各市、區(qū)科技局，各有關(guān)單位：
為促進蘇州市醫(yī)療器械與新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，形成具有國際競爭優(yōu)勢的新的經(jīng)濟增長點，鼓勵醫(yī)療器械與新醫(yī)藥企業(yè)自主研發(fā)，加快實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，擬對醫(yī)療器械與新醫(yī)藥項目實行后補助支持，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、補助對象
補助對象為在蘇州注冊，在化學(xué)藥、生物制品（生物藥）、中藥、高端醫(yī)療器械等領(lǐng)域開展創(chuàng)新研發(fā)，主要研發(fā)工作在蘇州完成，并在2015年1月1日至2015年12月31日之間取得國家新藥證書、新藥臨床試驗批件、醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)科技成果的醫(yī)藥企業(yè)和有關(guān)單位。
二、補助條件及額度
1.對于一至三類化學(xué)藥品，根據(jù)各階段成果給予補助。其中，對于一類化學(xué)藥品，獲得臨床試驗批件，給予不超過80萬元額度補助；獲得新藥證書，給予不超過100萬元額度補助。對于二類化學(xué)藥品，獲得臨床試驗批件，給予不超過60萬元額度補助；獲得新藥證書，給予不超過80萬元額度補助。對于三類化學(xué)藥品，獲得臨床試驗批件，給予不超過40萬元額度補助；獲得新藥證書，給予不超過60萬元額度補助。
2.對于一至七類中藥、天然藥物，根據(jù)各階段成果給予補助。其中，對于一至二類中藥，獲得臨床試驗批件，給予不超過80萬元額度補助；獲得新藥證書，給予不超過100萬元額度補助。對于三至七類中藥，獲得臨床試驗批件，給予不超過60萬元額度補助；獲得新藥證書，給予不超過80萬元額度補助。
3.對于一至五類生物藥，根據(jù)各階段成果給予補助。其中，對于一至二類生物藥，獲得臨床試驗批件，給予不超過80萬元額度補助；獲得新藥證書，給予不超過100萬元額度補助。對于三至五類生物藥，獲得臨床試驗批件，給予不超過60萬元額度補助；獲得新藥證書，給予不超過80萬元額度補助。
4.對于二類、三類醫(yī)療器械，按“列入醫(yī)療器械注冊證后補助分類標(biāo)準(zhǔn)”（詳見附件）確定的最高額度計算，對首次獲得注冊證的給予補貼。在表中沒有的醫(yī)療器械注冊分類不予補助。
說明：
1、同一單位可申報多個證件的后補助，當(dāng)年支持經(jīng)費不超過100萬元。
2、曾獲得市級各類計劃支持的項目所取得的證件申請后補助實行補差支持。
3、國外獲得的證書不予支持。
4、已取得證書的產(chǎn)品換領(lǐng)證書的不予支持。
5、申報單位購買、受讓的證件不予支持。
6、一次性使用的醫(yī)療器械不予支持。
7、相同企業(yè)的同系列醫(yī)療器械產(chǎn)品、相同材料不同類型的醫(yī)療器械產(chǎn)品、相同藥效不同劑型的藥物以及其它特殊情況由專家組評估確定支持額度。
三、補助資金
補助資金的確定按以下流程進行：
1.形式審查
對各單位申報的后補助申請進行形式審查，符合通知要求的列為后補助對象。
2.確定最高補助額度
根據(jù)“補助條件”確定的相關(guān)證書和批件的最高補助額度。
3.第三方評估
在確定補助對象和最高補助額度的基礎(chǔ)上，引入第三方評估機制。第三方評估專家根據(jù)藥物和醫(yī)療器械的科技創(chuàng)新、研發(fā)成本、應(yīng)用前景和重要性，將補助額度分為六個檔次。第一檔為最高額度的100%，第二檔為最高額度的80%，第三檔為最高額度的60%，第四檔為最高額度的40%，第五檔為最高額度的20%，第六檔為不予補助。
4.確定補助資金
⑴在第三方評估機構(gòu)確定補助檔次的基礎(chǔ)上，按以下算法計算每個證件應(yīng)獲得的補助資金。計算方法如下：
A=所有補助資金
Xi=經(jīng)第三方評估后確定的序列號為i的證書的理論補助資金
Yi=序列號為i的證書的實際補助資金
Yi= Xi(A/∑Xi）
⑵對于縣級市項目的補助，在市級財政可以下達到縣級市的經(jīng)費額度內(nèi)予以支持。
四、工作流程
1.由符合條件的單位自主申請后補助支持。
2.各主管部門對申報材料的真實性、可靠性進行審查。對于符合推薦條件的，由各市（區(qū)）科技局上報市科技局。
3.市科技局委托第三方評估。
4.市科技局根據(jù)評估情況給予相應(yīng)后補助支持。
五、申報材料
1、項目申報單位登陸“自主創(chuàng)新服務(wù)超市”（http://www.chuangxin360.com）“報項目”欄或“蘇州科技計劃項目管理系統(tǒng)”（http://kjxm.szkj.gov.cn）進行項目申報。在線填寫項目信息表，并上傳《后補助項目申報表》（見附件）、財務(wù)報表、生產(chǎn)許可證、新藥證書、臨床試驗批件、醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)佐證材料，申報項目經(jīng)由單位管理員、主管部門向市科技局逐級推薦。同時報送紙質(zhì)申報材料一式兩份，統(tǒng)一用A4紙打印，按封面、項目信息表（系統(tǒng)下載后打?。?、承諾書、項目申報書、附件材料順序裝訂成冊，采用簡裝裝訂。
2、本類別指南代碼：
210601醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補助（藥品、生物制品）?
210602醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補助（醫(yī)療器械）
3、項目申報受理時間及地點： 2016年4月25日-5月25日17:00，紙質(zhì)材料交至蘇州市干將東路178號自主創(chuàng)新廣場2號樓一樓105室項目服務(wù)科（節(jié)假日不受理）。
六、相關(guān)要求
1.各主管部門要強化風(fēng)險意識、責(zé)任意識，嚴(yán)格把關(guān)。認(rèn)真按照本通知要求，對申報單位的主體資格、經(jīng)營狀況、資信風(fēng)險、承擔(dān)能力及其申報項目進行初審?fù)扑]。要認(rèn)真履行管理職責(zé)，加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，做好項目組織申報的指導(dǎo)和服務(wù)工作，保證項目組織質(zhì)量和項目水平。
2.項目實行法人負(fù)責(zé)制，申報單位以單位信用擔(dān)保項目內(nèi)容的真實性、有效性。項目實行抽查制，一旦發(fā)現(xiàn)申報單位在項目申報和實施過程中有弄虛作假、冒名頂替、侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)、虛列研發(fā)投入等不良信用行為的，一經(jīng)查實，將記入科技信用檔案，并按有關(guān)規(guī)定做出相應(yīng)處理。
3.將后補助項目納入常規(guī)項目管理，對獲得后補助支持的項目進行跟蹤管理和統(tǒng)計。
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聯(lián)系方式:
綜合服務(wù)熱線：4009-360-360
市科技局農(nóng)社處????65241083
市科技服務(wù)中心項目服務(wù)科??65241080
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附件：
1.列入新藥臨床批件和證書后補助分類標(biāo)準(zhǔn)
2.列入醫(yī)療器械注冊證后補助分類標(biāo)準(zhǔn)
3.醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補助項目申報表（藥品、生物制品）
4.醫(yī)療器械與新醫(yī)藥后補助項目申報表（醫(yī)療器械）
?蘇州市科學(xué)技術(shù)局
2016年4月12日