā)企業(yè)完成全覆蓋檢查，取消二類(lèi)醫(yī)療器械備案企業(yè)2家。