各有關(guān)單位：
??? 為規(guī)范技術(shù)審評(píng)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)申報(bào)資料的準(zhǔn)備和撰寫(xiě)，我中心組織編制了《體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（附件1），即日起第二次公開(kāi)征求意見(jiàn)。
??? 如有意見(jiàn)和建議，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)意見(jiàn)反饋表（附件2），以電子郵件的形式于2025年3月5日前反饋至我中心相應(yīng)聯(lián)系人。郵件主題及文件名稱請(qǐng)以“《體外診斷試劑變更注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)反饋+反饋單位名稱”格式命名。
??? 聯(lián)系人：程曦、包雯
??? 電話：010-86452580、010-86452596
??? 電子郵箱：chengxi@cmde.org.cn 、baowen@cmde.org.cn
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2025年1月24日