一、適用范圍
本指南適用于進口醫(yī)療器械變更注冊審批的申請和辦理
二、項目信息
?。ㄒ唬╉椖棵Q：進口醫(yī)療器械注冊審批
?。ǘ┳禹椕Q：進口醫(yī)療器械變更注冊審批
?。ㄈ徟悇e：行政許可
?。ㄋ模╉椖烤幋a：30017
三、辦理依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）第十四條：已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應當將變化情況向原注冊部門備案。
四、受理機構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
五、決定機構(gòu)
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
六、審批數(shù)量
無數(shù)量限制
七、辦事條件
申請人應為境外的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。
八、申請材料
?。ㄒ唬┥暾埐牧锨鍐?BR> 醫(yī)療器械變更注冊申報資料
1.申請表
2.證明性文件
境外注冊人應當提交：
（1）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應當予以說明。
?。?）境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。
3.注冊人關于變更情況的聲明
4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件
5.變更申請項目申報資料要求
根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：
?。?）產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。
?。?）產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。
?。?）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。
?。?）結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。
?。?）產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。
?。?）進口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。
?。?）注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。
?。?）其他變化的說明。
6.與產(chǎn)品變化相關的安全風險管理報告
7.變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料
分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。
8.針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗報告
9.符合性聲明
?。?）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
?。?）所提交資料真實性的自我保證聲明（進口產(chǎn)品有注冊人和代理人分別出具）。
體外診斷試劑變更注冊申報資料
1.申請表
2.證明性文件
境外注冊人提供：
?。?）如變更事項在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應當予以說明。
（2）境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明復印件。
3.注冊人關于變更情況的聲明
?。?）變更的原因及目的說明。
（2）變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。
（3）與產(chǎn)品變化相關的產(chǎn)品風險分析資料。
4.原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印
5.具體變更情況的其他技術(shù)資料要求
?。?）變更抗原、抗體等主要材料的供應商，應當提交下列資料：變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料；分析性能評估資料；臨床試驗資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書?！ ?BR> ?。?）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應當提交下列資料：變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細試驗資料；臨床試驗資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
（3）變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，應當提交下列資料：有關產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及標簽樣稿。
?。?）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應當提交下列資料：有關分析性能評估的試驗資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
（5）進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更，應當提交下列資料：進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變化的質(zhì)量體系考核報告（如有）；新的生產(chǎn)場地符合生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件；采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料；變更后的產(chǎn)品說明書及標簽樣稿。
?。?）對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,應當提交下列資料：產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應當包含變更情況對比表；變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。
?。?）變更包裝規(guī)格，應當提交下列資料：變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿（如涉及）；判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進行分析性能評估的試驗資料。如產(chǎn)品性能無差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。
?。?）變更適用機型,應當提交下列資料：采用新的適用機型進行分析性能評估的試驗資料；提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標簽樣稿（如涉及）。
?。?）增加臨床適應癥的變更，應當提交下列資料：針對增加的臨床適應癥所進行的分析性能評估資料（如涉及）；針對增加的臨床適應癥所進行的臨床試驗資料；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
（10）增加臨床測定用樣本類型的變更，應當提交下列資料：采用增加的臨床測定樣本類型與已批準的樣本類型進行比對的臨床試驗資料，如增加的樣本類型與原批準的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進行比對的臨床試驗；變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。
?。?1）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關變更的試驗資料。
?。?2）應當根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）。
6.符合性聲明
?。?）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。
?。?）所提交資料真實性的自我保證聲明（進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。
?。ǘ┥暾埐牧咸峤?BR> 申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。
九、申請接收
?。ㄒ唬┙邮辗绞?BR> 1.窗口接收；
2.郵寄接收。
接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務大廳
接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010-88331866
電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
?。ǘν廪k公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
十、辦理基本流程
十一、辦理方式
（一）進口醫(yī)療器械變更注冊
?。ǘ┻M口體外診斷試劑變更注冊
1.受理：
申請人按照本《指南》第八條要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務大廳提出申請，受理人員根據(jù)申報事項按照《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第43號)、《關于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2014年第44號)的要求對申報資料進行形式審查。
申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；申報資料存在可以當場更正的錯誤的，允許申請人當場更正；申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，即時告知申請人不予受理。
2.審查：
受理人員自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。
技術(shù)審評機構(gòu)應當在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作，應當在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。
需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內(nèi)，技術(shù)審評機構(gòu)應當將所需時間書面告知申請人。質(zhì)量管理體系核查的時間和申請人補充資料的時間，不計算在審評時限內(nèi)。
3.許可決定：
國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定，對符合安全、有效要求的，準予注冊。對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
4.送達：
自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。
十二、審批時限
1.受理：5個工作日；
2.行政許可決定：20個工作日（不含技術(shù)審評和申請人補充資料及補充資料審評所需的時間）。20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領導批準，可延長10個工作日。
十三、審批收費依據(jù)及標準
?。ㄒ唬┦召M環(huán)節(jié)：受理
?。ǘ┦召M項目：進口醫(yī)療器械變更注冊
（三）收費依據(jù)：國家發(fā)展改革委《關于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）和《關于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號），《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標準的公告》（2015年第53號）。
（四）收費標準：進口第二類收取費用4.20萬元；進口第三類收取費用5.04萬元。
十四、審批結(jié)果
中華人民共和國
醫(yī)療器械注冊變更文件
（格式）
注冊證編號：
|
產(chǎn)品名稱 |
? |
|
變更內(nèi)容 |
“***（原注冊內(nèi)容或項目）”變更為“***（變更后的內(nèi)容）”。
|
|
備注 |
本文件與“”注冊證共同使用。 |
審批部門： 批準日期： 年 月 日
?。▽徟块T蓋章）
中華人民共和國
醫(yī)療器械注冊變更文件（體外診斷試劑）
（格式）
注冊證編號：
|
產(chǎn)品名稱 |
? |
|
變更內(nèi)容 |
“***（原注冊內(nèi)容或項目）”變更為“***（變更后的內(nèi)容）”。
|
|
備注 |
本文件與“”注冊證共同使用。 |
審批部門： 批準日期： 年 月 日
（審批部門蓋章）
十五、結(jié)果送達
自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)，總局行政事項受理服務和投訴舉報中心將行政許可決定送達申請人。
十六、申請人權(quán)利和義務
?。ㄒ唬┮罁?jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：
1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；
2.對行政機關實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；
3.依法申請行政復議或者提起行政訴訟；
4.合法權(quán)益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
?。ǘ└鶕?jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十六條，受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門對不予注冊的，應當書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復審和依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
?。ㄈ┮罁?jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等，申請人應履行以下義務：
1.對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責；
2.依法開展取得行政許可的活動；
3.如實向負責監(jiān)督檢查的行政機關提供有關情況和材料。
十七、咨詢途徑
?。ㄒ唬┐翱谧稍?；
?。ǘ╇娫捵稍?；
（三）電子郵件咨詢；
（四）信函咨詢。
咨詢部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務大廳
通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
郵政編碼：100053
聯(lián)系電話：010-88331776
電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
十八、監(jiān)督和投訴渠道
部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務和投訴舉報中心
地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層
郵編：100036
電話：12331
十九、辦公地址和時間
?。ㄒ唬┺k公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
（二）對外辦公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
?。ㄈ┏塑嚶肪€：
地鐵：地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到?；虻罔F7號線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。
公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。
二十、公開查詢
可通過網(wǎng)站http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。