各設區(qū)市和平潭綜合實驗區(qū)市場監(jiān)管局、衛(wèi)健委（社會事業(yè)局）：
為進一步規(guī)范我省醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量管理，強化“三醫(yī)”協(xié)同治理，切實保障公眾用藥用械安全、有效，省藥品監(jiān)督管理局、省衛(wèi)生健康委員會研究制定了《福建省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用質量規(guī)范化管理指導意見（試行）》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。
福建省藥品監(jiān)督管理局????? ?福建省衛(wèi)生健康委員會
2024年10月17日
（此件主動公開）
?
福建省醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用
質量規(guī)范化管理指導意見（試行）
?
第一章??總?則
第一條??為進一步規(guī)范我省醫(yī)療機構藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量管理，確保公眾用藥用械安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章，結合我省實際，制定本指導意見。
第二條??本指導意見所稱醫(yī)療機構，是指依據(jù)《醫(yī)療機構管理條例》及其細則的規(guī)定，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或《診所備案憑證》的機構。
第三條??在我省行政區(qū)域內醫(yī)療機構的藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質量管理和監(jiān)督管理活動，應當遵守本指導意見。
本指導意見對醫(yī)療機構藥械使用環(huán)節(jié)質量管理和監(jiān)督管理活動實行分級別、分類別管理；對有劃定等級的醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心等醫(yī)療機構，應優(yōu)先根據(jù)其級別所對應的條款實施管理。
第四條??醫(yī)療機構應采取有效的質量控制措施，依法依規(guī)合理使用藥品、醫(yī)療器械，確保藥品和醫(yī)療器械使用質量安全。
第五條??省級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品、醫(yī)療器械使用的質量監(jiān)督管理，按職責指導設區(qū)的市級、縣級人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門的藥品、醫(yī)療器械使用的質量監(jiān)督管理工作；省級衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域內藥品和醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作，按職責指導設區(qū)的市級、縣級衛(wèi)生健康主管部門的藥品和醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。
市縣級藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械使用質量安全的監(jiān)督管理工作；市縣級衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構藥品和醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。
第六條??各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應各司其職、各負其責，加強配合協(xié)作，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題強化信息通報、資源共享。
?
第二章??二級及以上醫(yī)療機構
第一節(jié)??組織與制度
?
第七條??本章中醫(yī)療機構特指二級及二級以上醫(yī)院等醫(yī)療機構。
第八條??醫(yī)療機構應當建立健全藥品、醫(yī)療器械質量管理體系，設置藥品質量管理部門、醫(yī)療器械質量管理機構，負責藥品、醫(yī)療器械質量管理，建立完善覆蓋藥品、醫(yī)療器械使用全過程的質量管理制度，明確藥品、醫(yī)療器械使用質量管理各環(huán)節(jié)中工作人員的崗位責任，并指導、督促制度的實施。
第九條??質量管理制度內容應包括但不限于：藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護及使用等環(huán)節(jié)的質量管理制度，醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、使用前質量檢查制度、維護維修管理制度等。
第十條??醫(yī)療機構應當配備與其用藥規(guī)模相適應的依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員，負責本單位的藥品質量管理、處方審核和調配、合理用藥指導等工作；使用中藥飲片（含中藥配方顆粒）的醫(yī)療機構，應當配備符合有關要求的中藥學專業(yè)技術人員。
非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第十一條??直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械的工作人員，應當每年進行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品、無菌醫(yī)療器械的疾病的，不得從事直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械的工作。
第十二條??醫(yī)療機構應當定期組織從事藥品購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、調配、使用的人員，參加藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識的培訓，并建立培訓檔案；應當加強對從事醫(yī)療器械使用的工作人員的技術培訓，確保工作人員能按照產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。
?
第二節(jié)??設施與設備
?
第十三條??醫(yī)療機構應當設置與診療范圍和用藥、用械規(guī)模相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，滿足合理、安全儲存藥品和醫(yī)療器械所需的面積和條件。
第十四條??藥品及醫(yī)療器械貯存場所應當獨立設置，與辦公、生活等其它功能區(qū)域分開或有效隔離，并明顯標示。
第十五條??藥品及醫(yī)療器械貯存場所地面、墻壁、頂棚應光潔平整，環(huán)境衛(wèi)生整潔、無污染源，門窗結構嚴密，符合藥品、醫(yī)療器械儲存要求和安全要求。
第十六條??藥品及醫(yī)療器械貯存場所應當配備以下設施設備：
（一）保持藥品、醫(yī)療器械與地面、墻壁、屋頂之間有一定距離的地架以及貨柜、貨架、墊板、操作臺等儲存、調配設施設備；
（二）控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等設施；
（三）配備與場所規(guī)模相適應的監(jiān)測、記錄溫濕度的設備，以及調控溫度的設備（含冷庫、冷柜、陰涼柜、空調等），鼓勵醫(yī)療機構配備電子化自動監(jiān)測、記錄溫濕度的設備；
（四）符合安全用電要求的線路、器材和照明設施，冷藏設施應配有雙回路供電或備用電源，確保制冷設備能夠正常運轉、不間斷供電；
（五）拆零使用藥品的，應配備符合要求的調配工具、設施、包裝用品以及調配區(qū)域。
第十七條??醫(yī)療機構使用中藥飲片（含中藥配方顆粒）的，貯存場所應配備儲存中藥飲片的專用斗柜（容器），并標明正名正字；庫房內的中藥飲片應設專庫或專區(qū)存放。
第十八條??醫(yī)療機構配制制劑的，應當有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境。
第十九條??醫(yī)療機構需要臨時存放適量藥品的，應當滿足相應儲存條件。
第二十條??醫(yī)療機構應當按照國家或省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門的要求，配備相應的軟硬件設施設備，開展追溯數(shù)據(jù)校驗和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。
鼓勵醫(yī)療機構建立、實施醫(yī)療器械唯一標識制度，配備具有采集、記錄醫(yī)療器械唯一標識功能的計算機系統(tǒng)。
?
第三節(jié)??購進與驗收
?
第二十一條??醫(yī)療機構應當從具備合法藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)（含藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人、備案人）、經(jīng)營資質的企業(yè)購進藥品和醫(yī)療器械。
第二十二條??醫(yī)療機構購進藥品，應當核實供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、授權委托書以及藥品批準證明文件、藥品合格證明等有效證明文件。首次購進藥品的，應當妥善保存加蓋供貨單位原印章的上述材料復印件，保存期限不得少于五年。
醫(yī)療機構購進醫(yī)療器械應當索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。
鼓勵醫(yī)療機構在購進藥品和醫(yī)療器械時采用電子化方式建立和使用相關證明文件的電子檔案，并以安全、可靠的方式定期進行備份。
第二十三條??醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存合法票據(jù)，包括稅票及詳細清單，清單上應當載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準文號、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格等內容。票據(jù)保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。
醫(yī)療機構購進醫(yī)療器械時應當索取、留存隨貨同行單，隨貨同行單內容應包括供貨企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數(shù)量，醫(yī)療器械運輸及貯存條件，專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)名稱（若有），收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。
第二十四條??醫(yī)療機構接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構調入急救藥品，應當執(zhí)行藥品購進驗收制度，對受贈藥品逐批驗收，并建立真實、完整的記錄。
醫(yī)療機構接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應當提供醫(yī)療器械的相關合法證明文件，受贈方應當按照本指導意見規(guī)定進行進貨查驗，符合要求后方可使用。不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
第二十五條??醫(yī)療機構應當建立并執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械購進驗收制度，購進藥品、醫(yī)療器械應當逐批驗收核對，并建立真實、完整的進貨查驗記錄。驗收合格的藥品、醫(yī)療器械應及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項和處理情況。
藥品購進驗收記錄內容應當包括：藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準文號、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、有效期、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期。
醫(yī)療器械購進驗收記錄內容應當包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期、供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式，驗收結論、驗收合格數(shù)量、驗收人員、驗收日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有）。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。
第二十六條??藥品購進驗收記錄保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。
醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。購入第三類醫(yī)療器械的，應當妥善保存原始資料，確保信息具有可追溯性。
第二十七條??醫(yī)療機構在接收冷鏈管理的藥品、醫(yī)療器械時，應當重點核實其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。
第二十八條??醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構內用于特定醫(yī)療目的。
第二十九條??醫(yī)療機構之間轉讓在用醫(yī)療器械，轉讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經(jīng)有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。受讓方應當按照本意見規(guī)定進行進貨查驗，符合要求后方可使用。
不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
?
第四節(jié)??儲存與養(yǎng)護
?
第三十條??醫(yī)療機構儲存藥品、醫(yī)療器械，應按照藥品的屬性、類別和醫(yī)療器械的品種、規(guī)格、型號等分庫、分區(qū)、分垛存放：藥品、醫(yī)療器械與非藥品、非醫(yī)療器械分開存放，并明顯標示；藥品、醫(yī)療器械共用庫房的，藥品、醫(yī)療器械之間應有效隔離存放，并明顯標示；過期、變質、被污染等藥品和過期、失效、淘汰等醫(yī)療器械應當放置在不合格區(qū)；中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品應分類存放。易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品應當按照相關規(guī)定存放，并采取必要的安全措施。
第三十一條??醫(yī)療機構儲存藥品應當符合藥品說明書標明的條件；未標示具體溫度等條件的，應按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存：常溫為10～30℃，陰涼為不超過20℃，冷藏為2～10℃，相對濕度應保持在35%～75%。
醫(yī)療機構貯存醫(yī)療器械應當符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要。
第三十二條??藥庫及貯存醫(yī)療器械的庫房應合理劃分區(qū)域，包括待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等，并實行色標管理：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。
第三十三條??藥房、藥庫及貯存醫(yī)療器械的場所內應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械的批號分垛碼放，不同批號的藥品、醫(yī)療器械的不得混垛。堆垛與地面間距不小于10厘米，與墻、屋頂（梁）的間距不小于?30?厘米，垛堆之間不少于5厘米，且不得隨意堆放在走廊、過道等非藥品、醫(yī)療器械存儲區(qū)域。
第三十四條??醫(yī)療機構應配備專（兼）職藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度， 維護儲存設施設備，并建立養(yǎng)護檔案；發(fā)現(xiàn)溫濕度異常的，應及時采取措施進行調節(jié)并記錄。中藥飲片和中藥配方顆粒應根據(jù)實際溫濕度情況適當增加養(yǎng)護次數(shù)。
醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度，對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
第三十五條??儲存藥品、醫(yī)療器械的區(qū)域、貨架、貨柜、托盤等設施設備應當保持清潔、無雜物堆放。
第三十六條??中藥飲片裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗；斗內應留存實際裝斗中藥飲片對應的標簽。
?
第五節(jié)??調配與使用
?
第三十七條??醫(yī)療機構調配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應當符合國家規(guī)定的質量和衛(wèi)生要求；用于調配藥品的計量器具，應當按照市場監(jiān)督管理部門的規(guī)定定期校驗，不合格的不得使用。
第三十八條??醫(yī)療機構對最小包裝藥品拆零使用的，應保留原包裝和說明書；未保留原包裝和說明書的，應當記錄藥品名稱、批號、有效期等信息。
第三十九條??醫(yī)療機構設有配方顆粒調劑室的，調劑設備應當符合中醫(yī)臨床用藥習慣，計量器具應當按照市場監(jiān)督管理部門的規(guī)定定期校驗，直接接觸配方顆粒的材料應當符合藥用要求。使用的調劑軟件應對調劑過程實現(xiàn)可追溯。
第四十條??醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局批準。僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向省藥品監(jiān)督管理局備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售。
醫(yī)療機構配制的制劑應當按照規(guī)定進行質量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。未經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構之間不得相互調劑使用其他醫(yī)療機構配制的制劑。
第四十一條??醫(yī)療機構根據(jù)本機構醫(yī)師處方炮制使用市場上沒有供應的中藥飲片，應當具備與之相適應的條件、設施和質檢制度，并向所在地市級藥品監(jiān)督管理部門備案。
?
第六節(jié)??監(jiān)測與處置
?
第四十二條??醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定，履行不良反應報告和監(jiān)測（藥物警戒）職責，設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥物警戒工作，對收集到的不良反應報告和監(jiān)測資料及時報告，并進行分析和評價，采取有效措施減少和防止不良反應的重復發(fā)生;配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門對疑似藥品不良反應或者聚集性事件的調查，并提供調查所需的資料。
醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，配備與其使用規(guī)模相適應的機構或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作；收集本單位的醫(yī)療器械不良事件報告，并按照國家有關規(guī)定及時報告；配合注冊人、備案人對醫(yī)療器械不良事件的調查、評價和醫(yī)療器械再評價工作；配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構組織開展的不良事件調查。
第四十三條??醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止使用，向供貨單位反饋并及時向所在地的市級或縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。
醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，應當立即暫停使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。
第四十四條??醫(yī)療機構應當積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)療器械注冊人、備案人履行藥品召回、追回和醫(yī)療器械召回等義務。
?
第三章??一級醫(yī)療機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心
第一節(jié)??組織與制度
?
第四十五條??本章中醫(yī)療機構特指一級醫(yī)療機構、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心等醫(yī)療機構。
第四十六條??醫(yī)療機構應當設置專門管理部門（機構）負責藥品、醫(yī)療器械質量管理，未設置專門藥品、醫(yī)療器械質量管理部門（機構）的，應當指定專人負責藥械質量管理。
第四十七條??醫(yī)療機構應當建立完善覆蓋藥品、醫(yī)療器械使用全過程的質量管理制度，內容應包括但不限于：藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護及使用等環(huán)節(jié)的質量管理制度，醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、使用前質量檢查制度、維護維修管理制度等。
納入縣域醫(yī)共體的成員單位可結合實際制定相應的管理制度。
第四十八條??直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械的工作人員，應當每年進行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤?、無菌醫(yī)療器械的疾病的，不得從事直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械的工作。
第四十九條??醫(yī)療機構應當定期組織從事藥品購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、調配、使用的人員，參加藥事法規(guī)和藥學專業(yè)知識的培訓，并建立培訓檔案；應當加強對從事醫(yī)療器械使用的工作人員的技術培訓，確保工作人員按照產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械。
?
第二節(jié)??設施與設備
?
第五十條??醫(yī)療機構應當設置與診療范圍和用藥、用械規(guī)模相適應的場所、設備、倉儲設施和衛(wèi)生環(huán)境，滿足合理、安全儲存藥品和醫(yī)療器械所需的面積和條件。
第五十一條??藥品及醫(yī)療器械貯存場所應與辦公區(qū)、生活區(qū)等其他功能區(qū)域分開或有效隔離，并明顯標示，周圍環(huán)境整潔、無污染源。
第五十二條??藥品及醫(yī)療器械貯存場所的內墻壁、頂棚和地面應當光潔、平整，門窗結構嚴密，并配備必要的溫濕度監(jiān)測、控溫、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠、防污染等設施，保證藥品、醫(yī)療器械質量。
第五十三條??醫(yī)療機構使用中藥飲片（含中藥配方顆粒）的，應配備儲存中藥飲片的專用斗柜（容器），并標明正名正字；藥庫內的中藥飲片應設專庫或專區(qū)存放。?
第五十四條??醫(yī)療機構應當按照國家或省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康等主管部門的要求，配備相應的軟硬件設施設備，開展追溯數(shù)據(jù)校驗和采集，按規(guī)定提供藥品追溯信息。
第五十五條??醫(yī)療機構需要臨時存放適量藥品的，應當滿足相應儲存條件。
第五十六條??醫(yī)療機構調配、拆零藥品的，應當配備符合國家規(guī)定的質量和衛(wèi)生要求工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境。藥品拆零使用時，應保留原包裝和說明書；未保留原包裝和說明書的，應當記錄藥品名稱、批號、有效期等信息。
?
第三節(jié)??購進與驗收
?
第五十七條??醫(yī)療機構應當從具備合法藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)（含藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人、備案人）、經(jīng)營資質的企業(yè)購進藥品和醫(yī)療器械。
第五十八條??醫(yī)療機構購進藥品，應當核實供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、授權委托書以及藥品批準證明文件、藥品合格證明等有效證明文件。首次購進藥品的，應當妥善保存加蓋供貨單位原印章的上述材料復印件，保存期限不得少于五年。
醫(yī)療機構購進醫(yī)療器械應當索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。
鼓勵有條件的醫(yī)療機構建立和使用相關證明文件的電子檔案。
第五十九條??醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存合法票據(jù)，包括稅票及詳細清單，清單上應當載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準文號、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格等內容。票據(jù)保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。
醫(yī)療機構購進醫(yī)療器械時應當索取、留存隨貨同行單，隨貨同行單內容應包括供貨企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數(shù)量，醫(yī)療器械運輸及貯存條件，專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)名稱（若有），收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。
第六十條??醫(yī)療機構接受捐贈藥品、從其他醫(yī)療機構調入急救藥品，應當執(zhí)行藥品購進驗收制度，對受贈藥品逐批驗收，并建立真實、完整的記錄。
醫(yī)療機構接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者其他機構、個人捐贈醫(yī)療器械的，捐贈方應當提供醫(yī)療器械的相關合法證明文件，受贈方應當按照本指導意見規(guī)定進行進貨查驗，符合要求后方可使用。不得捐贈未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
第六十一條??醫(yī)療機構應當建立并執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械購進驗收制度，購進藥品、醫(yī)療器械應當逐批驗收核對，并建立真實、完整的進貨查驗記錄。驗收合格的藥品、醫(yī)療器械應及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項和處理情況。
藥品購進驗收記錄內容應當包括：藥品的通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準文號、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、有效期、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期。
醫(yī)療器械購進驗收記錄內容應當包括：醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量，醫(yī)療器械注冊證編號或者備案編號，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號或者備案編號，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、購貨日期、供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式，驗收結論、驗收合格數(shù)量、驗收人員、驗收日期，醫(yī)療器械唯一標識（若有）。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。
第六十二條??藥品購進驗收記錄保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。
醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存。購入第三類醫(yī)療器械的，應當妥善保存原始資料，確保信息具有可追溯性。
第六十三條??醫(yī)療機構在接收冷鏈管理的藥品、醫(yī)療器械時，應當重點核實其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。
第六十四條??醫(yī)療機構轉讓在用醫(yī)療器械的，轉讓雙方應當簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復印件等資料，并經(jīng)有資質的檢驗機構檢驗合格后方可轉讓。轉讓方應當確保所轉讓的醫(yī)療器械安全、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。受讓方應當按照本意見規(guī)定進行進貨查驗，符合要求后方可使用。
不得轉讓未依法注冊或者備案、無合格證明文件或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
第四節(jié)??儲存與養(yǎng)護
?
第六十五條??醫(yī)療機構儲存藥品、醫(yī)療器械，應按照藥品的屬性、類別和醫(yī)療器械的品種、規(guī)格、型號等分庫、分區(qū)、分垛存放：藥品、醫(yī)療器械與非藥品、非醫(yī)療器械分開存放，并明顯標示；藥品、醫(yī)療器械共用庫房的，藥品、醫(yī)療器械之間應有效隔離存放，并明顯標示；過期、變質、被污染等藥品和過期、失效、淘汰等醫(yī)療器械應當放置在不合格區(qū)；中藥飲片、中成藥、化學藥、生物制品應分類存放；易燃、易爆、強腐蝕等危險性藥品應當按照相關規(guī)定存放，并采取必要的安全措施。
第六十六條??醫(yī)療機構儲存藥品應當符合藥品說明書標明的條件；未標示具體溫度等條件的，應按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存：常溫為10～30℃，陰涼為不超過20℃，冷藏為2～10℃，相對濕度應保持在35%～75%。
醫(yī)療機構貯存醫(yī)療器械應當符合產(chǎn)品說明書、標簽標示的要求及使用安全、有效的需要。
第六十七條??藥品、醫(yī)療器械的貯存場所應合理劃分區(qū)域，包括待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、退貨區(qū)等，并實行色標管理：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。
第六十八條??藥品、醫(yī)療器械的貯存場所內應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械的批號分垛碼放或采取有效隔離，不同批號的藥品、醫(yī)療器械的不得混垛。堆垛與地面間距不小于10厘米，與墻、屋頂（梁）的間距不小于?30?厘米或采取有效隔離，垛堆之間不少于5厘米，且不得隨意堆放在走廊、過道等非藥品、醫(yī)療器械存儲區(qū)域。
第六十九條??醫(yī)療機構應配備專（兼）職藥品養(yǎng)護人員，定期對儲存藥品進行檢查和養(yǎng)護，監(jiān)測和記錄儲存區(qū)域的溫濕度， 維護儲存設施設備，并建立養(yǎng)護檔案；發(fā)現(xiàn)溫濕度異常的，應及時采取措施進行調節(jié)并記錄。中藥飲片和中藥配方顆粒應根據(jù)實際溫濕度情況適當增加養(yǎng)護次數(shù)。
醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械維護維修管理制度，對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，及時進行分析、評估，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
第七十條??儲存藥品、醫(yī)療器械的區(qū)域、貨架、貨柜、托盤等設施設備應當保持清潔、無雜物堆放。?
第七十一條??中藥飲片裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗；斗內應留存實際裝斗中藥飲片對應的標簽。
第五節(jié)??監(jiān)測與處置
?
第七十二條??醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定，履行不良反應報告和監(jiān)測職責，配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應及其他與用藥有關有害反應的，及時報告并做好監(jiān)測數(shù)據(jù)分析利用;配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門對疑似藥品不良反應或者聚集性事件的調查，并提供調查所需的資料。
醫(yī)療機構應當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作制度，配備與其使用規(guī)模相適應的機構或者人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關工作；收集本單位的醫(yī)療器械不良事件報告，并按照國家有關規(guī)定及時報告；配合注冊人、備案人對醫(yī)療器械不良事件的調查、評價和醫(yī)療器械再評價工作；配合藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測機構組織開展的不良事件調查。
第七十三條??醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止使用，向供貨單位反饋并及時向所在地的市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。
醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械可能為缺陷產(chǎn)品的，應當立即暫停使用該醫(yī)療器械，及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。
第七十四條??醫(yī)療機構應當積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)療器械注冊人、備案人履行藥品召回、追回和醫(yī)療器械召回等義務。
?
第四章??社區(qū)衛(wèi)生服務站、村衛(wèi)生室、個體診所
?
第七十五條??本章中醫(yī)療機構特指社區(qū)衛(wèi)生服務站、村衛(wèi)生室（所）、個體診所（私人門診部）等醫(yī)療機構。
第七十六條??醫(yī)療機構應當指定專（兼）職人員專門負責藥品、醫(yī)療器械質量管理，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護及使用等環(huán)節(jié)的質量管理制度，以及醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度、使用前質量檢查制度、維護維修管理制度等。
納入縣域醫(yī)共體的成員單位可結合實際制定相應的管理制度。
第七十七條??直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械的工作人員，應當每年進行健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤?、無菌醫(yī)療器械的疾病的，不得從事直接接觸藥品、無菌醫(yī)療器械的工作。
第七十八條??醫(yī)療機構應當設置與規(guī)模相適應的藥品、醫(yī)療器械陳列、貯存場所，未單獨設置陳列、貯存場所的應配備符合條件的貨架、貨柜等陳列設施；存放區(qū)域應環(huán)境整潔、保持清潔，與辦公場所、生活區(qū)等功能區(qū)域有效隔離，無污染源、無雜物堆放。
第七十九條??陳列、貯存場所的內墻壁、頂棚和地面應當光潔、平整，并配備必要的溫濕度監(jiān)測等設施設備；使用冷藏冷凍藥品、醫(yī)療器械的，應當相應配備冷藏冷凍設備；使用中藥飲片（含中藥配方顆粒）的，應配備儲存中藥飲片的專用斗柜（容器），并標明正名正字；場所和設施設備應符合藥品、醫(yī)療器械儲存要求和安全要求。
第八十條??醫(yī)療機構應當從具備合法藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)（含藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人、備案人）、經(jīng)營資質的企業(yè)購進藥品和醫(yī)療器械。
第八十一條??醫(yī)療機構購進藥品，應當核實供貨單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證、授權委托書以及藥品批準證明文件、藥品合格證明等有效證明文件。首次購進藥品的，應當妥善保存加蓋供貨單位原印章的上述材料復印件，保存期限不得少于五年。
醫(yī)療機構購進醫(yī)療器械應當索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進的醫(yī)療器械應當驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規(guī)定進行驗收。對有特殊儲運要求的醫(yī)療器械還應當核實儲運條件是否符合產(chǎn)品說明書和標簽標示的要求。
第八十二條??醫(yī)療機構購進藥品時應當索取、留存合法票據(jù)，包括稅票及詳細清單，清單上應當載明供貨單位名稱、藥品通用名稱、藥品上市許可持有人（中藥飲片標明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地）、批準文號、產(chǎn)品批號、劑型、規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格等內容。票據(jù)保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。
醫(yī)療機構購進醫(yī)療器械時應當索取、留存隨貨同行單，隨貨同行單內容應包括供貨企業(yè)名稱，醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱，醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、注冊證編號或者備案編號，醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、使用期限或者失效日期、數(shù)量，醫(yī)療器械運輸及貯存條件，專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務的企業(yè)名稱（若有），收貨單位名稱、收貨地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期等。
第八十三條??醫(yī)療機構應當建立并執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械購進驗收制度，購進藥品、醫(yī)療器械應當逐批驗收核對，并建立真實、完整的進貨查驗記錄。
藥品購進驗收記錄保存不得少于三年，且不少于藥品有效期滿后一年。醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年；植入性醫(yī)療器械進貨查驗記錄應當永久保存；購入第三類醫(yī)療器械的，應當妥善保存原始資料，確保信息具有可追溯性。
第八十四條??醫(yī)療機構在接收冷鏈管理的藥品、醫(yī)療器械時，應當重點核實其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況并記錄。不符合溫度要求的應當拒收。
第八十五條??醫(yī)療機構陳列、貯存藥品、醫(yī)療器械應當符合產(chǎn)品說明書標明的條件和要求，滿足使用安全及有效的需要。
陳列藥品、醫(yī)療器械，應按照藥品的屬性、類別和醫(yī)療器械的品種、規(guī)格等區(qū)分存放：藥品與醫(yī)療器械分開存放；內用藥與外用藥分開存放；拆零藥品應單獨存放。
第八十六條??醫(yī)療機構應當定期對藥品進行檢查和養(yǎng)護，并做好記錄。中藥飲片和中藥配方顆粒根據(jù)實際溫濕度情況適當增加養(yǎng)護次數(shù)。
對需要定期檢查的醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)。對使用期限長的大型醫(yī)療器械，應當按照產(chǎn)品說明書的要求進行檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護并記錄，應當逐臺建立使用檔案，記錄其使用、維護等情況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。
第八十七條??中藥飲片裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗；應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質；不同批號的飲片裝斗前應當清斗；斗內應留存實際裝斗中藥飲片對應的標簽。
第八十八條??醫(yī)療機構對最小包裝藥品拆零使用的，應保留原包裝和說明書；未保留原包裝和說明書的，應當記錄藥品名稱、批號、有效期等信息。
第八十九條??醫(yī)療機構應當按照國家有關規(guī)定，收集本單位的藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件情況，并及時報告；配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門對疑似藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件或者聚集性事件的調查，并提供調查所需的資料。
第九十條??醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止使用，向供貨單位反饋并及時向所在地的市縣級藥品監(jiān)督管理部門報告。
第九十一條??醫(yī)療機構應當積極協(xié)助藥品上市許可持有人、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)以及醫(yī)療器械注冊人、備案人履行藥品召回、追回和醫(yī)療器械召回等義務。
?
第五章??附?則
?
第九十二條??國家對疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等的使用管理另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第九十三條??各地可根據(jù)本指導意見，結合轄區(qū)實際，制定具體實施細則。
第九十四條??本指導意見由省藥品監(jiān)督管理局和省衛(wèi)生健康委員會負責解釋。
第九十五條??本指導意見自印發(fā)之日起試行，有效期2年，原《福建省醫(yī)療機構藥庫藥房藥柜設置條件指導意見》（閩食藥監(jiān)法〔2011〕336號）同時廢止。