南昌翔翊等3家醫(yī)療器械企業(yè)上黑榜 被檢出不合格
4月21日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對乳房植入物、手術(shù)單2個品種54批的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。其中，被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及南昌兩家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個品種的產(chǎn)品，和南昌一家南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的墊單。國家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品(江西名單)，點(diǎn)擊即可下載。
?? 3家南昌的公司赫然在列
?? 中國江西網(wǎng)財經(jīng)記者了解到，南昌衛(wèi)材醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)單，無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。南昌翔翊醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)墊單，拉伸強(qiáng)度，干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)，無菌不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
其次，南昌益民醫(yī)用衛(wèi)生材料有限公司生產(chǎn)的1批一次性使用手術(shù)單，拉伸強(qiáng)度，干態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)；拉伸強(qiáng)度，干態(tài)(產(chǎn)品非關(guān)鍵區(qū)域)；拉伸強(qiáng)度，濕態(tài)(產(chǎn)品關(guān)鍵區(qū)域)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
整改及處置情況一個月內(nèi)公布
中國江西網(wǎng)財經(jīng)記者了解到，對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局已對相關(guān)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查處理。
相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項目進(jìn)行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級別，主動召回并公開召回信息。企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門要對企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回。
如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，應(yīng)采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級食品藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有關(guān)處置情況于2017年5月21日前向社會公布。