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??? 近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（半導體測序法）”的注冊。
該產(chǎn)品建立了一種利用胚胎囊胚期細胞進行植入前染色體異常檢測方法，采用了單細胞擴增技術，提高了測序結果的比對率、均一性及覆蓋度；通過建立胚胎染色體非整倍體檢測數(shù)據(jù)分析模型，降低了由擴增偏倚導致樣本之間的分析偏差，將檢測周期縮短到一天。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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