??? 為全面反映2018年我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心編撰了《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報(bào)告（2018年）》。
一、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)展
2018年，在全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作人員的開拓努力下，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作持續(xù)推進(jìn)，監(jiān)測范圍不斷擴(kuò)大，報(bào)告收集能力明顯提升，報(bào)告數(shù)量繼續(xù)增加。監(jiān)測人員不良事件分析評價(jià)能力不斷提高，有效提高了風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)現(xiàn)和處置能力，生產(chǎn)企業(yè)不良事件監(jiān)測主體責(zé)任逐步得到落實(shí)，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作取得了新的進(jìn)展：
?。ㄒ唬┩七M(jìn)監(jiān)測信息系統(tǒng)建設(shè)，擴(kuò)大網(wǎng)絡(luò)覆蓋提升數(shù)據(jù)質(zhì)量
2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)接收可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告40余萬份，報(bào)告質(zhì)量得到提高。系統(tǒng)基層注冊用戶達(dá)到27萬余家，其中生產(chǎn)企業(yè)1.3萬余家，較去年增長16.44%。全國95.9%的區(qū)縣報(bào)告了醫(yī)療器械不良事件，每百萬人口平均報(bào)告數(shù)為305份。此外，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心完成醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測新信息系統(tǒng)的搭建測試，實(shí)現(xiàn)了我國醫(yī)療器械不良事件在線報(bào)告系統(tǒng)的新舊更替，為《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的貫徹落實(shí)提供有力支撐。
?。ǘ┖粚?shí)監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價(jià)，挖掘產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)促進(jìn)用械安全
2018年，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)評價(jià)處置工作深入開展。強(qiáng)化對全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的日常監(jiān)測、預(yù)警分析及季度匯總，根據(jù)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況，全年共發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》3期、《醫(yī)療器械警戒快訊》6期。“十三五”醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測工作持續(xù)推進(jìn)。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組織對重點(diǎn)監(jiān)測工作進(jìn)行督查，相關(guān)承擔(dān)單位主動(dòng)收集監(jiān)測數(shù)據(jù)，深入挖掘醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，工作進(jìn)展順利。
?。ㄈ╅_展監(jiān)測法規(guī)技術(shù)培訓(xùn)、積極參與國際交流，提升監(jiān)測隊(duì)伍水平
為配合新版《辦法》的實(shí)施，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心全年共培訓(xùn)監(jiān)測機(jī)構(gòu)393人次，實(shí)現(xiàn)了對省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的全覆蓋。各級監(jiān)管部門組織開展了《辦法》及相關(guān)指導(dǎo)原則的專項(xiàng)培訓(xùn)班，提升監(jiān)測人員能力水平，強(qiáng)化生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任。此外，積極跟進(jìn)國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇不良事件術(shù)語工作進(jìn)展，推動(dòng)我國加入國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告工作機(jī)制(NCAR)，國際化水平進(jìn)一步提升。
二、全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告總體情況
?。ㄒ唬┠甓葓?bào)告總體情況
1.全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量
2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告406974份，較2017年增長8.19%，反映出我國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告意識(shí)不斷增強(qiáng)、報(bào)告收集能力有效提升（圖1）。
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內(nèi)容提示：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械,在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種事件。
醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市是基于對其已知風(fēng)險(xiǎn)與已知受益的評價(jià)，其受益大于風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的重要手段。醫(yī)療器械發(fā)生不良事件，并不代表一定為不合格的醫(yī)療器械。
報(bào)告醫(yī)療器械不良事件遵循可疑即報(bào)的原則，即只要懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件，就可以報(bào)告。
2.每百萬人口平均報(bào)告數(shù)量
2018年，我國每百萬人口平均可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)為305份，與2017年相比增長23份（圖2）。
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3.縣級覆蓋率
2018年，我國可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的縣級覆蓋率為95.9%（圖3）。
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?。ǘ┤珖曰鶎佑脩魯?shù)量
截至2018年12月31日，在全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊的基層用戶（包括生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位）共275715家，其中生產(chǎn)企業(yè)13854家，占注冊基層用戶總數(shù)的5.02%；經(jīng)營企業(yè)143535家，占注冊基層用戶的52.06%；使用單位118326家，占注冊基層用戶的42.92%（圖4）。
2018年，注冊基層用戶總數(shù)比2017年增長8.87%。顯示我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范圍不斷擴(kuò)大。其中，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的注冊基層用戶分別比2017年增長16.44%、11.59%和4.97%（圖5）。
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三、全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析
?。ㄒ唬┌磮?bào)告來源統(tǒng)計(jì)分析
2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用單位上報(bào)357652份，占報(bào)告總數(shù)的87.88%；生產(chǎn)企業(yè)上報(bào)10827份，占報(bào)告總數(shù)的2.66%；經(jīng)營企業(yè)上報(bào)38340份，占報(bào)告總數(shù)的9.42%；個(gè)人報(bào)告148份，占報(bào)告總數(shù)的0.04%；7份報(bào)告來源不詳（圖6）。
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?。ǘ┌词录Τ潭冉y(tǒng)計(jì)分析
2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，事件傷害程度為死亡的報(bào)告138份，占報(bào)告總數(shù)的0.03%；事件傷害程度為嚴(yán)重傷害的報(bào)告68807份，占報(bào)告總數(shù)的16.91%；事件傷害程度為其他的報(bào)告338029份，占報(bào)告總數(shù)的83.06%（圖7）。2018年各類傷害程度的報(bào)告所占比例與2017年基本一致。
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2018年，對于事件后果為死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心均及時(shí)進(jìn)行了處置，對事件與醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)性進(jìn)行了分析，其中絕大多數(shù)與涉及的醫(yī)療器械無明確相關(guān)性。在后續(xù)監(jiān)測中，上述事件涉及的醫(yī)療器械，未發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)異常增高情況。
內(nèi)容提示：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中各類傷害程度的報(bào)告，是按照“可疑即報(bào)”原則上報(bào)的真實(shí)反映。各類傷害程度報(bào)告的數(shù)量會(huì)受醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度、使用數(shù)量、臨床使用情況，患者疾病進(jìn)展以及報(bào)告人認(rèn)知等諸多因素影響。因此，事件后果為死亡或嚴(yán)重傷害的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量，不直接代表醫(yī)療器械的安全性評價(jià)結(jié)論。
?。ㄈ┌瘁t(yī)療器械管理類別統(tǒng)計(jì)分析
2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，涉及第三類醫(yī)療器械的報(bào)告164760份，占報(bào)告總數(shù)的40.48%；涉及第二類醫(yī)療器械的報(bào)告209043份，占報(bào)告總數(shù)的51.37%；涉及第一類醫(yī)療器械的報(bào)告15277份，占報(bào)告總數(shù)的3.75%；部分報(bào)告涉及的醫(yī)療器械管理類別不詳，共17894份占報(bào)告總數(shù)的4.40%。數(shù)據(jù)顯示，涉及第二、三類醫(yī)療器械的報(bào)告占絕大多數(shù)，這與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高低相吻合（圖8）。
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內(nèi)容提示：我國對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
評價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。
內(nèi)容提示：不同醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告數(shù)量受使用數(shù)量、報(bào)告意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)程度等諸多因素影響。因此，各類醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量的多少，不直接代表醫(yī)療器械的不良事件發(fā)生率的高低，或?qū)嶋H風(fēng)險(xiǎn)程度的高低。
?。ㄋ模┌瘁t(yī)療器械產(chǎn)品名稱統(tǒng)計(jì)分析
2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前5位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、一次性使用靜脈留置針、一次性使用導(dǎo)尿管（包）、宮內(nèi)節(jié)育器；報(bào)告數(shù)量排名前5位的有源醫(yī)療器械分別為病人監(jiān)護(hù)儀、輸液泵和注射泵、血液透析機(jī)、心電圖機(jī)、電子血壓計(jì)。
?。ㄎ澹┌瓷婕皩?shí)際使用場所統(tǒng)計(jì)分析
2018年，全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，使用場所為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”的報(bào)告341553份，占83.93%；使用場所為“家庭”的報(bào)告31927份，占7.84%；使用場所為“其他”的報(bào)告6341份，占1.56%；使用場所未填寫的報(bào)告27153份，占6.67%（圖9）。使用場所的復(fù)雜性是分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因時(shí)需要考量的因素之一。
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四、醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)發(fā)布情況
為及時(shí)控制醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)，對可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)提出警示，2018年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)日常監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)情況，匯總相關(guān)醫(yī)療器械的主要不良事件表現(xiàn)，發(fā)布了3期《醫(yī)療器械不良事件信息通報(bào)》，涉及一次性使用產(chǎn)包、有粉醫(yī)用手套以及可重復(fù)用子宮探針三個(gè)產(chǎn)品，向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、使用單位等提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。
五、醫(yī)療器械警戒快訊發(fā)布情況
2018年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心密切跟蹤全球醫(yī)療器械監(jiān)管情況，發(fā)布6期《醫(yī)療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發(fā)布的包括植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器、主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵、病人監(jiān)護(hù)儀等醫(yī)療器械共30條安全性信息，為相關(guān)醫(yī)療器械在我國的安全性評價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制提供參考借鑒。
六、有關(guān)情況說明
?。ㄒ唬┍緢?bào)告數(shù)據(jù)來源于全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)中2018年1月1日至2018年12月31日接收的數(shù)據(jù)。
?。ǘ┡c大多數(shù)國家一樣，我國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是通過自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中，即當(dāng)有人懷疑某種事件可能與醫(yī)療器械有關(guān)時(shí)，就可以上報(bào)。其判斷受報(bào)告者主觀意識(shí)、經(jīng)驗(yàn)水平、認(rèn)識(shí)程度、甚至所持立場影響，往往存在片面性和局限性，如傷害程度判讀不準(zhǔn)確、報(bào)告填寫不規(guī)范、信息不完善等，甚至將與醫(yī)療器械無關(guān)的事情也按照不良事件上報(bào)，導(dǎo)致統(tǒng)計(jì)中出現(xiàn)偏差，且該報(bào)告系統(tǒng)無法計(jì)算不良事件發(fā)生率。
?。ㄈ┎煌t(yī)療器械的不良事件報(bào)告數(shù)量受使用數(shù)量、風(fēng)險(xiǎn)程度、報(bào)告意識(shí)等諸多因素影響，故不良事件報(bào)告數(shù)量的多少不直接代表醫(yī)療器械的不良事件發(fā)生率高低或者風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度?！ ?/span>
（四）本報(bào)告中的統(tǒng)計(jì)結(jié)果均為對數(shù)據(jù)的真實(shí)反映，并非最終評價(jià)結(jié)果。
小貼士
1.醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：
?。?/span>1）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
?。?/span>2）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；
（3）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
?。?/span>4）生命的支持或者維持；
?。?/span>5）妊娠控制；
?。?/span>6）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
2.醫(yī)療器械不良事件：是指已上市的醫(yī)療器械,在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。
報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則，即懷疑某事件為醫(yī)療器械不良事件時(shí)，均可以作為醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行報(bào)告。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注冊為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。其中生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測信息，產(chǎn)品注冊信息發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中立即更新。
3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查、分析、評價(jià)和控制的過程。
4.上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告：持有人（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)對上市醫(yī)療器械安全性進(jìn)行持續(xù)研究，對產(chǎn)品的不良事件報(bào)告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險(xiǎn)信息進(jìn)行匯總、分析，評價(jià)該產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)與受益，記錄采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，撰寫上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告。
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