關于舉辦醫(yī)療器械注冊法規(guī)基礎培訓班的通知

各有關單位：

為使從事醫(yī)療器械注冊工作的人員更好地理解醫(yī)療器械注冊申報的有關政策法規(guī)，熟悉和掌握醫(yī)療器械注冊申報有關審評技術要求和工作程序，提高注冊申報工作的質量和效率，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心與國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院決定于2016年5月下旬在北京聯(lián)合舉辦醫(yī)療器械注冊法規(guī)基礎培訓班?，F(xiàn)將有關事宜通知如下：

一、培訓對象

1．企業(yè)、高等院校、科研單位和醫(yī)療機構等從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產以及注冊工作的相關人員。

2．醫(yī)療器械監(jiān)管機構及技術支持機構從事醫(yī)療器械監(jiān)管工作的相關人員。

二、培訓內容及師資

1．醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例解讀

主講人：盧忠（總局醫(yī)療器械技術審評中心副主任）

2．注冊申報資料相關要求及注意事項

主講人：李耀華（總局醫(yī)療器械技術審評中心質量管理處副處長）

3．醫(yī)療器械技術審評中心概況及配套法規(guī)介紹

主講人：張世慶（總局醫(yī)療器械技術審評中心質量管理處）

4．體外診斷試劑注冊管理辦法解讀

主講人：李耀華（總局醫(yī)療器械技術審評中心質量管理處副處長）

5．醫(yī)療器械注冊管理辦法解讀

主講人：張世慶（總局醫(yī)療器械技術審評中心質量管理處）

6．無源植入醫(yī)療器械申報資料常見問題匯總及解答

主講人：史新立（總局醫(yī)療器械技術審評中心審評二處處長）

7．有源醫(yī)療器械申報資料常見問題匯總及解答

主講人：楊鵬飛（總局醫(yī)療器械技術審評中心審評一處）

8．體外診斷試劑申報資料常見問題匯總及解答

主講人：呂允鳳（總局醫(yī)療器械技術審評中心審評三處）

9．無源非植入醫(yī)療器械申報資料常見問題匯總及解答

主講人：楊曉冬（總局醫(yī)療器械技術審評中心審評四處）

10．交流及研討

主講人：總局醫(yī)療器械技術審評中心盧忠副主任

主講人：總局醫(yī)療器械技術審評中心審評二處史新立處長、質量管理處李耀華副處長等。

三、培訓時間、地點

2016年5月下旬北京

具體的培訓時間和地點將于開班前10天另行通知，也可登陸醫(yī)療器械技術審評中心網站（www.cmde.org.cn）、高級研修學院網站（www.cfdaied.org）查詢。

四、其他事項

1．本次培訓班為期四天（含一天報到，三天培訓），由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心資深技術審評人員進行授課。

2．培訓結束后由國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院頒發(fā)結業(yè)證書。

3．培訓費2800元，可提前匯款至高級研修學院，也可報名時刷卡或交納現(xiàn)金。培訓期間食宿費用自理，會務組可按酒店團隊價格協(xié)助安排。

4．報名辦法：可網絡報名，登錄研修學院網站（www.cfdaied.org）進入招生消息，點擊相關培訓進行報名；或詳細填寫報名回執(zhí)，傳真或發(fā)電子郵件至：國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院研修四部。

聯(lián)系人：李雪紅　游洋　李曉

電　話：010-63360959　63316018　63365043

傳　真：010-63365032　63319479

監(jiān)督電話：400 619 1699

電子郵箱：yx4b@cfdaied.org

地　址：北京西站南路16號

郵　編：100073

開戶行：中國工商銀行北京市分行太平橋支行

戶　名：國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學院

帳　號：0200 0203 0901 4403 952匯款請注明：器械基礎

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫(yī)療器械技術審評中心　　　　　　高級研修學院

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2016年2月26日　　　　　　　　2016年2月26日

醫(yī)療器械注冊法規(guī)基礎培訓班報名回執(zhí)

注：*項為必填項，本表可復制，請傳真至010-63365032　63319479。