在這個炎炎夏日，醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的堅冰似乎有消融的痕跡。
“最近兩年，我們的大型治療設備終于開始進入國內的三甲醫(yī)院了，這在以前是不敢想象的。”深圳一家生產高端醫(yī)療設備的企業(yè)人士在對《第一財經日報》記者談起行業(yè)變化時，唏噓中帶著歡喜。
在國內三甲醫(yī)院，國產的高端醫(yī)療器械產品占有率不高。雖然暫無官方統計數據，但是據多位業(yè)內人士觀察，50%以上的中端產品依靠國外進口，高端的進口率甚至高達90%以上。
我國醫(yī)療器械行業(yè)以生產中低端產品為主；高端產品則由于技術、資金和回報期漫長等問題，發(fā)展緩慢。
2015年，我國醫(yī)療器械出口額達到211.7億美元，增幅5.73%，但是出口產品仍以一次性醫(yī)用耗材、醫(yī)用敷料、按摩器具和中低端診療器械為主。高值耗材、CT機、磁共振儀和植入性醫(yī)療器械等高端產品仍以進口為主。
不過，近年來隨著一系列利好政策的出臺，一大批醫(yī)療器械企業(yè)強勢崛起，開始進入國內中高端市場。該行業(yè)也因此正逐步向中高端的價值鏈上游轉移，實現進口產品替代。
與此同時，國家對醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管也日趨嚴格。可以預見的是，大量中小生產企業(yè)面臨著行業(yè)洗牌，優(yōu)勢資源和市場將進一步集中到資金實力雄厚的企業(yè)。
外資品牌地位難撼動
珠三角是醫(yī)療器械生產企業(yè)重要的集中地之一。相比于前文中生產治療設備的企業(yè)，王筱毅的公司生產的經顱多普勒（TCD）等神經科產品是診斷設備，人體使用的風險沒那么高，進駐三甲醫(yī)院更早一些，“大概是在2009年以后吧”。他告訴《第一財經日報》記者：“現在，三甲醫(yī)院是我們的主要用戶。”
王筱毅是深圳市德力凱醫(yī)療設備股份有限公司的負責人。該公司與TCD發(fā)明人Rune Aaslid聯合研發(fā)，有6項發(fā)明專利，已于2011年獲得國家科技部火炬計劃立項。
雖然他們早在2009年左右就進駐了三甲醫(yī)院，但是對于這家成立于1998年的企業(yè)來說，過程甚至可以說漫長。
目前，他們的TCD除了進入國內的三甲醫(yī)院，還出口至美國、德國和韓國等多個國家。去年營業(yè)收入近3000萬元。今年，由于新產品的上市，銷售收入預計還會有較大幅度的增長。
即便是這些生產中高端的國產醫(yī)療器械開始崛起，外資品牌在國內的市場壟斷地位短期內也難以撼動。
全國最大的醫(yī)療器械生產企業(yè)——深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司公關總監(jiān)茅偉明告訴記者，醫(yī)療器械是西方醫(yī)學的輔助工具，外資品牌在該領域優(yōu)勢較大。從細分市場來看，強生是植入性醫(yī)療器械的巨頭，通用、飛利浦和西門子是診斷器械行業(yè)的老大，占到國內高端市場的80%以上，而在檢驗設備領域，前三家外資品牌也占據70%以上的國內高端市場份額。
他說：“局面改觀需要時間。這是一個市場積累的過程，剛剛啟動。另外，高端產品的采購方不缺錢，沒必要冒著一定的風險，為了性價比選擇國產產品。”
國內醫(yī)療器械行業(yè)問題多
茅偉明補充道，國內能夠稱高端產品的不多，有些號稱技術可以比肩國外的，產品品質也未必過關。
上海證券醫(yī)療行業(yè)分析師杜臻雁告訴《第一財經日報》記者，技術上，現在有一些小的子行業(yè)其實已經跟國外旗鼓相當了，但在一些大型的影像診斷設備上還是跟國外有一定差距。
除了技術與品質，國內整個醫(yī)療器械業(yè)仍然面臨著規(guī)模過小的問題。
根據天星資本今年4月底發(fā)布的報告，從營業(yè)收入增速和凈利潤增速情況看，目前103家醫(yī)療器械掛牌企業(yè)具有較高的成長性，但是規(guī)模普遍較小。
盡管深圳的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，在國內具有一定的領先優(yōu)勢，但本報記者拿到的一份行業(yè)報告顯示，這里的生產企業(yè)平均產值僅在4000萬元左右；上億元的只有三四十家，4000萬元以下的則多達數百家。這與國際巨頭動輒上百億的產值難以匹敵。
“亂”也是國內醫(yī)療行業(yè)的另一個關鍵詞。深圳醫(yī)療器械行業(yè)協會的一位負責人張曉華告訴記者，為了解決租金太貴和工人難招的問題，上次他帶領幾位深圳的企業(yè)主到外地去考察一個模范產業(yè)園，打算在當地設廠。當時他們去一家企業(yè)參觀，待不了5分鐘就出來了，“質量管控不行，管理混亂”。
醫(yī)療器械行業(yè)與整體工業(yè)水平相關
冰凍三尺非一日之寒。
醫(yī)療器械的應用基礎是西醫(yī)學，而中國的傳統醫(yī)學理論是中醫(yī)學。自中國在近代引入醫(yī)療器械后，產業(yè)基礎受制于國外，一直較為薄弱。
此外，醫(yī)療器械與電子和機械等行業(yè)有所不同。后兩者均是以技術領域來劃分，比如說收音機屬于電子行業(yè)，以電子學為基礎，技術領域相對固定。而醫(yī)療器械是以應用來劃分，技術領域不固定，涉及面很寬泛。這意味著，醫(yī)療器械水平的高低和整體工業(yè)水平密切相關。
水平不僅僅體現在核心技術，更涉及種種細節(jié)。“以前我們和醫(yī)生交流，他們打比方說，你們機器性能很好，但是開關不好。”張曉華告訴記者：“醫(yī)生會覺得，我在做手術的過程中，心思本來應該放在病人的病理研究上。如果你們的設備細節(jié)不完善，會擾亂他的注意力”。
一位醫(yī)生告訴本報記者，他對國產治療設備并無偏見，但在使用時會更慎重。
他說：“設備不是問題，但是如果本身材料有問題呢？比如說，測溫電偶材料有雜質，是否會影響傳輸數據？是否會引發(fā)連鎖反應，比如說接觸不良？”
他補充道：“這些涉及化工材料的制造，很復雜，而國內在這個領域的歷史經驗欠缺，還需要仰賴外國經驗。但手術事關人命，容不得有絲毫的顧慮和疏漏。”
醫(yī)院“崇洋”觀念難改
這位醫(yī)生的觀念在很多大型醫(yī)院普遍存在，短時間難以扭轉。即使一些國產醫(yī)療器械的技術水準與國外品牌相差不大，價格更是低一大截，也仍然難登三甲醫(yī)院之堂。
張曉華曾去深圳一家生產彩超設備的企業(yè)調研，為他們對產品的高要求震驚。“他們（產品）鋁合金的柱子不僅是外部，連內部這個我們可能一輩子都看不到的地方，也經過了三道工序處理。如果不處理，雖然并不影響其強度，但內部會被氧化。無論是產品的質量還是工序的嚴謹，他們都不弱于國外產品。”
雖然其產品的技術指標與國外的同類設備相比還有一些差異，但這種差別和常規(guī)的醫(yī)療診斷無關，不會對患者有任何影響。
然而，這家企業(yè)進三甲醫(yī)院并非易事。張曉華說：“深圳很多質量過硬的醫(yī)療器械產品出口到了美日等發(fā)達國家，反而進不去本地的醫(yī)院。有些醫(yī)生對國產產品的性能十分清楚，可有些醫(yī)生沒有用過，第一反應就是排斥。”
他補充道，有些醫(yī)院還有一種錯誤觀點。“如果買了外企的設備，那么手術如果出現任何問題，可以推說是別的原因；要是用的是國產設備，院長就會被懷疑是不是拿回扣了。”
技術出錯或超前都成難題
技術不僅將很多躍躍欲試的后來者攔在了門外，也可能讓一些企業(yè)的研發(fā)項目增加了胎死腹中的風險。
普羅惠仁是深圳一家研發(fā)生產無創(chuàng)治療設備的公司。其首席創(chuàng)新官黃漢年對本報記者表示，醫(yī)療器械尤其是治療型的醫(yī)療器械產品在研發(fā)的方向或技術上出錯，產品上市或進入臨床的時間可能會耽誤三五年。
黃漢年補充道，一旦在設計或者方向上出現失誤乃至錯誤，需要重新設計或大幅更改，隨之動物實驗和臨床試驗都要從頭再來，這樣好幾年的時間就過去了。“這不像研發(fā)手機，今天發(fā)現做錯了，明天就可以糾正過來。”
普羅惠仁成立于2003年。與大多數的無創(chuàng)治療設備生產企業(yè)不同，它們的無創(chuàng)治療并非停留在淺表，而是力圖透過皮膚與肌肉層直接進入到人體組織的特定部位，實現內臟病變組織的精準治療，比如說癌癥。不過，目前該技術乃至整個行業(yè)在國內外均處于起步階段。
目前，除了專注婦科治療的子宮肌瘤治療設備以外，他們也研發(fā)出了一款針對胰腺癌以及一款針對肛腸部位腫瘤的治療設備，目前尚處于臨床試驗階段，反饋情況良好。
即便設備和技術超前，新產品入市后企業(yè)如何和醫(yī)院在技術認知上銜接到位，也是一個莫大的挑戰(zhàn)。
一位曾在深圳醫(yī)療器械行業(yè)工作過多年的人士趙明（化名）對本報記者表示，深圳以前有家公司研發(fā)出了一款動態(tài)心電圖監(jiān)測設備，在全球來說都算是很早的，他們的產品能克服以前靜態(tài)心電圖的弊端。“以前那種靜態(tài)心電圖，人只要一起一坐，心電圖就亂了，質量也差，很多異?？床怀鰜?。”
這家公司雖然對心電圖設備的質量信心滿滿，但是市場很快給他們潑了一盆冷水。“因為當時的醫(yī)生看不明白，醫(yī)生已經習慣了看人在靜態(tài)時候的心電圖。”
臨床試驗的漫長等待
除了核心技術這個各行業(yè)發(fā)展的共性問題外，對于普羅惠仁來說，更讓他們曾經頭疼的是漫長的臨床試驗。
該公司研發(fā)的超聲聚焦治療子宮肌瘤系統臨床驗證從2008年開始，一直持續(xù)到2011年。其間，他們進行了兩期臨床試驗，病癥包括子宮肌瘤、子宮腺肌癥等多種婦科腫瘤疾病，共1000多個病例。
對于處于初創(chuàng)期的企業(yè)來說，漫長的臨床試驗無疑是個煎熬。除了忐忑不安地等待試驗結果，還要不斷狠心往里投錢。
黃漢年感慨，項目超級“燒錢”，他們的子宮肌瘤治療系統的臨床試驗前后差不多花了4000萬元。
對于很多醫(yī)療企業(yè)來說，從對病癥的篩選，到結束治療后的臨床觀察，其間每一個環(huán)節(jié)錢都在嘩嘩地往外流。如果沒有雄厚的資金實力，普通企業(yè)弱小的肩膀根本扛不住。
本報記者到訪普羅惠仁的時候，正碰到兩位投資人走進該司負責人張激的辦公室。事后張激頗為自豪地向記者表白“不缺錢”——在創(chuàng)辦企業(yè)之初他就拉了兩個合伙人一起干，一路走來不停地有新股東加入，最多的時候有16位。上個月，當地一家風投注入的1億元資金也如期到賬。
“若市場上已經有同類產品研發(fā)出來并銷售，那么你去申請人體試驗，就有了對照物，需要做的病例就會少很多，很可能只要大半年就能完成試驗。”王筱毅解釋說，“不過，如果你的產品是全新的，市場上沒有先例，那么人體試驗持續(xù)個兩三年太正常不過了。”
得之不易的注冊證
王筱毅的企業(yè)生產的是診斷設備，此前花了一年的時間才拿到醫(yī)療器械注冊證。醫(yī)療器械注冊證（下稱“注冊證”）是該行業(yè)的市場準入“通行證”，拿不到無法上市銷售。
我國按照安全性等級把醫(yī)療器械分為三類，由不同的藥監(jiān)部門進行審查管理，類別越高，注冊審批與管理越嚴。根據2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下稱《條例》）規(guī)定，對第二、三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。
在全球，醫(yī)療器械行業(yè)都有市場準入的問題。在歐盟必須通過CE認證，在美國是FDA;在中國必須拿到注冊證，此外還有生產許可證，不過后者要相對簡單很多，主要看制造環(huán)節(jié)的生產條件和質量管理體系。
由于治療設備的產品使用風險比診斷設備高出一大截，企業(yè)要拿到注冊證，一年時間遠遠不夠。
張激所在的普羅惠仁自創(chuàng)辦到證件到手，花了八九年。據他介紹，目前全國做他們類似產品的企業(yè)，僅有3家拿到該類型治療設備的注冊證，就算在全球來說也不超過五家。
“因為醫(yī)療涉及的潛在風險太高，政府主管部門不可能輕易地批準。很多企業(yè)即便已做了臨床試驗，也拿不到這個證。”他說，注冊證對臨床要求非常高，包括要做多少例的臨床、治療后的相關指標是否達到標準等等。
前期的嚴格管控，對這些企業(yè)來說，是憂，也是喜。一旦產品一路過關進入市場，質量遭市場質疑的可能性就小得多。
由于設備質量過硬，張激的企業(yè)在沉寂十年后，已經感受到了市場爆發(fā)的力量。
產品自2014年量產后市場迅速打開，去年生產的30多臺設備絕大部分進了國內的三甲醫(yī)院，還有3臺出口至韓國。今年他們預計銷售額將增長3倍，目前正在加班加點擴大產能。
激勵和監(jiān)管都在強化
上述企業(yè)邁向市場的步伐恰逢其時。從2014年開始，政策的暖風一波接一波地吹來。
2014年3月底，新修訂的《條例》公布?！稐l例》對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫(yī)療器械分為一、二、三類。其中，第一類醫(yī)療器械改為產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械繼續(xù)實施產品注冊管理。
此外，《條例》也鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，明確實施“先產品注冊，后生產許可”的新監(jiān)管模式。
隨后，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會也委托中國醫(yī)學裝備協會啟動第一批優(yōu)秀國產醫(yī)療設備產品遴選工作，這對于優(yōu)秀的國內醫(yī)療器械企業(yè)來說是個重大的機遇。
2015年5月，衛(wèi)計委公布了首批95個優(yōu)秀國產醫(yī)療設備名單，臺式彩色多普勒超聲波診斷儀、數字化X光機和全自動生化分析儀等3種具有一定市場占有率和競爭力、符合基層需要的適宜設備入選。
同月，《中國制造2025》戰(zhàn)略出臺，要求“大力推動重點領域突破發(fā)展”，提及的十大領域就包括高性能醫(yī)療器械。該戰(zhàn)略還提出，要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平，重點發(fā)展影像設備、醫(yī)用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產品。
與此同時，行業(yè)監(jiān)管的力度也越來越大。2013年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組建成立，并全面啟動了機構改革工作，醫(yī)療器械監(jiān)管機構設置和人員配備得以完善和充實。食藥監(jiān)總局成立了醫(yī)療器械注冊管理司和醫(yī)療器械監(jiān)管司，分別負責醫(yī)療器械上市前和上市后的監(jiān)管。
一個突出的變化是，醫(yī)療器械的監(jiān)管正從生產環(huán)節(jié)向流通環(huán)節(jié)擴展，逐步實現全程化。今年6月，食藥監(jiān)總局發(fā)布2016年第112號公告，決定對醫(yī)療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。
身處行業(yè)協會的張曉華對此深有體會。他說，以前藥監(jiān)系統對生產管得多，尤其是生產前的產品注冊環(huán)節(jié)，重注冊輕監(jiān)管，對企業(yè)的經營環(huán)節(jié)管理很松。2000年左右才開始要求企業(yè)有質量管理體系。但是，“一個產品要安全有效，如果在流通環(huán)節(jié)做不到控制，很難保證產品安全有效”。“就拿以前被劃到藥品的試劑來說，需要冷鏈運輸，儲存和運輸條件非常關鍵。”張曉華說。
在杜臻雁看來，隨著監(jiān)管越來越嚴格，未來會有一批劣質的小公司死去，整個行業(yè)的集中度將會提升。未來，行業(yè)重塑可期。
來源：第一財經