??? 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（簡稱“UDI”）是醫(yī)療器械的電子身份證，通過數(shù)字化系統(tǒng)構(gòu)建起醫(yī)療器械全生命周期的追溯管理體系，實現(xiàn)監(jiān)管部門之間產(chǎn)品監(jiān)管數(shù)據(jù)的共享和整合，推動智慧監(jiān)管與社會共治。2024年起，寧波市局推動建立唯一標(biāo)識掃碼溯源監(jiān)測系統(tǒng)，對接醫(yī)療器械經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)試點唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，該區(qū)上藥控股寧波醫(yī)藥股份有限公司作為經(jīng)營企業(yè)試點企業(yè)，自2024年11月正式上線“UDI掃碼溯源監(jiān)測系統(tǒng)”后，目前已成功應(yīng)用帶碼出入庫，累計上傳系統(tǒng)購銷追溯數(shù)據(jù)2992條，實現(xiàn)產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。
??? 一是調(diào)研與幫扶融合，明確政策落地。寧波市局積極響應(yīng)國家政策，實現(xiàn)全市二類以上醫(yī)療器械唯一標(biāo)識全賦碼、全應(yīng)用，推進(jìn)進(jìn)度保持全省領(lǐng)先。海曙區(qū)在前期順利完成全區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)UDI賦碼溯源工作的基礎(chǔ)上，整合資源優(yōu)勢、主動深入一線，對醫(yī)療生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在UDI和追溯系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)實施方面的現(xiàn)狀進(jìn)行調(diào)查，推薦上藥控股寧波醫(yī)藥股份有限公司作為全市經(jīng)營企業(yè)試點企業(yè)探索經(jīng)營端場景應(yīng)用。并協(xié)同企業(yè)建立UDI實施團(tuán)隊、制定企業(yè)內(nèi)部UDI實施應(yīng)用相關(guān)管理制度、升級信息化管理系統(tǒng)（ERP、WMS）、配備標(biāo)簽識讀掃碼設(shè)備，進(jìn)行多次試運行做好基礎(chǔ)工作。
??? 二是經(jīng)營與使用互聯(lián)，打破數(shù)據(jù)孤島。自2024年11月起正式啟用監(jiān)測系統(tǒng)，目前企業(yè)UDI工作進(jìn)展順利，已取得階段性成果，累計傳輸?shù)绞芯窒到y(tǒng)購銷追溯數(shù)據(jù)2992條，涉及商品141種，供應(yīng)商26家，客戶44家。企業(yè)也在積極著力推廣UDI全渠道運用，致力于提升渠道信息顆粒度，探索創(chuàng)新渠道管理方式。醫(yī)院方面，通過UDI建立數(shù)據(jù)互通的信息化管理系統(tǒng)，追溯各部門調(diào)撥配送、出入庫等信息，實現(xiàn)院內(nèi)供應(yīng)鏈自動化管理，可以更為精準(zhǔn)和高效關(guān)聯(lián)其他業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，從而打破院內(nèi)院外的“信息孤島”狀態(tài)，形成數(shù)據(jù)聯(lián)動，實現(xiàn)對所有已賦碼的產(chǎn)品從經(jīng)營企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)全程掃碼流轉(zhuǎn)，提升醫(yī)療器械監(jiān)管效率和醫(yī)療衛(wèi)生管理效能。
??? 三是質(zhì)控與監(jiān)管相接，創(chuàng)優(yōu)驅(qū)動發(fā)展。實施UDI是提升醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)效率和監(jiān)管效能的重要手段。目前企業(yè)通過該系統(tǒng)及現(xiàn)代化的物流體系，有效推進(jìn)在經(jīng)營流通及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用、結(jié)算和監(jiān)測等各環(huán)節(jié)編碼的銜接，在庫存管理、渠道追溯、產(chǎn)品召回和不良事件處置等方面，顯著提高了處理效率和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。對于監(jiān)管端，通過系統(tǒng)可自動實現(xiàn)醫(yī)療器械近效期預(yù)警、醫(yī)療器械證件過期報警、不合格產(chǎn)品召回提示等功能，提高監(jiān)管的科學(xué)性和有效性。下一步，患者可通過UDI對醫(yī)療器械有關(guān)信息進(jìn)行溯源，查詢產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用的全部信息和標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)，履行知情權(quán)，實現(xiàn)政府監(jiān)管與社會治理相結(jié)合的新局面。