一、起草背景
??醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關乎人民群眾生命健康，國家藥監(jiān)局高度重視醫(yī)療器械運輸、貯存環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量安全，先后發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理》。為進一步貫徹落實《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及相關附錄，規(guī)范四川、重慶行政區(qū)域內(nèi)（以下簡稱：川渝地區(qū)）專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)質(zhì)量管理和監(jiān)督管理，引導產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，四川省藥監(jiān)局會同重慶市藥監(jiān)局起草了《關于推進專門提供醫(yī)療器械運輸貯存服務企業(yè)規(guī)范發(fā)展的意見》（以下簡稱：《意見》）。
??二、起草過程
??依據(jù)《關于印發(fā)川渝市場監(jiān)管推進區(qū)域發(fā)展合作事項清單（2023—2025年）的通知》精神，四川省藥監(jiān)局與重慶市藥監(jiān)局達成合作協(xié)議，共同出臺《意見》。在對部分省以及川渝兩地醫(yī)療器械運輸、貯存行業(yè)和監(jiān)管現(xiàn)狀進行調(diào)研，面向公眾征求意見并收集川渝兩地市（區(qū)/縣）市場監(jiān)管局及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)意見建議基礎上，修改完善形成了《意見》。
??三、主要內(nèi)容
??《意見》包括指導思想、適用范圍、設立目的、倉儲條件與多倉協(xié)同、監(jiān)督檢查五個部分，現(xiàn)就有關內(nèi)容解讀如下。
??（一）關于許可（備案）辦理。自本意見施行之日起，企業(yè)申請從事專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務或增設庫房的，均應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和本意見要求。
??按照規(guī)范發(fā)展的要求，原從事專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期內(nèi)，可繼續(xù)從事醫(yī)療器械運輸、貯存服務。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，應符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》和本意見要求。
??（二）關于庫房設置。庫房不得設在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動的場所，庫房面積以房產(chǎn)證(不動產(chǎn)證）為準。暫未取得房產(chǎn)證(不動產(chǎn)證）的，以房屋建筑施工許可證上標示的建筑面積為準。
??原從事專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)可通過原址擴建和增設庫房等方式符合本意見關于庫房面積的要求。鼓勵支持企業(yè)運用互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、節(jié)能減排等新技術發(fā)展現(xiàn)代物流。
??（三）關于再次委托。關于運輸，專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)可以委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運單位運輸醫(yī)療器械；關于貯存，受托貯存的醫(yī)療器械禁止再次委托貯存。
??（四）關于多倉協(xié)同。為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，支持醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)整合其子公司或者分公司的倉儲和運輸資源，協(xié)同開展醫(yī)療器械采購、查驗、貯存、運輸?shù)然顒?。具體按照川渝多倉協(xié)同管理辦法相關規(guī)定實施。
??（五）關于信息公開。為保障公眾依法獲取相關信息的權利，提高行業(yè)和監(jiān)管透明度，構建川渝地區(qū)醫(yī)療器械一體化監(jiān)管模式，設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)管的部門應及時公布專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)相關信息。