定制式產(chǎn)品名稱
|
增材制造長骨假體（定制）
|
產(chǎn)品描述
|
產(chǎn)品采用鈦合金(TC4)材料，由選區(qū)激光熔融成型工藝制備而成?；瘜W成分符合GB/T13810-2017中的規(guī)定。醫(yī)療機構依據(jù)患者個體的解剖學參數(shù)及手術預期功能規(guī)劃手術切除范圍，制定手術計劃，并下達訂單，經(jīng)醫(yī)工交互確認產(chǎn)品設計后，由制造商完成生產(chǎn)。該產(chǎn)品的規(guī)格依據(jù)患者個體的參數(shù)確定，其長度、近端面外徑、遠端面外徑等關鍵參數(shù)與患者個體匹配，重建長骨骨干節(jié)段性骨缺損。
|
適用范圍
|
該產(chǎn)品適用于四肢長骨骨干因骨折、骨腫瘤、嚴重骨感染，以及骨折不愈合等病理性疾病引起的骨質切除后的穩(wěn)定性重建，通常重建骨干長度大于
4cm。該產(chǎn)品可與額外的內(nèi)固定裝置配合使用，可以和自體骨或骨替代材料
聯(lián)合應用。
|
生產(chǎn)企業(yè)名稱
|
維度(西安)生物醫(yī)療科技有限公司
|
醫(yī)療機構名稱
|
中國人民解放軍空軍軍醫(yī)大學第二附屬醫(yī)院
|
生產(chǎn)企業(yè)住所
|
西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺四路西八號草堂基地標準廠房園區(qū)內(nèi)4#樓
|
生產(chǎn)地址
|
西安市高新區(qū)草堂科技產(chǎn)業(yè)基地秦嶺四路西八號草堂基地標準廠房園區(qū)內(nèi)4#樓(3層、4層)和5#樓1層
|
聯(lián)系人及聯(lián)系電話
|
伍蘇華：18091628817
|
醫(yī)療機構地址
|
陜西省西安市灞橋區(qū)新寺路569號
|
相同類型的依據(jù)標準規(guī)格制造的醫(yī)療器械注冊證號
|
國械注準20233130632
|
醫(yī)療器械
生產(chǎn)許可證號
|
陜藥監(jiān)械生產(chǎn)許20230014號
|
專業(yè)科室名稱
|
骨科
|
代理人名稱
|
/
|
主診醫(yī)師
|
郭征
|
代理人注冊地址
|
/
|
主診醫(yī)師職稱/職務
|
主任醫(yī)師/骨科主任
|
聯(lián)系人及聯(lián)系電話
|
/
|
聯(lián)系人及聯(lián)系電話
|
李小康：13709220278
|
備案單位和日期
|
陜西省藥品監(jiān)督管理局
備案日期：2023年10月23日
|
變更情況
|
/
|
取消備案情況
|
/
|
備注
|
|