各市、區(qū)科技局,各有關(guān)單位:
為促進(jìn)蘇州市醫(yī)療器械與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,形成具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的新的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn),鼓勵(lì)醫(yī)療器械與新醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā),加快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,擬對(duì)醫(yī)療器械與新醫(yī)藥項(xiàng)目實(shí)行后補(bǔ)助支持,現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下:
一、補(bǔ)助對(duì)象
補(bǔ)助對(duì)象為在蘇州注冊(cè),在化學(xué)藥、生物制品(生物藥)、中藥、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域開展創(chuàng)新研發(fā),主要研發(fā)工作在蘇州完成,并在2015年1月1日至2015年12月31日之間取得國(guó)家新藥證書、新藥臨床試驗(yàn)批件、醫(yī)療器械注冊(cè)證等相關(guān)科技成果的醫(yī)藥企業(yè)和有關(guān)單位。
二、補(bǔ)助條件及額度
1.對(duì)于一至三類化學(xué)藥品,根據(jù)各階段成果給予補(bǔ)助。其中,對(duì)于一類化學(xué)藥品,獲得臨床試驗(yàn)批件,給予不超過80萬元額度補(bǔ)助;獲得新藥證書,給予不超過100萬元額度補(bǔ)助。對(duì)于二類化學(xué)藥品,獲得臨床試驗(yàn)批件,給予不超過60萬元額度補(bǔ)助;獲得新藥證書,給予不超過80萬元額度補(bǔ)助。對(duì)于三類化學(xué)藥品,獲得臨床試驗(yàn)批件,給予不超過40萬元額度補(bǔ)助;獲得新藥證書,給予不超過60萬元額度補(bǔ)助。
2.對(duì)于一至七類中藥、天然藥物,根據(jù)各階段成果給予補(bǔ)助。其中,對(duì)于一至二類中藥,獲得臨床試驗(yàn)批件,給予不超過80萬元額度補(bǔ)助;獲得新藥證書,給予不超過100萬元額度補(bǔ)助。對(duì)于三至七類中藥,獲得臨床試驗(yàn)批件,給予不超過60萬元額度補(bǔ)助;獲得新藥證書,給予不超過80萬元額度補(bǔ)助。
3.對(duì)于一至五類生物藥,根據(jù)各階段成果給予補(bǔ)助。其中,對(duì)于一至二類生物藥,獲得臨床試驗(yàn)批件,給予不超過80萬元額度補(bǔ)助;獲得新藥證書,給予不超過100萬元額度補(bǔ)助。對(duì)于三至五類生物藥,獲得臨床試驗(yàn)批件,給予不超過60萬元額度補(bǔ)助;獲得新藥證書,給予不超過80萬元額度補(bǔ)助。
4.對(duì)于二類、三類醫(yī)療器械,按“列入醫(yī)療器械注冊(cè)證后補(bǔ)助分類標(biāo)準(zhǔn)”(詳見附件)確定的最高額度計(jì)算,對(duì)首次獲得注冊(cè)證的給予補(bǔ)貼。在表中沒有的醫(yī)療器械注冊(cè)分類不予補(bǔ)助。
說明:
1、同一單位可申報(bào)多個(gè)證件的后補(bǔ)助,當(dāng)年支持經(jīng)費(fèi)不超過100萬元。
2、曾獲得市級(jí)各類計(jì)劃支持的項(xiàng)目所取得的證件申請(qǐng)后補(bǔ)助實(shí)行補(bǔ)差支持。
3、國(guó)外獲得的證書不予支持。
4、已取得證書的產(chǎn)品換領(lǐng)證書的不予支持。
5、申報(bào)單位購買、受讓的證件不予支持。
6、一次性使用的醫(yī)療器械不予支持。
7、相同企業(yè)的同系列醫(yī)療器械產(chǎn)品、相同材料不同類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品、相同藥效不同劑型的藥物以及其它特殊情況由專家組評(píng)估確定支持額度。
三、補(bǔ)助資金
補(bǔ)助資金的確定按以下流程進(jìn)行:
1.形式審查
對(duì)各單位申報(bào)的后補(bǔ)助申請(qǐng)進(jìn)行形式審查,符合通知要求的列為后補(bǔ)助對(duì)象。
2.確定最高補(bǔ)助額度
根據(jù)“補(bǔ)助條件”確定的相關(guān)證書和批件的最高補(bǔ)助額度。
3.第三方評(píng)估
在確定補(bǔ)助對(duì)象和最高補(bǔ)助額度的基礎(chǔ)上,引入第三方評(píng)估機(jī)制。第三方評(píng)估專家根據(jù)藥物和醫(yī)療器械的科技創(chuàng)新、研發(fā)成本、應(yīng)用前景和重要性,將補(bǔ)助額度分為六個(gè)檔次。第一檔為最高額度的100%,第二檔為最高額度的80%,第三檔為最高額度的60%,第四檔為最高額度的40%,第五檔為最高額度的20%,第六檔為不予補(bǔ)助。
4.確定補(bǔ)助資金
⑴在第三方評(píng)估機(jī)構(gòu)確定補(bǔ)助檔次的基礎(chǔ)上,按以下算法計(jì)算每個(gè)證件應(yīng)獲得的補(bǔ)助資金。計(jì)算方法如下:
A=所有補(bǔ)助資金
Xi=經(jīng)第三方評(píng)估后確定的序列號(hào)為i的證書的理論補(bǔ)助資金
Yi=序列號(hào)為i的證書的實(shí)際補(bǔ)助資金
Yi= Xi(A/∑Xi)
⑵對(duì)于縣級(jí)市項(xiàng)目的補(bǔ)助,在市級(jí)財(cái)政可以下達(dá)到縣級(jí)市的經(jīng)費(fèi)額度內(nèi)予以支持。
四、工作流程
1.由符合條件的單位自主申請(qǐng)后補(bǔ)助支持。
2.各主管部門對(duì)申報(bào)材料的真實(shí)性、可靠性進(jìn)行審查。對(duì)于符合推薦條件的,由各市(區(qū))科技局上報(bào)市科技局。
3.市科技局委托第三方評(píng)估。
4.市科技局根據(jù)評(píng)估情況給予相應(yīng)后補(bǔ)助支持。
五、申報(bào)材料
1、項(xiàng)目申報(bào)單位登陸“自主創(chuàng)新服務(wù)超市”(http://www.chuangxin360.com)“報(bào)項(xiàng)目”欄或“蘇州科技計(jì)劃項(xiàng)目管理系統(tǒng)”(http://kjxm.szkj.gov.cn)進(jìn)行項(xiàng)目申報(bào)。在線填寫項(xiàng)目信息表,并上傳《后補(bǔ)助項(xiàng)目申報(bào)表》(見附件)、財(cái)務(wù)報(bào)表、生產(chǎn)許可證、新藥證書、臨床試驗(yàn)批件、醫(yī)療器械注冊(cè)證等相關(guān)佐證材料,申報(bào)項(xiàng)目經(jīng)由單位管理員、主管部門向市科技局逐級(jí)推薦。同時(shí)報(bào)送紙質(zhì)申報(bào)材料一式兩份,統(tǒng)一用A4紙打印,按封面、項(xiàng)目信息表(系統(tǒng)下載后打?。?、承諾書、項(xiàng)目申報(bào)書、附件材料順序裝訂成冊(cè),采用簡(jiǎn)裝裝訂。
2、本類別指南代碼:
210601醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補(bǔ)助(藥品、生物制品)?
210602醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補(bǔ)助(醫(yī)療器械)
3、項(xiàng)目申報(bào)受理時(shí)間及地點(diǎn): 2016年4月25日-5月25日17:00,紙質(zhì)材料交至蘇州市干將東路178號(hào)自主創(chuàng)新廣場(chǎng)2號(hào)樓一樓105室項(xiàng)目服務(wù)科(節(jié)假日不受理)。
六、相關(guān)要求
1.各主管部門要強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、責(zé)任意識(shí),嚴(yán)格把關(guān)。認(rèn)真按照本通知要求,對(duì)申報(bào)單位的主體資格、經(jīng)營(yíng)狀況、資信風(fēng)險(xiǎn)、承擔(dān)能力及其申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)行初審?fù)扑]。要認(rèn)真履行管理職責(zé),加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào),做好項(xiàng)目組織申報(bào)的指導(dǎo)和服務(wù)工作,保證項(xiàng)目組織質(zhì)量和項(xiàng)目水平。
2.項(xiàng)目實(shí)行法人負(fù)責(zé)制,申報(bào)單位以單位信用擔(dān)保項(xiàng)目?jī)?nèi)容的真實(shí)性、有效性。項(xiàng)目實(shí)行抽查制,一旦發(fā)現(xiàn)申報(bào)單位在項(xiàng)目申報(bào)和實(shí)施過程中有弄虛作假、冒名頂替、侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)、虛列研發(fā)投入等不良信用行為的,一經(jīng)查實(shí),將記入科技信用檔案,并按有關(guān)規(guī)定做出相應(yīng)處理。
3.將后補(bǔ)助項(xiàng)目納入常規(guī)項(xiàng)目管理,對(duì)獲得后補(bǔ)助支持的項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤管理和統(tǒng)計(jì)。
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聯(lián)系方式:
綜合服務(wù)熱線:4009-360-360
市科技局農(nóng)社處????65241083
市科技服務(wù)中心項(xiàng)目服務(wù)科??65241080
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附件:
1.列入新藥臨床批件和證書后補(bǔ)助分類標(biāo)準(zhǔn)
2.列入醫(yī)療器械注冊(cè)證后補(bǔ)助分類標(biāo)準(zhǔn)
3.醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補(bǔ)助項(xiàng)目申報(bào)表(藥品、生物制品)
4.醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補(bǔ)助項(xiàng)目申報(bào)表(醫(yī)療器械)
?蘇州市科學(xué)技術(shù)局
2016年4月12日