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山東省核發(fā)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)公告（201603283961）
發(fā)布時(shí)間：2017/02/13 信息來(lái)源：查看

山東省核發(fā)二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)公告（201603283961）

注冊(cè)人名稱(chēng) 注冊(cè)人住所 生產(chǎn)地址 產(chǎn)品名稱(chēng) 包裝規(guī)格 主要組成成分 預(yù)期用途 產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期 注冊(cè)證編號(hào) 注冊(cè)日期 備注
濰坊鑫澤生物科技有限公司 濰坊高新區(qū)健康東街以南高新二路以東（生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園內(nèi)） 濰坊市民主街2010號(hào)6號(hào)車(chē)間2樓 天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶檢測(cè)試劑盒（抑制法） 試劑1（R1）：20mL×1，試劑2（R2）：5mL×1；試劑1（R1）：40mL×1，試劑2（R2）：10mL×1；試劑1（R1）：60mL×1，試劑2（R2）：15mL×1；試劑1（R1）：60mL×4，試劑2（R2）：60mL×1；試劑1（R1）：60mL×2，試劑2（R2）：15mL×2；試劑1（R1）：50mL×2，試劑2（R2）：25mL×1；試劑1（R1）：40mL×2，試劑2（R2）：20mL×1；試劑1（R1）：50mL×4，試劑2（R2）：50mL×1。 試劑1（R1）：磷酸鹽緩沖液 150mmol/L 乳酸脫氫酶 400U/L 蘋(píng)果酸脫氫酶 600U/L AST-c抑制劑 15mg/L 試劑2（R2）：磷酸鹽緩沖液 100mmol/L α-酮戊二酸 12mmol/L L-天門(mén)冬氨酸鉀 240mmol/L 還原型輔酶I(NADH) 0.2mmol/L 試劑1 與試劑2比例：4:1 不同批號(hào)的試劑盒以及使用后殘留的試劑不得混用。 用于體外定量測(cè)定人血清中的天門(mén)冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶線粒體同工酶（mAST）的活性。 原裝試劑2～8℃保存，有效期12個(gè)月。試劑開(kāi)封后，在2～8℃冷藏，避光條件下可存放20天。 魯械注準(zhǔn)20172400072 2017年02月09日 ?
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產(chǎn)品技術(shù)要求公告:09+mAST+產(chǎn)品技術(shù)要求.doc

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