??? 近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療機(jī)器人行業(yè)發(fā)展逐漸進(jìn)入“快車道”。北京作為國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展手術(shù)機(jī)器人研究的城市，在技術(shù)創(chuàng)新、市場(chǎng)應(yīng)用、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和政策支持等方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。截至2024年11月底，北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)企業(yè)已達(dá)11家，共獲批24個(gè)手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)品，主要集中在腔鏡手術(shù)、骨科手術(shù)、神經(jīng)外科手術(shù)、血管介入手術(shù)、放射治療、組織穿刺等細(xì)分領(lǐng)域,多款產(chǎn)品彌補(bǔ)國(guó)內(nèi)甚至國(guó)際手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的空白。
??? 為做好對(duì)北京市手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)和產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，近日，市藥監(jiān)局召開(kāi)專題研討會(huì)，針對(duì)《北京市手術(shù)機(jī)器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（征求意見(jiàn)稿）》進(jìn)行專題研究。此次研討會(huì)，市藥監(jiān)局邀請(qǐng)到國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管、檢驗(yàn)和核查等部門專家，與北京市各相關(guān)單位、部門負(fù)責(zé)同志，以及來(lái)自行業(yè)組織、有關(guān)企業(yè)專家共22人，聚焦產(chǎn)品、聚焦風(fēng)險(xiǎn)、聚焦指導(dǎo)，集思廣益對(duì)該指南進(jìn)行修改完善。
??? 該指南自立項(xiàng)以來(lái)就受到社會(huì)各界的廣泛關(guān)注。在此次研討會(huì)上，與會(huì)人員結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，針對(duì)公開(kāi)征集的涉及機(jī)構(gòu)人員、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理等方面的19條建議進(jìn)行了研究，并重點(diǎn)就企業(yè)生產(chǎn)人員資質(zhì)、重點(diǎn)設(shè)備配置與維護(hù)、主要原材料采購(gòu)管理、關(guān)鍵生產(chǎn)工序控制、重要性能檢驗(yàn)等方面進(jìn)行了詳細(xì)梳理、研究、完善，進(jìn)一步強(qiáng)化了指南的科學(xué)性、指導(dǎo)性和實(shí)用性，對(duì)做好科學(xué)監(jiān)管，服務(wù)北京市手術(shù)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。
??? 下一步，市藥監(jiān)局將緊盯產(chǎn)業(yè)發(fā)展熱點(diǎn)，在完善北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管體系方面持續(xù)發(fā)力，通過(guò)制定針對(duì)性檢查指南，著力提升監(jiān)管效能，指導(dǎo)企業(yè)完善生產(chǎn)管理，全力推動(dòng)首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、高質(zhì)量發(fā)展。
