??? 近日，市藥品審查中心對1家提交上市前溝通交流申請的企業(yè)開展前置質(zhì)量輔導，助力企業(yè)產(chǎn)品順利上市。
??? 此項企業(yè)產(chǎn)品適應癥為非霍奇金淋巴瘤，是該企業(yè)首個細胞治療產(chǎn)品，目前已完成NDA申報，計劃今年進行注冊檢查及GMP檢查。中心高度重視此次前置質(zhì)量輔導，秉持服務企業(yè)理念，中心領導親自帶隊，聯(lián)合屬地分局，組織專家深入企業(yè)生產(chǎn)、檢驗等關鍵部門，進行詳細講解與指導。
??? 通過此次輔導，該企業(yè)對生物制品的生產(chǎn)質(zhì)量管理有了更加深刻了解，明確了質(zhì)量管理方面的不足，表示將緊跟生物制品行業(yè)的嚴格要求，積極整改發(fā)現(xiàn)的風險點，全面提升質(zhì)量管理能力。
??? 此次前置質(zhì)量輔導充分體現(xiàn)了中心以服務為導向的工作理念，全力為企業(yè)提供精準、高效指導，助力我市生物制品高質(zhì)量發(fā)展。
