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總局關于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項的通告(2017年第184號)
發(fā)布時間:2017/11/16 信息來源:查看
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),進一步優(yōu)化臨床試驗審批程序,現(xiàn)將需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請溝通交流有關事項通告如下:

  一、受理需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請前,國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)應當與注冊申請人進行會議溝通。

  二、申請人書面提交《醫(yī)療器械臨床試驗前溝通交流申請表》(附件1)及相關資料至器審中心業(yè)務大廳。

  三、器審中心收到會議溝通申請后,由相應審評部門指定專人對資料進行初審。

  四、決定召開溝通交流會議的,由指定專人與申請人商定會議日期、地點、議程以及參會人員等信息;不屬于需審批的醫(yī)療器械臨床試驗申請或者所交資料不符合要求的,不召開溝通交流會議,由指定專人告知申請人原因。

  五、為保證溝通交流會議質(zhì)量和效率,會議前審評部門指定專人應當與申請人進行充分協(xié)商。器審中心參會人員應當在溝通交流會議前對會議資料進行審評,并形成初步意見。對于需邀請專家參加的溝通交流會議,參照器審中心相關規(guī)定執(zhí)行。

  六、溝通交流會議應當按照《溝通交流會議紀要模板》(附件2)形成會議紀要,經(jīng)審評部門主要負責人審核確認后,由指定專人發(fā)送給申請人。會議紀要作為重要文檔存檔,并作為后續(xù)技術審評的重要參考。

  七、同一產(chǎn)品原則上僅召開一次臨床試驗申請前溝通交流會議。

  八、申請人提交產(chǎn)品臨床試驗申請資料時,需一并提供溝通交流會議紀要復印件。

  特此通告。

  附件:1.醫(yī)療器械臨床試驗申報前溝通交流會議申請表
     2.溝通交流會議紀要模板


食品藥品監(jiān)管總局
2017年11月13日

2017年第184號通告附件1.docx

2017年第184號通告附件2.docx


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