? 為規(guī)范和加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，確保醫(yī)療器械的安全有效；促進上海醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范、健康、發(fā)展，經(jīng)上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā)起，并征得上海市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)心指導，上海市醫(yī)療器械行業(yè)管理者代表協(xié)調(diào)工作委員會于9月29日在上?？茖W會堂正式成立。它標志著上海將嚴格遵守醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標準的規(guī)定，嚴格落實《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表責任制實施辦法》。推行行業(yè)誠信自律，提高行業(yè)質(zhì)量管理水平，發(fā)揮溝通協(xié)調(diào)和橋梁的作用，服務(wù)大局、服務(wù)行業(yè)、服務(wù)企業(yè)邁出了扎實一步，這在全國醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)尚屬首創(chuàng)。
???管代協(xié)調(diào)工作委員會的骨干單位來自復星長征、上海聯(lián)影、西門子、康德萊、強生、醫(yī)械股份、微創(chuàng)等100余家企業(yè)。同時聘請劉寶林、黃嘉華、李斌、劉歆、徐敏鳳等專家教授為管代協(xié)調(diào)工作委員會顧問。該管代協(xié)調(diào)工作委員會將著重開展調(diào)查研究、經(jīng)驗交流和理論研討，幫助會員及時獲取有關(guān)經(jīng)濟、科技、管理、法律、融資等方面的信息，學習借鑒國內(nèi)外先進管理經(jīng)驗，促進成員間的專業(yè)、技術(shù)和信息的合作，為會員提供政策和法律咨詢服務(wù)與指導。同時,積極配合市食藥監(jiān)局等開展的各項監(jiān)管工作，提升企業(yè)法規(guī)符合性的能力，維護行業(yè)規(guī)范管理，促進醫(yī)療器械市場有序發(fā)展。今年將著重做好三件事：1）積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門，組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用評審，做好信息登記、管代報備、日常監(jiān)管、舉報投訴、不良事件以及歷年質(zhì)量信用分級情況進行登載記錄；鼓勵企業(yè)守信經(jīng)營，加強對失信行為的懲戒和公示，以增強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自我質(zhì)量信用意識，建立健全長效監(jiān)管機制。2）針對本市義齒生產(chǎn)企業(yè)存在的現(xiàn)場管理松懈、原材料進貨記錄不全等問題，將積極參與“定制式義齒質(zhì)量保證卡”記載工作。推動義齒生產(chǎn)協(xié)助企業(yè)做好“定制式義齒質(zhì)量保證卡”信息公開，實現(xiàn)質(zhì)?？ㄆ脚_的實時查詢功能。3）根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》要求，發(fā)揮委員會的專業(yè)能力，配合藥監(jiān)管理部門有效管控大型醫(yī)療設(shè)備上市后的風險，做好大型設(shè)備使用過程中的安全有效質(zhì)量控制的技術(shù)支持工作。協(xié)助藥監(jiān)管理部門做好醫(yī)院整體設(shè)備運營服務(wù)機構(gòu)質(zhì)量信息化平臺對醫(yī)療設(shè)備的有效監(jiān)管。
??會上,市食藥監(jiān)局副局長徐睞指出，國家食藥監(jiān)總局非常重視管理者代表制度，市局對于這種管代創(chuàng)新模式,抓好產(chǎn)品質(zhì)量體系管理措施,給予充分肯定。她指出;目前政府部門正積極推進企業(yè)自身管理，我們要通過管理者代表協(xié)調(diào)工作委員會加強管理者代表標準、法規(guī)的學習、培訓與執(zhí)行，落實企業(yè)主體責任?,使上海醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量走在全國前列。
??? (協(xié)會秘書處供稿)