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2015年06月18日進口批件發(fā)布通知
發(fā)布時間:2015/06/19 信息來源:查看

2015年06月18日進口批件發(fā)布通知

序號

受理號

品種名稱

申請人

備注

1

進 11-3334

A超角膜測厚掃描儀

深圳市科以康電子儀器設(shè)備有限公司

?

2

進 12-1929

醫(yī)學(xué)圖像處理與粒籽植入放射治療計劃軟件

北京明維視景醫(yī)療軟件開發(fā)有限公司

?

3

進 12-4470

牙科骨粉

登騰(北京)醫(yī)療器械商貿(mào)有限公司

?

4

進 13-0037

除顫監(jiān)護儀

卓爾奧醫(yī)療科技(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

5

進 13-2496

光固化染色復(fù)合樹脂

義獲嘉偉瓦登特(上海)商貿(mào)有限公司

?

6

進 13-3237

溫液系統(tǒng)

史密斯醫(yī)療器械(北京)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

7

進 13-5467

電動止血儀

優(yōu)諾康(北京)醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)有限公司

?

8

進 13-5562

飼管定位系統(tǒng)

北京威尼匯力醫(yī)療器械有限公司

?

9

進 13-6011

二氧化碳手術(shù)激光系統(tǒng)

北京醫(yī)捷通科技有限公司

?

10

進 13-6166

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

北京愛爾默醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司

?

11

進 13-6179

麻醉機

北京安華偉業(yè)醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

?

12

進 13-6195

數(shù)字化口腔全景、頭顱及體層攝影設(shè)備

北京醫(yī)捷通科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

13

進 14-0446

自動視力表投影儀

奧騰思格瑪(中國)集團有限公司

?

14

進 14-0484

電動病床

北京安蒂艾克醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司

?

15

進 14-0514

電動病床

北京安蒂艾克醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司

?

16

進 14-0516

電動病床

北京安蒂艾克醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司

?

17

進 14-0726

數(shù)字化牙科成像系統(tǒng)

北京鼎元勝信息咨詢有限公司

?

18

進 14-1337.1

清洗消毒機

北京瑞德邁普技術(shù)開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

19

進 14-1337.2

清洗消毒機

北京瑞德邁普技術(shù)開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

20

進 14-1337.3

清洗消毒機

北京瑞德邁普技術(shù)開發(fā)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

21

進 14-1498

脂質(zhì)水膠薄型敷料

法國優(yōu)格制藥公司北京代表處

?

22

進 14-1537

醫(yī)用液體灌注泵

山西埃爾氣體系統(tǒng)工程有限公司

?

23

進 14-1609

止血裝置/壓力沖洗裝置及附件

北京伊杉麟貿(mào)易有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

24

進 14-1690

/

/

?

25

進 14-1814

植入式心臟起搏器

圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司

?

26

進 14-1815

植入式心臟再同步起搏器

圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司

?

27

進 14-1874

植入式心臟再同步復(fù)律除顫器

圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司

?

28

進 14-1875

植入式心臟再同步復(fù)律除顫器

圣猶達醫(yī)療用品(上海)有限公司

?

29

進 14-2377

牙科種植體系統(tǒng)

北京恒惠科達醫(yī)療器械有限責(zé)任公司

?

30

進 14-2406

電動骨組織手術(shù)工具

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

?

31

進 14-2427

植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

?

32

進 14-2428

植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

?

33

進 14-2438

沖洗液升溫儀

明尼蘇達礦業(yè)制造(上海)國際貿(mào)易有限公司

?

34

進 14-2534

植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

?

35

進 14-2535

植入式心臟再同步治療除顫器

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

?

36

進 14-2538

植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司

?

37

進 14-2590

血管導(dǎo)引鞘

美敦力(上海)管理有限公司

?

38

進 14-2753

超聲潔牙機

達頎醫(yī)療器械(上海)有限公司

?

39

進 14-2798

電動骨組織手術(shù)工具

史賽克(北京)醫(yī)療器械有限公司

?

40

進 14-3023

活化部分凝血酶時間檢測試劑盒(凝固法)

Medirox AB

?

41

進 14-3156.1

植入式心臟再同步復(fù)律除顫器

索林醫(yī)療(上海)有限公司

?

42

進 14-3156.2

植入式心臟復(fù)律除顫器

索林醫(yī)療(上海)有限公司

?

43

進 14-3235

數(shù)字化X射線成像系統(tǒng)

富士膠片(中國)投資有限公司

?

44

進 14-3357

鈦合金人工牙種植體及其附件

北京捷通康諾醫(yī)藥科技有限公司

?

45

進 14-3502

栓塞保護裝置

美敦力(上海)管理有限公司

?

46

進 14-3533

自膨式鎳鈦合金外周血管支架系統(tǒng)

百多力(北京)醫(yī)療器械有限公司

?

47

進 14-3561

醫(yī)用動態(tài)數(shù)字化X射線影像探測器

東芝電子元器件材料貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

48

進 14-3562

醫(yī)用診斷X射線影像增強器

東芝電子元器件材料貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

49

進 14-3661

醫(yī)用診斷X射線影像增強器

東芝電子元器件材料貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

50

進 14-3662

醫(yī)用診斷X射線影像增強器

東芝電子元器件材料貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

51

進 14-3703

醫(yī)用診斷X射線影像增強器

東芝電子元器件材料貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

52

進 14-3735

自粘性軟聚硅酮有邊型吸水纖維敷料

瑞典墨尼克醫(yī)療用品有限公司北京代表處

?

53

進 14-3980

酸性磷酸酶測定試劑盒(α-磷酸萘酚底物法)

Abbott Laboratories

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

54

進 14-3983

半自動生化分析儀

北京善諾美德醫(yī)藥科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

55

進 14-4027

全自動生化分析儀

北京善諾美德醫(yī)藥科技有限公司

?

56

進 14-4260

醫(yī)學(xué)圖像處理軟件

愛克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)備(上海)有限公司

?

57

進 14-4262

凝血多項異常值質(zhì)控品

Medirox AB

?

58

進 14-4263

凝血多項正常值質(zhì)控品

Medirox AB

?

59

進 14-4288

膽固醇測定試劑盒(終點法)

HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

60

進 14-4331

內(nèi)鏡注射針

北京宇泰同呈科技發(fā)展有限公司

?

61

進 14-4347

呼吸機

東機貿(mào)(上海)貿(mào)易有限公司

?

62

進 14-4553

電子血壓計

歐姆龍健康醫(yī)療(中國)有限公司

?

63

進 14-4559

電子血壓計

歐姆龍健康醫(yī)療(中國)有限公司

?

64

進 14-4710

超高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜系統(tǒng)

沃特世科技(上海)有限公司

?

65

進 14-4756

葡萄糖質(zhì)控液

華廣生技股份有限公司大慶廠

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

66

進 14-4784

促甲狀腺激素測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

BioCheck, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

67

進 14-4801

鎂測定試劑盒(二甲苯胺藍法)

HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

68

進 14-4804

牙科X射線機

康達醫(yī)療器械(上海)有限公司

?

69

進 14-4809

足踝部X射線數(shù)字化體層攝影系統(tǒng)

嘉禧偉業(yè)科技(北京)有限公司

?

70

進 14-4814

鈣測定試劑盒(OCPC法)

HUMAN Gesellschaft fur Biochemica und Diagnostica mbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

71

進 14-5022

氣管鏡管及附件

北京德華信達技術(shù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

72

進 14-5030

壓力調(diào)節(jié)器

百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司

?

73

進 14-5164

內(nèi)窺鏡視頻圖像處理裝置

奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司

?

74

進 14-5191

軟性親水接觸鏡

可麗博(上海)眼鏡有限公司

?

75

進 14-5242

電子支氣管內(nèi)窺鏡

奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

76

進 14-5259

手術(shù)無影燈

上??涤t(yī)療器械有限公司

?

77

進 14-5319

尿動力檢測系統(tǒng)

萊凱醫(yī)療器械(北京)有限公司

?

78

進 14-5356

多項生化校準品

Beckman Coulter, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

79

進 14-5412

手術(shù)無影燈

北京康偉興業(yè)設(shè)備安裝工程有限公司

?

80

進 14-5425

帶有ICE親水涂層的PTCA導(dǎo)絲

波科國際醫(yī)療貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司

?

81

進 14-5487

腔內(nèi)碎石機

萊凱醫(yī)療器械(北京)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

82

進 14-5662

HLA特異性IgG抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫吸附法)

One Lambda, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

83

進 14-5739

全自動生化分析儀

上海圣荷西醫(yī)療用品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

84

進 14-5741

尿微量白蛋白/肌酐比值檢測試劑盒(干式免疫標記散射定量法)

Alere Technologies AS

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

85

進 14-5742

糖化血紅蛋白檢測試劑盒(高效液相微柱色譜法)

Alere Technologies AS

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

86

進 14-5814

關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡

雪力(廣州)內(nèi)窺鏡技術(shù)有限公司

?

87

進 14-5934

隱形眼鏡生理鹽水

北京信東聯(lián)創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

?

88

進 14-5943

視像氣管插管鏡

奧林巴斯(北京)銷售服務(wù)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

89

進 14-5983

碳13呼吸測定分析儀

深圳市中核海得威生物科技有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

90

進 14-6015

全自動生化分析儀

北京善諾美德醫(yī)藥科技有限公司

?

91

進 14-6063

總鐵結(jié)合力樣本預(yù)處理柱試劑盒

Beckman Coulter, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

92

進 14-6088

酶校準品

Shino-Test Corporation

?

93

進 14-6134

脂蛋白(a)檢測試劑盒(免疫比濁法)

Beckman Coulter, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

94

進 14-6344

微導(dǎo)管

朝日英達科貿(mào)(北京)有限公司

?

95

進 14-6443

親水涂層導(dǎo)引鞘

戈爾工業(yè)品貿(mào)易(上海)有限公司

?

96

進 14-6529

洗脫緩沖液(高效液相色譜法(HPLC法))

ARKRAY Factory, Inc.

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

97

進 14-6546

電動液壓手術(shù)臺

美迪蘭(南京)醫(yī)療設(shè)備有限公司

?

98

進 14-6555

全自動尿液分析儀

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

99

進 14-6568

全自動時間分辨熒光免疫分析系統(tǒng)

珀金埃爾默醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

100

進 14-6573

自動退片多功能分析儀

上海燦生醫(yī)療器械有限公司

?

101

進 14-7035

生物顯微鏡

Leica Microsystems CMS GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

102

進 14-7041

抗凝血酶測定試劑盒(發(fā)色底物法)

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

103

進 14-7064

白蛋白測定試劑盒

Prodia Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

104

進 14-7065

鉀測定試劑盒

Prodia Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

105

進 14-7066

總膽汁酸測定試劑盒

Prodia Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

106

進 14-7067

淀粉酶測定試劑盒

Prodia Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

107

進 14-7068

載脂蛋白A1測定試劑盒

Prodia Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

108

進 14-7069

鈣測定試劑盒

Prodia Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

109

進 14-7070

鈉測定試劑盒

Prodia Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

110

進 14-7071

肌酐測定試劑盒

Prodia Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

111

進 14-7072

載脂蛋白B測定試劑盒

Prodia Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

112

進 14-7073

直接膽紅素測定試劑盒

Prodia Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

113

進 14-7074

低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒

Prodia Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

114

進 14-7075

磷測定試劑盒

Prodia Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

115

進 14-7077

鋅測定試劑盒

Prodia Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

116

進 14-7080

鎂測定試劑盒

Prodia Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

117

進 14-7081

腦脊液與尿液蛋白測定試劑盒

Prodia Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

118

進 14-7082

鐵測定試劑盒

Prodia Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

119

進 14-7083

總蛋白測定試劑盒

Prodia Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

120

進 14-7084

銅測定試劑盒

Prodia Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

121

進 14-7085

氯測定試劑盒

Prodia Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

122

進 14-7086

脂蛋白(a)測定試劑盒

Prodia Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

123

進 14-7087

總膽紅素測定試劑盒

Prodia Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

124

進 14-7105

尿液/腦脊液蛋白質(zhì)控品(水平1)

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

125

進 14-7112

總鐵結(jié)合力測定試劑盒

Prodia Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

126

進 14-7127

凝血質(zhì)控品

西門子醫(yī)療診斷產(chǎn)品有限公司

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127

進 14-7144

凝血質(zhì)控品

西門子醫(yī)療診斷產(chǎn)品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

128

進 14-7145

凝血質(zhì)控品

西門子醫(yī)療診斷產(chǎn)品有限公司

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

129

進 15-0120

紅細胞葉酸預(yù)處理試劑(化學(xué)發(fā)光法)

Ortho Clinical Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

130

進 15-0121

雌二醇校準品

Ortho Clinical Diagnostics

在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時,均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。

131

進 15-0220

肌紅蛋白測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

BIOKIT, S.A.

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