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在東盟標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量咨詢(xún)委員會(huì)中，醫(yī)療器械產(chǎn)品工作組(MDPWG)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管政策的制定工作，該工作組也是東盟的12個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量咨詢(xún)委員會(huì)之一。
據(jù)報(bào)道，近兩年，MDPWG制定了東南亞醫(yī)療器械監(jiān)管方案——“東盟醫(yī)療器械指令”(AMDD)。需要關(guān)注的是，AMDD并非以一個(gè)法律的形式在東盟各國(guó)實(shí)施，它明確的是醫(yī)療器械安全與性能基本要求、醫(yī)療器械分類(lèi)系統(tǒng)、共同提交醫(yī)療設(shè)備檔案模板(CSDT)和一個(gè)“ASEAN-wide”上市后警報(bào)系統(tǒng)。依據(jù)該法規(guī)，東盟所有成員國(guó)須共同執(zhí)行AMDD中的相關(guān)規(guī)定。這意味著，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷(xiāo)售的公司在各個(gè)東盟國(guó)家進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)只需要遞交相同的注冊(cè)資料，這將使進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品更易于進(jìn)入東南亞醫(yī)療器械市場(chǎng)。
不過(guò)，有關(guān)人士指出，在東盟國(guó)家實(shí)施統(tǒng)一的醫(yī)療器械法規(guī)要求還面臨很多的難題。盡管截至目前在東盟10個(gè)國(guó)家中，新加坡、馬來(lái)西亞、印尼、泰國(guó)、越南、菲律賓和緬甸7個(gè)國(guó)家已經(jīng)制定醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)范性文件，馬來(lái)西亞已經(jīng)從最初的自愿注冊(cè)管理模式改為強(qiáng)制性注冊(cè)管理，而文萊、柬埔寨、老撾3個(gè)國(guó)家也正在制定醫(yī)療器械相關(guān)法律或準(zhǔn)則，但是這并不意味著這些國(guó)家會(huì)對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售商嚴(yán)格地執(zhí)行產(chǎn)品注冊(cè)或生產(chǎn)許可管理。
東盟各成員國(guó)的國(guó)情和經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平各不相同，各國(guó)有著各自的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制度，其中一些國(guó)家（如新加坡、馬來(lái)西亞、泰國(guó)、菲律賓、印尼等）在建立本國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系時(shí)參考了全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）對(duì)醫(yī)療器械的定義和分類(lèi)，借鑒了歐盟、美國(guó)、日本、中國(guó)等不同監(jiān)管體系的經(jīng)驗(yàn)。大部分國(guó)家認(rèn)可歐盟國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的臨床研究管理。在這些國(guó)家注冊(cè)醫(yī)療器械，申請(qǐng)人遞交CE認(rèn)證時(shí)所提交的臨床研究材料即可。如果無(wú)CE認(rèn)證，一些國(guó)家也認(rèn)可其他國(guó)家或產(chǎn)品來(lái)源國(guó)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，甚至無(wú)需嚴(yán)格的臨床報(bào)告。
此外，亞洲醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)組織（AHWP）是由亞洲地區(qū)23個(gè)經(jīng)濟(jì)體組成的醫(yī)療器械法規(guī)調(diào)和組織，也是亞洲各國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)主管機(jī)構(gòu)與從業(yè)者推動(dòng)法規(guī)協(xié)調(diào)的重要組織。