（黑食藥監(jiān)應(yīng)急〔2016〕393號）
2016年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)，我省有4個批次的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)被發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，省食品藥品稽查局對不符合規(guī)定的產(chǎn)品進(jìn)行了核查處置，現(xiàn)通告如下：
一、對于生產(chǎn)、銷售不符合規(guī)定“一次性使用無菌墊單”醫(yī)療器械產(chǎn)品的哈爾濱市天使衛(wèi)生材料廠，責(zé)令該企業(yè)立即停止生產(chǎn)、銷售不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，并處以40000.00元罰款。
二、對于生產(chǎn)不符合規(guī)定“紅外光 治療儀”醫(yī)療器械產(chǎn)品的哈爾濱億爾諾醫(yī)學(xué)科技有限公司，責(zé)令該企業(yè)立即停止生產(chǎn)、銷售不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，沒收產(chǎn)品4臺，并處以30000.00元罰款。
三、對于購、用不符合規(guī)定“鎳基鑄造合金”醫(yī)療器械產(chǎn)品的哈爾濱市德藝齒科技術(shù)發(fā)展有限公司，因該批號產(chǎn)品只購進(jìn)1盒，未經(jīng)使用就被被抽樣送檢，該公司索證索票、記錄齊全，履行了進(jìn)貨查驗(yàn)制度，違法行為輕微，沒有造成危害后果，給予撤案處理，不予行政處罰。
四、對于經(jīng)營不符合規(guī)定“TDP特定電磁波治療器”醫(yī)療器械產(chǎn)品的哈爾濱康迪醫(yī)療器械經(jīng)銷有限公司，責(zé)令該企業(yè)立即停止購銷不符合規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，并處以30000.00元罰款。
特此通告。
附件：2016年國家醫(yī)療器械抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品核查處置情況。
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