????近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳市中科微光醫(yī)療器械技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“心血管光學(xué)相干斷層成像設(shè)備及附件”的注冊(cè)。
??? 該產(chǎn)品由主機(jī)和一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管組成,預(yù)期用于冠狀動(dòng)脈的成像,用于臨床需要進(jìn)行腔內(nèi)介入治療的患者,尤其在支架植入術(shù)中應(yīng)用較廣。
??? 該產(chǎn)品核心技術(shù)涉及“一體化超微型光學(xué)相干斷層成像探頭”和“一種心血管三維光學(xué)相干影像系統(tǒng)”兩個(gè)發(fā)明專利,設(shè)備集成了光學(xué)干涉、數(shù)據(jù)采集、信號(hào)處理、GPU、PIU控制、圖像處理和分析等模塊，將光學(xué)相干影像技術(shù)與激光掃描共聚焦技術(shù)相結(jié)合，獲取組織的二、三維圖像。目前此類產(chǎn)品僅有一家國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品和一家進(jìn)口產(chǎn)品上市，該產(chǎn)品的上市預(yù)期可降低設(shè)備及其配套耗材的價(jià)格，有利于臨床應(yīng)用和推廣，使更多的患者受益。
??? 藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。