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威海威高生物科技有限公司神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法)(魯械注準20242401070)核發(fā)公告
發(fā)布時間:2024/12/06 信息來源:查看

注冊人名稱 注冊人住所 生產(chǎn)地址 產(chǎn)品名稱 包裝規(guī)格 主要組成成分 預期用途 產(chǎn)品存儲條件及有效期 注冊證編號 注冊日期 備注
威海威高生物科技有限公司 山東省威海市火炬高技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)威高路1-4號 山東省威海臨港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)棋山路566號 神經(jīng)元特異性烯醇化酶(NSE)測定試劑盒(磁微?;瘜W發(fā)光法) 1×50人份/盒、2×50人份/盒、1×100人份/盒、2×100人份/盒。 測神經(jīng)元特異性烯醇化酶磁微粒:含有1mg磁微粒標記20μgNSE抗體的液體; 測神經(jīng)元特異性烯醇化酶示蹤結(jié)合物:含有10mol吖啶酯標記1mol NSE抗體的溶液; 樣本稀釋液:含有1%牛血清白蛋白的磷酸鹽緩沖液; 校準品1:用含有低濃度NSE純品的凍干疏松體,濃度有批特異性,其濃度通過掃描標簽獲得,濃度值不低于5ng/mL; 校準品2:用含有高濃NSE純品的凍干疏松體,濃度有批特異性,其濃度通過掃描標簽獲得,濃度值不低于50ng/mL; 質(zhì)控品:用含有一定濃度NSE純品的凍干疏松體,濃度有批特異性,其濃度在5ng/mL-100ng/mL范圍內(nèi),具體范圍見對應批號的標簽。 用于體外定量檢測人血清中的神經(jīng)元特異性烯醇化酶含量。主要用于對已確診的惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù),不宜用于普通人群的腫瘤篩查。 2~8℃避光保存,有效期14個月。 魯械注準20242401070 2024年12月05日 ?
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