??? 為規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理，強(qiáng)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的法律意識(shí)、誠(chéng)信意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，北京市藥監(jiān)局第三分局派出檢查組對(duì)轄區(qū)5家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)督檢查。
??? “重動(dòng)態(tài)”，實(shí)時(shí)更新臺(tái)賬，持續(xù)提升監(jiān)管效能。分局建立醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臺(tái)賬，并由專人負(fù)責(zé)統(tǒng)一管理，動(dòng)態(tài)更新。監(jiān)管檔案包括醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本信息、聯(lián)系人和聯(lián)系方式、備案專業(yè)、歷年現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄和整改報(bào)告等內(nèi)容，為后續(xù)工作提供參考，提升監(jiān)管效能。
??? “重方法”，細(xì)查嚴(yán)管促提升，科學(xué)設(shè)計(jì)監(jiān)管方案。對(duì)新增醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展全項(xiàng)目檢查，同時(shí)主動(dòng)了解機(jī)構(gòu)需求和問(wèn)題，針對(duì)在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理運(yùn)行中產(chǎn)生的疑問(wèn)，結(jié)合實(shí)際情況，現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行分析指導(dǎo)；對(duì)已摸排過(guò)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)檢查新增備案專業(yè)，新備案研究者，新開(kāi)展的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，完成對(duì)機(jī)構(gòu)和專業(yè)的全覆蓋檢查。
??? “重創(chuàng)新”，舉辦醫(yī)企協(xié)同研討會(huì)，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研用深度融合。定期舉辦醫(yī)企協(xié)同研討會(huì)，搭建臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與企業(yè)間信息暢通的交流平臺(tái)，促進(jìn)臨床試驗(yàn)的規(guī)范開(kāi)展及市場(chǎng)應(yīng)用的快速轉(zhuǎn)化等多維度的深度融合與協(xié)同發(fā)展，為醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)創(chuàng)新注入動(dòng)能。
??? 下一步，第三分局將繼續(xù)踐行“京南藥監(jiān)衛(wèi)士”的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，按照市局部署，不斷優(yōu)化臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管機(jī)制，堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并舉、保證質(zhì)量與發(fā)展同步，促進(jìn)首都醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的高質(zhì)量發(fā)展，為人民群眾用械安全保駕護(hù)航。
