??? 為貫徹落實省局第四季度工作推進會議精神，進一步壓實藥品上市許可持有人藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，推動企業(yè)不斷提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理能力，強化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險防控，規(guī)范藥品生產(chǎn)檢查缺陷整改，實現(xiàn)以檢查缺陷整改促進藥品質(zhì)量管理體系持續(xù)提升，11月28日，第四分局在安徽華潤金蟾藥業(yè)股份有限公司舉辦藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作交流會。轄區(qū)內(nèi)16家藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)制劑室企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人共50余人參加會議。
??? 交流會上，華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司質(zhì)保中心李玉寶總監(jiān)就“現(xiàn)場檢查缺陷整改及整改報告撰寫”進行了培訓(xùn)，并分享了華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司此項工作的經(jīng)驗和做法。參會企業(yè)就質(zhì)量管理和現(xiàn)場檢查缺陷整改以及企業(yè)存在問題和建議進行了交流發(fā)言。會上，對“企業(yè)長期未生產(chǎn)的中藥制劑恢復(fù)生產(chǎn)”“人參再造丸探索性研究方法是否可替代”等問題給予解答；就“受托生產(chǎn)企業(yè)對委托方如何選擇”“原料藥企業(yè)對起始物料復(fù)驗期的執(zhí)行”等問題展開了熱烈討論，提出對策和建議。
??? 會議還通報了2024年以來藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險清單整改完成情況，并對加強原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理、持續(xù)做好藥品生產(chǎn)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷整改、《安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查管理辦法》貫徹執(zhí)行等重點工作再強調(diào)、再部署。
??? 會議強調(diào)，履行好藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任是企業(yè)第一要務(wù)，保障藥品質(zhì)量安全是監(jiān)管部門和企業(yè)義不容辭共同責(zé)任。會議要求參會企業(yè)，一要提高思想認(rèn)識，牢固樹立質(zhì)量安全主體責(zé)任意識，嚴(yán)格落實藥品安全主體責(zé)任，保持質(zhì)量管理體系有效運行。二要聚焦風(fēng)險處置，強化藥品質(zhì)量全周期管理、全過程控制，牢牢守住安全底線，夯實企業(yè)發(fā)展根基。三要持續(xù)加強學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運行，保障藥品質(zhì)量安全。
??? 下一步，第四分局將繼續(xù)搭建企業(yè)交流互鑒平臺，分享示范企業(yè)工作中探索積累的經(jīng)驗做法，引導(dǎo)其他企業(yè)借鑒經(jīng)驗，查找不足，奮力追趕，不斷提升企業(yè)質(zhì)量安全管理能力，促進企業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。