??? 近日，省局印發(fā)《安徽省藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查實(shí)施細(xì)則（試行）》（以下簡稱“《實(shí)施細(xì)則》”），旨在進(jìn)一步完善臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作制度和機(jī)制，落實(shí)屬地監(jiān)管職責(zé)，保障檢查工作質(zhì)效。
??? 《實(shí)施細(xì)則》共五章四十條，以國家藥監(jiān)局《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》為基礎(chǔ)和準(zhǔn)則，充分結(jié)合我省監(jiān)管實(shí)際，主要從適用范圍、職責(zé)分工、分級(jí)監(jiān)管、檢查程序、結(jié)果處理等方面對(duì)藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管作出具體規(guī)定。一是細(xì)化職責(zé)分工，明確省局、分局和省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心具體檢查職責(zé)，省局其他直屬單位根據(jù)需要提供相應(yīng)技術(shù)支撐；二是整合監(jiān)管任務(wù)，結(jié)合多數(shù)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥械兼?zhèn)洳⒔y(tǒng)一管理的實(shí)際，實(shí)施合并監(jiān)管；三是突出風(fēng)險(xiǎn)管理，明確了檢查重點(diǎn)內(nèi)容和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，列舉了高風(fēng)險(xiǎn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體類型，增強(qiáng)檢查針對(duì)性；四是強(qiáng)化閉環(huán)處置，要求重點(diǎn)關(guān)注問題整改落實(shí)成效，確認(rèn)糾正和預(yù)防措施是否執(zhí)行、有效，督促臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。此外，《實(shí)施細(xì)則》還以附件形式配套檢查綜合評(píng)定報(bào)告、檢查處理意見、暫停臨床試驗(yàn)解除通知等三份文書，進(jìn)一步規(guī)范檢查結(jié)果研判處置行為。
??? 下一步，省局將進(jìn)一步壓實(shí)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主體責(zé)任，持續(xù)強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，深入排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，營造更加規(guī)范、有序的臨床試驗(yàn)氛圍。