2015醫(yī)療器械行業(yè)誕生了多少工作文件？

2015，在醫(yī)療器械領(lǐng)域，CFDA發(fā)布了多少工作文件？他們都涉及了哪方面？對(duì)器械行業(yè)的影響有多大？在這些問(wèn)題的指引下，我們對(duì)這些工作文件進(jìn)行歸納整理，以進(jìn)行信息分享。

經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)查詢，2015年CFDA共發(fā)布26個(gè)有關(guān)醫(yī)療器械的工作文件，總共涉及技術(shù)、質(zhì)量、經(jīng)營(yíng)及信息官等四個(gè)管理領(lǐng)域方面，分別為：

（1) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于乳腺攝影立體定位裝置等153個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知【食藥監(jiān)辦械管〔2015〕49號(hào)】

（2) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于人工血管接環(huán)等172個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知【食藥監(jiān)辦械管〔2015〕69號(hào)】

（3) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于恒溫核算擴(kuò)增檢測(cè)儀等22個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知【食藥監(jiān)辦械管〔2015〕75號(hào)】

（4) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于多功能超聲骨刀等127個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知【食藥監(jiān)辦械管〔2015〕104號(hào)】

（5) 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件的通知【食藥監(jiān)科〔2015〕249號(hào)】

（6) 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知【食藥監(jiān)械管〔2015〕247號(hào)】

（7) 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)的通知【食藥監(jiān)械管〔2015〕259號(hào)】

（8) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件有關(guān)事項(xiàng)的通知【食藥監(jiān)辦科函〔2015〕775號(hào)】

（9) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于推薦醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會(huì)專業(yè)組委員的通知【食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕838號(hào)】

（1) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”的通知 【食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號(hào)】

（2) 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)避孕套質(zhì)量安全管理的通知【食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號(hào)】

（3) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理工作方案的通知【食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕55號(hào)】

（4) 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作程序（暫行）的通知【食藥監(jiān)械管〔2015〕63號(hào)】

（5) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2015年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品檢驗(yàn)方案的通知【食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕100號(hào)】

（6) 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容的通知【食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕159號(hào)】

（7) 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通知【食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號(hào)】

（1) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為的通知【食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕48號(hào)】

（2) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于暫停銷售使用天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體的通知【食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕94號(hào)】

（3) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于經(jīng)營(yíng)免驗(yàn)配耳背式數(shù)字助聽(tīng)器有關(guān)問(wèn)題的復(fù)函食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕414號(hào)

（4) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于天津晶明新技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司生產(chǎn)的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續(xù)處置情況的通報(bào)【食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕114號(hào)】

（5) 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定的通知【食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕158號(hào)】

（6) 食品藥品監(jiān)管總局等部門(mén)關(guān)于印發(fā)開(kāi)展打擊非法制售和使用注射用透明質(zhì)酸鈉行為專項(xiàng)行動(dòng)工作方案的通知【食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕236號(hào)】

（7) 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知【食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕239號(hào)】

（8) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑相關(guān)問(wèn)題的復(fù)函【食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕646號(hào)】

（1) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)備案子系統(tǒng)的通知【食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕534號(hào)】

（2) 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于啟用醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息系統(tǒng)受理和制證、技術(shù)審評(píng)、行政審批子系統(tǒng)的通知【食藥監(jiān)辦械管函〔2015〕804號(hào)】

通過(guò)對(duì)以上的工作文件的梳理，經(jīng)過(guò)與2014年CFDA發(fā)布的工作文件相對(duì)比，個(gè)人感覺(jué)CFDA對(duì)以下幾方面工作進(jìn)行了重點(diǎn)關(guān)注：

圖1：2014年、2015年CFDA工作文件發(fā)布數(shù)量及類別統(tǒng)計(jì)

1.加強(qiáng)信息化建設(shè)：在注冊(cè)工作中沿用了多年的單純紙質(zhì)版文件跨入了信息化階段。雖然目前還只是停留在紙質(zhì)版與電子版同步時(shí)代，個(gè)人感覺(jué)，此舉措的實(shí)施有利于資料的整合及溯源，為審評(píng)人員及注冊(cè)人員的工作都帶來(lái)了便利。

2、加大經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管：2015年CFDA加強(qiáng)了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

3、繼續(xù)維持質(zhì)量監(jiān)管：稱之為“史上最嚴(yán)”的質(zhì)量體系在2015年發(fā)布，規(guī)范迫在眉睫；連續(xù)飛檢的實(shí)施，各省局對(duì)質(zhì)量抽檢環(huán)節(jié)中不合格企業(yè)的連續(xù)曝光，均證明了要加強(qiáng)質(zhì)量環(huán)節(jié)方面的監(jiān)管。

4、注重技能能力的提升：2014年CFDA主要進(jìn)行了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的認(rèn)定工作。2015年CFDA主要進(jìn)行了新技術(shù)委員會(huì)的成立及委員的推選工作，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定也同時(shí)證明了CFDA在加強(qiáng)監(jiān)管的同時(shí)進(jìn)行技術(shù)能力的提升。

新年新氣象，根據(jù)CFDA在2015的監(jiān)管舉措，各位生產(chǎn)企業(yè)的小伙伴們對(duì)的發(fā)展是否可進(jìn)行一下預(yù)測(cè)那？以下為個(gè)人見(jiàn)解，以供參考：

（1）你家生產(chǎn)的器械使用一定是安全的！

央視再提患者安全：醫(yī)療安全損害，醫(yī)療器械居前。各種召回事件的頻出，必然會(huì)導(dǎo)致CFDA的監(jiān)管力度加強(qiáng)，各省市重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品的相繼出臺(tái)，看一下你家的產(chǎn)品是否包含在內(nèi)？

（2）用最嚴(yán)厲的方式進(jìn)行質(zhì)量體系的管理吧！

熟知GMP、GSP、飛行檢查等等各種細(xì)則，并在日常管理中無(wú)折扣執(zhí)行，一定要加強(qiáng)重視歐……

（3）還是走綠色通道更快一些！

加強(qiáng)各家產(chǎn)品的創(chuàng)新功能，用知識(shí)武裝企業(yè)，老板會(huì)滿意你拿到注冊(cè)證的用時(shí)速度！