??? 近期，寶雞市市場監(jiān)督管理系統(tǒng)立足職能、三級聯(lián)動，扎實推進第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證規(guī)范清理，規(guī)范全市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為。
??? 一是仔細摸排，確定重點。市縣鄉(xiāng)三級聯(lián)動，通過檔案清查、電話溝通、現(xiàn)場查看等方式，重點核查注冊地址無法找到、無法取得聯(lián)系且未及時進行備案變更或取消；企業(yè)不再經(jīng)營或《營業(yè)執(zhí)照》已注銷，但未注銷《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；現(xiàn)場檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求且不能保證產(chǎn)品安全、有效的經(jīng)營企業(yè)，近日依法擬取消113家企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
??? 二是細化措施，分類處理。對經(jīng)現(xiàn)場核實不在登記住所或經(jīng)營場所開展經(jīng)營，但能通過電話等其他方式取得聯(lián)系的，督促辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證變更或注銷；對于長期未開展經(jīng)營活動、經(jīng)現(xiàn)場檢查在其登記的住所或經(jīng)營場所無法取得聯(lián)系的，發(fā)布公告依法予以清理。
??? 三是加強宣傳，強化意識。加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法律法規(guī)宣傳，要求企業(yè)注銷或者變更企業(yè)主體信息時，主動同步注銷或者變更醫(yī)療器械二類備案憑證。同時，要求企業(yè)嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范做好自查自糾，依法依規(guī)經(jīng)營。
??? 下一步，寶雞市市場監(jiān)管系統(tǒng)將以此次規(guī)范清理工作為契機，加大對新增第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管力度，督促企業(yè)全面履行主體責任，及時消除風險隱患，保障人民群眾用械安全。