作為直接關(guān)乎人的身體健康甚至生命安全的特殊產(chǎn)品——醫(yī)療器械在使用了一定年限或達(dá)不到質(zhì)量安全要求的情況下，必須進(jìn)行報(bào)廢處理。然而，在現(xiàn)實(shí)中，有的到了報(bào)廢年限卻仍在使用；有的已經(jīng)報(bào)廢了卻又轉(zhuǎn)手給別的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用；有的報(bào)廢后未能妥善處置，被當(dāng)作“二手醫(yī)療器械”進(jìn)行倒賣。這些本該報(bào)廢處理的醫(yī)療器械給公眾用械帶來(lái)嚴(yán)重安全隱患。業(yè)內(nèi)人士呼吁：應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管，不給報(bào)廢醫(yī)療器械生存空間。
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什么樣的醫(yī)械該報(bào)廢
據(jù)記者了解，目前國(guó)家還沒(méi)有制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械使用年限規(guī)定和報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)。之所以出現(xiàn)這種情況，主要是因?yàn)獒t(yī)療器械種類繁多，不同產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作原理、應(yīng)用材料、使用頻率、制造工藝、功能、性能等各有差異，使用壽命有長(zhǎng)有短，折舊和報(bào)廢的年限、標(biāo)準(zhǔn)難以統(tǒng)一定性。因此，醫(yī)療器械使用多少年該報(bào)廢？報(bào)廢的標(biāo)準(zhǔn)是什么？這些問(wèn)題一直沒(méi)有準(zhǔn)確的答案。
但是，從實(shí)際使用情況和市場(chǎng)的反饋來(lái)看，像醫(yī)用電子儀器、激光儀器設(shè)備、醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、物理治療及體療設(shè)備、生化分析儀、化驗(yàn)設(shè)備、體外循環(huán)設(shè)備、手術(shù)急救設(shè)備等折舊年限一般為5年；光學(xué)儀器及窺鏡、醫(yī)用超聲儀器、中醫(yī)儀器設(shè)備、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備、口腔設(shè)備、消毒設(shè)備等折舊年限一般為6年；高能射線設(shè)備折舊年限一般為6～8年。
其實(shí)，醫(yī)療器械使用到什么程度該報(bào)廢？什么樣的醫(yī)療器械必須報(bào)廢？在大多數(shù)三甲醫(yī)院都有相應(yīng)的規(guī)定。如：已達(dá)到或超過(guò)規(guī)定年限且無(wú)修復(fù)使用價(jià)值的儀器設(shè)備；結(jié)構(gòu)陳舊、性能落后、嚴(yán)重喪失精度，不能滿足使用要求且無(wú)法修復(fù)的儀器設(shè)備；嚴(yán)重影響安全、繼續(xù)使用將會(huì)引起事故危險(xiǎn)的儀器設(shè)備；經(jīng)檢測(cè)不符合質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)的儀器設(shè)備；因事故、災(zāi)害等因素造成嚴(yán)重?fù)p壞的儀器設(shè)備。
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使用報(bào)廢醫(yī)械危害大
“該報(bào)廢的不報(bào)廢，修修補(bǔ)補(bǔ)又用好多年；已經(jīng)報(bào)廢的，又通過(guò)非法渠道流入醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用?！苯?，某醫(yī)院設(shè)備科副主任王志（化名）向記者爆料：目前，報(bào)廢醫(yī)械在崗現(xiàn)象普遍存在。
王志說(shuō)，由于沒(méi)有使用期限的法定標(biāo)準(zhǔn)和要求，很多陳舊、落后的設(shè)備儀器仍在使用。這些“超期服役”、“帶病作業(yè)”的器械為臨床用械安全埋下了巨大隱患。
“我做過(guò)專項(xiàng)調(diào)研，在大城市的大醫(yī)院，一般不存在使用報(bào)廢醫(yī)械的情況，但在基層小醫(yī)院、民營(yíng)醫(yī)院使用報(bào)廢醫(yī)械的現(xiàn)象嚴(yán)重。”王志說(shuō)，“我曾對(duì)10家縣級(jí)醫(yī)院、28家鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院、8家民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行走訪發(fā)現(xiàn)，幾乎都存在醫(yī)療器械‘超期服役’現(xiàn)象，有的銹跡斑斑還在使用；有的機(jī)身都已變色，一看就是早該報(bào)廢的設(shè)備；有的甚至使用了20年以上。有一家醫(yī)院的除顫器，用了15年了，其性能已經(jīng)退化，但還在勉強(qiáng)使用。我們都知道，除顫器是用來(lái)?yè)尵群椭委熜穆墒С２∪说尼t(yī)療電子設(shè)備。試想一下，這樣的‘超期服役、帶病工作’的除顫器一旦出現(xiàn)問(wèn)題，其后果不堪設(shè)想?！?/DIV>
“現(xiàn)在的醫(yī)生診治疾病更多地依賴于醫(yī)療器械。這些‘老掉牙’的儀器設(shè)備怎能讓人放心?！蓖踔菊f(shuō)，醫(yī)療器械使用一定年限或次數(shù)后會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量退化，很多功能指標(biāo)都不合格，如檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確、輻射超標(biāo)甚至?xí)霈F(xiàn)安全事故等問(wèn)題，輕則誤導(dǎo)醫(yī)生誤診，延誤治療，加重患者病情，重則可能危害生命安全。
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監(jiān)管力度需加強(qiáng)
“不少報(bào)廢醫(yī)療器械來(lái)源于非法交易?！蓖踔菊f(shuō)，這些非法倒賣的報(bào)廢醫(yī)療器械，一部分是國(guó)內(nèi)大醫(yī)院淘汰的，一部分來(lái)源于國(guó)外。近年來(lái)，在全國(guó)多地，破獲了多起非法銷售國(guó)外淘汰醫(yī)療器械的案件。這些在國(guó)外報(bào)廢的醫(yī)療器械大多是作為“洋垃圾”處理的，價(jià)格低廉，但不法者以“二手醫(yī)療器械”進(jìn)行銷售的話，價(jià)格會(huì)翻幾倍甚至幾十倍，如在2013年河南破獲的一起案件中，國(guó)外淘汰的四維彩超機(jī)，不法者在國(guó)外買入的價(jià)格為5萬(wàn)元，最終賣給國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的價(jià)格高達(dá)100萬(wàn)元。
據(jù)王志介紹，報(bào)廢醫(yī)療器械主要通過(guò)網(wǎng)絡(luò)、中介公司、熟人介紹、非法經(jīng)銷商等渠道進(jìn)行交易，也有極少部分來(lái)源于拍賣公司。
“目前醫(yī)療器械報(bào)廢基本都是醫(yī)院說(shuō)了算。監(jiān)管并不到位?！蓖踔菊f(shuō)，報(bào)廢醫(yī)療器械的監(jiān)管涉及衛(wèi)生、質(zhì)監(jiān)、藥監(jiān)等多個(gè)部門，這些部門間缺乏協(xié)調(diào)，未能形成有效的協(xié)作機(jī)制，監(jiān)督執(zhí)法力度不夠，給了報(bào)廢醫(yī)療器械可乘之機(jī)。在目前體制下，衛(wèi)生部門既是教練員，又是裁判員，其監(jiān)督效果可想而知。而藥監(jiān)部門是“心有余力不足”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有多少醫(yī)療器械？都使用了多少年？哪些該報(bào)廢？哪些快要報(bào)廢？等等，這些情況藥監(jiān)部門無(wú)法掌握，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也不會(huì)主動(dòng)報(bào)告藥監(jiān)部門，致使藥監(jiān)部門的監(jiān)管很難深入下去，效果大打折扣。質(zhì)監(jiān)等其他相關(guān)部門基本是“不聞不問(wèn)”狀態(tài)。尤其是對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的檢測(cè)檢驗(yàn)很難到位，這些醫(yī)療器械涉及機(jī)械、電子、化工、計(jì)算機(jī)等諸多領(lǐng)域，是多學(xué)科交叉、專業(yè)技術(shù)復(fù)雜的高精產(chǎn)品，一種醫(yī)療器械產(chǎn)品往往涉及多個(gè)領(lǐng)域的專業(yè)技術(shù)。而目前國(guó)家檢測(cè)機(jī)構(gòu)受制于設(shè)備和技術(shù)力量的限制，很難對(duì)這些高精產(chǎn)品進(jìn)行“全面體檢”。因此，一些大型醫(yī)療設(shè)備是否具有使用價(jià)值，是否達(dá)到使用標(biāo)準(zhǔn)，基本都是醫(yī)院說(shuō)了算。有些負(fù)責(zé)任的醫(yī)院可能還會(huì)讓廠家的售后服務(wù)部門來(lái)做個(gè)評(píng)估。但作為企業(yè)，追求的是商業(yè)利益，他們當(dāng)然不愿意報(bào)廢處理設(shè)備。
“對(duì)于報(bào)廢醫(yī)療器械的監(jiān)管，主要還得靠監(jiān)管部門的檢查?！蓖踔菊f(shuō)，醫(yī)院是否使用報(bào)廢醫(yī)療器械，“外人”很難知道。消費(fèi)者在購(gòu)買商品時(shí)都要看看保質(zhì)期，而患者在醫(yī)院做檢查時(shí)，幾乎是不會(huì)看或問(wèn)醫(yī)療器械是否在有效使用期內(nèi)，即使問(wèn)了，醫(yī)院也不會(huì)告訴你。因此，這方面的投訴和舉報(bào)信息就比較少，但現(xiàn)實(shí)中存在的問(wèn)題較為普遍。
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突出使用單位主體責(zé)任
“在報(bào)廢醫(yī)療器械監(jiān)管工作中，應(yīng)突出使用單位的主體責(zé)任。監(jiān)管部門不應(yīng)是‘保姆’式地包攬醫(yī)療器械報(bào)廢管理責(zé)任，而應(yīng)該嚴(yán)格按照法定的職責(zé)、權(quán)限，依法監(jiān)督醫(yī)療器械的使用與報(bào)廢處理?！苯K省連云港市連云區(qū)食品藥品監(jiān)管局工作人員錢濤說(shuō)，醫(yī)療器械的報(bào)廢管理與醫(yī)療安全是密切相關(guān)的，而醫(yī)療器械種類繁多，大到CT、X光機(jī)，小到無(wú)菌注射器、真空采血管，都存在因性能指標(biāo)不符、故障無(wú)法修復(fù)等原因報(bào)廢的可能。在日常管理中，如果過(guò)分依賴醫(yī)療器械監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查而忽視發(fā)揮使用單位質(zhì)量管理的主體作用，既消耗了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的精力時(shí)間，又使監(jiān)管陷于被動(dòng)。這方面，廣州市政府今年1月出臺(tái)的《廣州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和使用監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）值得借鑒。《辦法》第十九條明確“醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械報(bào)廢制度，對(duì)過(guò)期、失效、淘汰、經(jīng)檢修仍不能達(dá)到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械以及包裝破損、標(biāo)示不清的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)停止使用并予以報(bào)廢”。《辦法》第三十九條還明確了相應(yīng)的處罰規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)?！掇k法》通過(guò)監(jiān)督經(jīng)營(yíng)、使用單位建立符合法規(guī)的質(zhì)量管理體系，從而引導(dǎo)經(jīng)營(yíng)、使用單位形成制度化、規(guī)范化的醫(yī)療器械報(bào)廢處置模式。而監(jiān)管部門在市場(chǎng)主體自律的基礎(chǔ)上，對(duì)經(jīng)營(yíng)、使用單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理開展檢查驗(yàn)證，能夠有效提高工作效能。
江蘇省丹陽(yáng)市食品藥品監(jiān)管局的張彥平也認(rèn)為，《辦法》對(duì)很多中間地帶問(wèn)題進(jìn)行了明確，很有操作性，是完善監(jiān)管方式的積極探索。尤其是對(duì)報(bào)廢醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定，明確了使用單位的責(zé)任，切中了要害，值得借鑒推廣。
“醫(yī)院是主體責(zé)任，報(bào)廢醫(yī)療器械是醫(yī)院自行在法規(guī)要求下進(jìn)行的自主行為。醫(yī)院要制定報(bào)廢制度。食藥監(jiān)管部門重在對(duì)其制度的可行性及有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，同時(shí)還可以抽查報(bào)廢的設(shè)備處置結(jié)果?！卑不帐●R鞍山市食品藥品監(jiān)管局羅章說(shuō)。
“強(qiáng)化使用單位的主體責(zé)任是關(guān)鍵。另外，還要完善相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)?！卞X濤說(shuō)，首先，國(guó)家有關(guān)部門應(yīng)根據(jù)不同的醫(yī)療器械制定相應(yīng)的報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立醫(yī)療器械強(qiáng)制檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)設(shè)備進(jìn)行強(qiáng)制檢驗(yàn)、登記等，確保設(shè)備的安全性，并效仿汽車年檢、強(qiáng)制報(bào)廢制度，盡快制定醫(yī)療器械強(qiáng)制報(bào)廢制度。其次，國(guó)家應(yīng)加大投入，增強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)?zāi)芰驮O(shè)置數(shù)量，確保對(duì)醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)及時(shí)到位。目前，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)遍布全國(guó)各地，深入到各個(gè)地級(jí)市甚至少數(shù)縣（市），而醫(yī)療器械的檢測(cè)機(jī)構(gòu)卻很少，各醫(yī)療器械檢測(cè)中心的檢驗(yàn)?zāi)芰σ卜浅Ｓ邢?，無(wú)力承擔(dān)多數(shù)醫(yī)療器械的檢測(cè)任務(wù)。只有擴(kuò)大醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置面，配送檢測(cè)設(shè)備，培養(yǎng)檢測(cè)人員，提升各檢測(cè)中心的檢測(cè)能力，才能適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢(shì)的需要。第三，加快構(gòu)建全國(guó)統(tǒng)一的監(jiān)管數(shù)據(jù)平臺(tái)系統(tǒng)，建立醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息平臺(tái)，依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽檢、使用、違法行為查處等情況。
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（摘自中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）