??? 為推動(dòng)我省中藥配方顆粒（以下簡(jiǎn)稱配方顆粒）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，保障配方顆粒的臨床使用需求，進(jìn)一步引導(dǎo)我省相關(guān)產(chǎn)業(yè)有序、健康發(fā)展，現(xiàn)就省外已發(fā)布中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為本省試行標(biāo)準(zhǔn)工作程序通告如下。
??? 一、適用范圍
??? 適用于尚無(wú)配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或四川省標(biāo)準(zhǔn)，但省外已發(fā)布省級(jí)配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的品種，且對(duì)應(yīng)飲片具有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
??? 二、工作程序
??? （一）申請(qǐng)
??? 四川省轄區(qū)內(nèi)配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)單位）收集整理省外已發(fā)布的省級(jí)配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，向四川省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）提出轉(zhuǎn)化為四川省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)。受理后轉(zhuǎn)四川省中藥標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)專家管理辦公室（以下簡(jiǎn)稱專家辦）。申報(bào)資料要求見(jiàn)附件。
??? （二）審查
??? 專家辦組織專家對(duì)申請(qǐng)單位報(bào)送的品種資料進(jìn)行審查（必要時(shí)進(jìn)行部分項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核），擇優(yōu)擬定為本省試行標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)送省藥監(jiān)局。
????（三）公示
??? 省藥監(jiān)局對(duì)專家辦報(bào)送的試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示。
??? （四）審批
??? 專家辦根據(jù)公示期內(nèi)反饋意見(jiàn)對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善后，報(bào)省藥監(jiān)局審批。
??? （五）發(fā)布
??? 省藥監(jiān)局對(duì)審批通過(guò)的試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行發(fā)布，并報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)備案。
??? 三、工作要求
??? （一）試行標(biāo)準(zhǔn)有效期為二年。試行期間，配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，相應(yīng)品種的試行標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。
??? （二）試行期間，申請(qǐng)單位可按《四川省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定工作程序及申報(bào)資料要求》申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。
??? （三）試行標(biāo)準(zhǔn)有效期屆滿、轉(zhuǎn)正或廢止后，企業(yè)不得按試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)配方顆粒。
四川省藥品監(jiān)督管理局
2024年7月9日