??? 一、制定的背景和主要思路是什么？
??? 藥品質量關乎人民群眾生命健康，為保證藥品儲存運輸環(huán)節(jié)的質量安全，促進我省流通資源有效整合，推動藥品流通行業(yè)高質量發(fā)展，根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結合工作實際，云南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“省局”）制定了《云南省藥品委托儲存運輸管理有關規(guī)定（試行）》（以下簡稱《委托儲存運輸規(guī)定》）。
??? 二、?《委托儲存運輸規(guī)定》的主要特點是什么？
??? 一是落實委托儲存報告主體責任，明確報告對象及報告內容；二是通過細化儲運環(huán)節(jié)質量管理有關要求，厘清委托雙方的質量責任與義務，保障藥品在儲存運輸環(huán)節(jié)的質量安全，夯實企業(yè)主體責任。三是充分聽取企業(yè)在儲存運輸過程中遇到的問題與困擾，綜合研判分析，落實“放管服”改革要求，解決行業(yè)難點，激發(fā)市場創(chuàng)新活力。四是引導和規(guī)范受托企業(yè)儲存運輸服務的規(guī)范管理，確保藥品全程質量可控，產品可追溯。
??? 三、《委托儲存運輸規(guī)定》的主要內容是什么？
??? 《委托儲存運輸規(guī)定》共五章二十六條，主要包括六個方面的內容：一是明確制定依據(jù)、適用范圍，質量體系覆蓋、報告確認、信息公示及經(jīng)營活動的監(jiān)督管理；二是明確從事藥品儲存運輸服務企業(yè)應當具備的條件，包括儲存場所及設備、人員配置、對接管理及報告公示要求；三是明確省內委托、跨省委托、特管藥品不得委托儲存等要求；四是明確委托儲存的報告流程及提交資料要求；五是明確委托雙方的質量責任、合同及質量保證協(xié)議簽訂、委托雙方開展質量管理風險管理及評估要求；六是明確委托儲存運輸?shù)谋O(jiān)管管理，包括首次確認、日常監(jiān)督、監(jiān)督檢查等內容。
??? 四、開展藥品儲存運輸服務的藥品批發(fā)企業(yè)，是否需要省局審批？
??? 接受藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部委托開展藥品儲存運輸服務的藥品批發(fā)企業(yè)，應符合《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的相關要求，并具有符合《云南省藥品現(xiàn)代物流有關規(guī)定》（試行）倉庫條件、人員、設施設備、質量管理體系文件等，有與委托方實現(xiàn)數(shù)據(jù)對接交互的計算機系統(tǒng)實現(xiàn)藥品信息的有效追蹤。擬從事藥品儲存和運輸服務的藥品批發(fā)企業(yè)，應向云南省藥品監(jiān)督管理局提出申請，經(jīng)審查符合要求，在省局網(wǎng)站公示后，可以開展藥品儲存和運輸服務。
??? 五、省內委托和跨省委托的要求有哪些？
??? 一是明確藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)可將經(jīng)營藥品全部或部分委托儲存，省內委托時向省局報告，跨省委托除向省局報告外，還應當同時報告受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門；二是省內藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部委托省內企業(yè)儲存時，需全部委托，不得部分委托，只能委托1家企業(yè)儲存；三是省內藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售連鎖總部委托省外企業(yè)儲存時，委托方需在省內有自營倉庫或委托儲存藥品的倉庫，同時還應當符合受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門的要求；四是明確受托方接受委托儲存后不得再次委托要求。
??? 六、對委托雙方的質量責任有哪些約定？
??? 一是明確委托方是藥品經(jīng)營的質量責任主體，對委托儲存運輸藥品的質量全面負責，依法承擔質量管理責任；二是明確受托方需負責收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、發(fā)貨運輸、交付的操作，并協(xié)助委托方進行退貨、召回、監(jiān)管部門延伸檢查工作。三是委托方需對受托方開展質量保證能力和風險管理能力評估，與受托方簽訂合同和質量保證協(xié)議，并監(jiān)督受托方執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)定。
??? 七、對監(jiān)督管理方面進行哪些規(guī)定？
??? 《委托儲存運輸規(guī)定》進一步落實“放管服”精神，強調事中事后監(jiān)督檢查要求。一是優(yōu)化檢查頻次，避免重復檢查。委托方因倉庫地址變更的，若年度內對受托方進行過檢查的，不再另行組織對受托方藥品倉庫的延伸檢查。二是明確檢查內容，日常監(jiān)管重點以委托雙方是否能夠實現(xiàn)藥品信息交互、雙方是否能否建立閉環(huán)質量體系等內容為重點核查范圍。