??? 為加快國內(nèi)已上市醫(yī)療器械在我省注冊生產(chǎn)進(jìn)程，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局起草了《關(guān)于鼓勵(lì)已上市醫(yī)療器械來遼注冊生產(chǎn)的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
??? 請于2025年2月10日前將相關(guān)意見建議反饋至電子郵箱qxjgc.fda@ln.gov.cn，郵件主題注明“征求意見稿反饋”。
??? 聯(lián)系人：劉海洋 ?聯(lián)系電話：024-31605650
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
2025年1月23日
遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于
鼓勵(lì)已上市醫(yī)療器械來遼注冊生產(chǎn)的公告
（征求意見稿）
??? 為深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）文件精神，加快已上市醫(yī)療器械在我省注冊生產(chǎn)進(jìn)程，持續(xù)優(yōu)化我局醫(yī)療器械注冊工作機(jī)制，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
??? 一、鼓勵(lì)已獲外省醫(yī)療器械注冊證或進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證，且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品來遼注冊生產(chǎn)，由我局提前介入，在注冊申報(bào)資料準(zhǔn)備、質(zhì)量管理體系建立運(yùn)行、生產(chǎn)場地建設(shè)等方面提供服務(wù)指導(dǎo)。
??? 二、若上述第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品無實(shí)質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，完成工藝驗(yàn)證且檢驗(yàn)合格的，注冊申請受理后，5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)和質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，經(jīng)審查通過的，1個(gè)工作日內(nèi)作出行政審批決定。
??? 咨詢電話：024-31605650 ??024-31607955
遼寧省藥品監(jiān)督管理局
2025年1月21日