??? 一、起草背景和政策依據(jù)
??? 出臺“若干措施”是深入貫徹黨中央國務(wù)院和省委省政府關(guān)于統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全決策部署，落實中央經(jīng)濟工作會議、全省民營經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展大會、省政府有關(guān)促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展部署要求的具體措施，是踐行“干部要干、思路要清、律己要嚴”要求，搶先抓早、謀深落實，推動今年各項工作邁上新臺階的務(wù)實舉措。
??? 近年來，黨中央堅持以人民為中心發(fā)展思想，堅持守底線保安全，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，先后出臺一系列深化醫(yī)藥領(lǐng)域監(jiān)管改革創(chuàng)新的政策法規(guī)。2023年底召開的中央經(jīng)濟工作會議和青海省委十四屆五次全會要求“堅持穩(wěn)中求進、以進促穩(wěn)、先立后破”；省十四屆人大二次會議提出“堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)”“統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全”；國家藥監(jiān)局要求按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，切實保障人民群眾用藥安全有效，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；青海省委省政府要求 “主動服務(wù)和融入新發(fā)展格局，著力推動青海經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展”“不斷優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)市場活力，促進市場主體發(fā)展壯大”。
??? 省藥品監(jiān)管局依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審批審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）中辦、國辦《關(guān)于深化審批審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42號）《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》《青海省人民政府關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的實施意見》以及青海省醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有關(guān)行動方案等文件精神和促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的部署要求，結(jié)合省藥監(jiān)局“守底線保安全、追高線促發(fā)展”工作任務(wù)職能和青海省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際，起草了《關(guān)于提升藥品監(jiān)管效能促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》。
??? 二、基本框架和發(fā)展目標
??? 《若干措施》從提升監(jiān)管服務(wù)質(zhì)效、優(yōu)化審評審批流程、推動醫(yī)藥企業(yè)做大做強、服務(wù)產(chǎn)業(yè)基地發(fā)展等4個方面提出了19項具體措施，涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)，突出優(yōu)化審批程序、簡化辦事流程、強化服務(wù)理念，旨在全面落實國務(wù)院和省政府關(guān)于“放管服”改革部署，進一步改善優(yōu)化發(fā)展環(huán)境、不斷激發(fā)市場主體活力和發(fā)展內(nèi)生動力，解決醫(yī)藥企業(yè)在初創(chuàng)和生產(chǎn)經(jīng)營過程中面臨的困難，提升政務(wù)服務(wù)便利化、加大政策創(chuàng)新制度化、主動融入企業(yè)發(fā)展常態(tài)化等措施，實現(xiàn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體素質(zhì)和核心競爭力明顯提升，區(qū)域布局和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化，創(chuàng)新體系更加完善，提升我省藥品醫(yī)療器械研發(fā)和生產(chǎn)質(zhì)量水平，促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 三、具體措施和支持解決的問題
??? 1. 支持外省企業(yè)來青興辦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，對創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的市場主體給予政策傾斜。
??? 2. 優(yōu)化藥品、醫(yī)療器械檢查形式，視情合并進行或免于注冊現(xiàn)場體系檢查。
??? 3. 免收藥品醫(yī)療器械注冊費、檢驗費，做到服務(wù)事項不減少、服務(wù)標準不降低。
??? 4. 支持外省已取得醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)通過跨省委托至我省生產(chǎn)而在我省落地。
??? 5. 最大限度優(yōu)化醫(yī)療器械、化妝品審評審批流程，壓縮時限。
??? 6.探索醫(yī)療機構(gòu)制劑在醫(yī)聯(lián)體（醫(yī)共體）之間調(diào)劑使用模式，切實解決人民群眾臨床急需短缺用藥需要。
??? 7. 支持以中藏藥制劑為基礎(chǔ)研制新藥，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)院內(nèi)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。
??? 8. 探索區(qū)域性醫(yī)療機構(gòu)制劑配制中心建設(shè)，形成資源共享，優(yōu)勢互補。
??? 9. 推動藥品流通企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，鼓勵藥品流通企業(yè)批發(fā)零售一體化連鎖經(jīng)營。
??? 10. 培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)，推進藥品流通企業(yè)倉儲資源和運輸資源有效整合，降低藥品流通成本及質(zhì)量風(fēng)險。
??? 11. 支持藥品批發(fā)企業(yè)設(shè)置符合藥品現(xiàn)代物流條件的異地倉庫，開展多倉協(xié)同。
??? 12.積極倡導(dǎo)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，推進線上線下融合發(fā)展。
??? 13. 助力特色園區(qū)建設(shè)，實行重點園區(qū)聯(lián)系點制度，協(xié)同打造區(qū)域大健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范區(qū)。
??? 14. 鼓勵醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，積極配合相關(guān)部門制定鼓勵支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策并協(xié)調(diào)兌現(xiàn)。
??? 15.協(xié)調(diào)企業(yè)注冊所在地區(qū)（園區(qū)）兌現(xiàn)創(chuàng)新發(fā)展等相應(yīng)獎補政策。