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國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告
發(fā)布時間:2014/12/16 信息來源:查看
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

公  告

2014年 第58號


關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告

  為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證公眾用械安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。

  特此公告。


  附件:醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范


                                  國家食品藥品監(jiān)督管理總局
                                    2014年12月12日

  

附件

醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范

第一章 總 則

  第一條 為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保證醫(yī)療器械安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定,制定本規(guī)范。

  第二條 本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
  醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施,保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全。

  第三條 企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理,并采取相應的質量管理措施。

  第四條 企業(yè)應當誠實守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章 職責與制度

  第五條 企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人,全面負責企業(yè)日常管理,應當提供必要的條件,保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責,確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

  第六條 企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作,應當獨立履行職責,在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權,承擔相應的質量管理責任。

  第七條 企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責:
  (一)組織制訂質量管理制度,指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行,并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進;
  (二)負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,實施動態(tài)管理;
  (三)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;
  (四)負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核;
  (五)負責不合格醫(yī)療器械的確認,對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督;
 ?。┴撠熱t(yī)療器械質量投訴和質量事故的調(diào)查、處理及報告;
 ?。ㄆ撸┙M織驗證、校準相關設施設備;
 ?。ò耍┙M織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;
  (九)負責醫(yī)療器械召回的管理;
  (十)組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核;
 ?。ㄊ唬┙M織或者協(xié)助開展質量管理培訓;
 ?。ㄊ┢渌麘斢少|量管理機構或者質量管理人員履行的職責。

  第八條 企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理制度,并保存相關記錄或者檔案,包括以下內(nèi)容:
  (一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;
 ?。ǘ┵|量管理的規(guī)定;
 ?。ㄈ┎少?、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、隨貨同行單等);
  (四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關證明文件等);
 ?。ㄎ澹旆抠A存、出入庫管理的規(guī)定(包括溫度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等);
 ?。╀N售和售后服務的規(guī)定(包括銷售人員授權書、購貨者檔案、銷售記錄等);
 ?。ㄆ撸┎缓细襻t(yī)療器械管理的規(guī)定(包括銷毀記錄等);
 ?。ò耍┽t(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;
 ?。ň牛┽t(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);
  (十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);
 ?。ㄊ唬┰O施設備維護及驗證和校準的規(guī)定(包括設施設備相關記錄和檔案等);  
 ?。ㄊ┬l(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);
 ?。ㄊ┵|量管理培訓及考核的規(guī)定(包括培訓記錄等);
 ?。ㄊ模┽t(yī)療器械質量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定(包括質量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等);
  從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
  第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質量管理自查制度,于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。

  第九條 企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度。
  企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。
  進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的,不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
  鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

第三章 人員與培訓

  第十條 企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關知識,并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求,不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

  第十一條 企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
  第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)(相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè),下同)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱,同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。

  第十二條 企業(yè)應當設置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的,并符合相關資格要求的質量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
  (一)從事體外診斷試劑的質量管理人員中,應當有1人為主管檢驗師,或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員,應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。
  (二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷,并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人員。
  (三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中,應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。

  第十三條 企業(yè)應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的售后服務人員和售后服務條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。

  第十四條 企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓,建立培訓記錄,并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。

  第十五條 企業(yè)應當建立員工健康檔案,質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員,應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的,不得從事相關工作。

第四章 設施與設備

  第十六條 企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房,經(jīng)營場所和庫房的面積應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。

  第十七條 庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合醫(yī)療器械貯存的要求,防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損,并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。

  第十八條 有下列經(jīng)營行為之一的,企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房:
  (一)單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的;
 ?。ǘ┻B鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;
 ?。ㄈ┤课袨槠渌t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的;
  (四)專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的;
 ?。ㄎ澹┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。

  第十九條 在庫房貯存醫(yī)療器械,應當按質量狀態(tài)采取控制措施,實行分區(qū)管理,包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有明顯區(qū)分(如可采用色標管理,設置待驗區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)品應當單獨存放。
  醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

  第二十條 庫房的條件應當符合以下要求:
 ?。ㄒ唬旆績?nèi)外環(huán)境整潔,無污染源;
 ?。ǘ旆績?nèi)墻光潔,地面平整,房屋結構嚴密;
 ?。ㄈ┯蟹乐故彝庋b卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施;
 ?。ㄋ模旆坑锌煽康陌踩雷o措施,能夠對無關人員進入實行可控管理。

  第二十一條 庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備,包括:
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備,包括貨架、托盤等;
 ?。ǘ┍芄?、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施;
 ?。ㄈ┓习踩秒娨蟮恼彰髟O備;
 ?。ㄋ模┌b物料的存放場所;
 ?。ㄎ澹┯刑厥庖蟮尼t(yī)療器械應配備的相應設施設備。

  第二十二條 庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標簽標示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械,應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。

  第二十三條 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械,應當配備以下設施設備:
 ?。ㄒ唬┡c其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫;
 ?。ǘ┯糜诶鋷鞙囟缺O(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備;
 ?。ㄈ┠艽_保制冷設備正常運轉的設施(如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng));
 ?。ㄋ模┢髽I(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車,或者冷藏箱、保溫箱等設備;
 ?。ㄎ澹τ刑厥鉁囟纫蟮尼t(yī)療器械,應當配備符合其貯存要求的設施設備。

  第二十四條 醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應,并符合以下要求:
  (一)配備陳列貨架和柜臺;
 ?。ǘ┫嚓P證照懸掛在醒目位置;
  (三)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械,應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;
 ?。ㄋ模┙?jīng)營可拆零醫(yī)療器械,應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品,拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合有關規(guī)定。

  第二十五條 零售的醫(yī)療器械陳列應當符合以下要求:
 ?。ㄒ唬┌捶诸愐约百A存要求分區(qū)陳列,并設置醒目標志,類別標簽字跡清晰、放置準確;
 ?。ǘ┽t(yī)療器械的擺放應當整齊有序,避免陽光直射;
  (三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中,應當對溫度進行監(jiān)測和記錄;
  (四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列,有明顯隔離,并有醒目標示。

  第二十六條 零售企業(yè)應當定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查,重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜、停止銷售,由質量管理人員確認和處理,并保留相關記錄。

  第二十七條 企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護,并建立記錄和檔案。

  第二十八條 企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定,對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定,并保存校準或者檢定記錄。

  第二十九條 企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證,并形成驗證控制文件,包括驗證方案、報告、評價和預防措施等,相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

  第三十條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè),應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能:
 ?。ㄒ唬┚哂袑崿F(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;
 ?。ǘ┚哂嗅t(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能;
  (三)具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息(名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期)和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能;
 ?。ㄋ模┚哂邪ú少?、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量控制功能,能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制,確保各項質量控制功能的實時和有效;
 ?。ㄎ澹┚哂泄┴浾摺①徹浾咭约百忎N醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;
  (六)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能,有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能,防止過期醫(yī)療器械銷售。
  鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

  第三十一條 企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務,還應當符合以下要求:
 ?。ㄒ唬┚邆鋸氖卢F(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件;
 ?。ǘ┚哂信c委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術手段;
 ?。ㄈ┚哂薪邮苁称匪幤繁O(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口;
 ?。ㄋ模┦称匪幤繁O(jiān)督管理部門的其他有關要求。

第五章 采購、收貨與驗收

  第三十二條 企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件,包括:
 ?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照;
  (二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證;
 ?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊證或者備案憑證;
 ?。ㄋ模╀N售人員身份證復印件,加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。
  必要時,企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查,對供貨者質量管理情況進行評價。
  企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時,應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

  第三十三條 企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議,明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

  第三十四條 企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中,與供貨者約定質量責任和售后服務責任,以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

  第三十五條 企業(yè)在采購醫(yī)療器械時,應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

  第三十六條 企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時,應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求,并對照相關采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。
  隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容,并加蓋供貨者出庫印章。

  第三十七條 收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械,應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域,或者設置狀態(tài)標示,并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。

  第三十八條 驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對,并做好驗收記錄,包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內(nèi)容。
  驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

  第三十九條 對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時,應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄,不符合溫度要求的應當拒收。

  第四十條 企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時,委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議,明確雙方的法律責任和義務,并按照協(xié)議承擔和履行相應的質量責任和義務。

第六章 入庫、貯存與檢查

  第四十一條 企業(yè)應當建立入庫記錄,驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記;驗收不合格的,應當注明不合格事項,并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

  第四十二條 企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存,并符合以下要求:
  (一)按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;
 ?。ǘ┵A存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;
 ?。ㄈ┌徇\和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作,堆垛高度符合包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝;
 ?。ㄋ模┌凑蔗t(yī)療器械的貯存要求分庫(區(qū))、分類存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放;
 ?。ㄎ澹┽t(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放,醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠空隙;
 ?。┵A存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔,無破損;
 ?。ㄆ撸┓亲鳂I(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為;
  (八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。

  第四十三條 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),其自營醫(yī)療器械應當與受托的醫(yī)療器械分開存放。

  第四十四條 企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查,建立檢查記錄。內(nèi)容包括:
 ?。ㄒ唬z查并改善貯存與作業(yè)流程;
 ?。ǘz查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境;
 ?。ㄈ┟刻焐?、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄;
  (四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查;
 ?。ㄎ澹鋷鞙囟茸詣訄缶b置進行檢查、保養(yǎng)。

  第四十五條 企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械有效期進行跟蹤和控制,采取近效期預警,超過有效期的醫(yī)療器械,應當禁止銷售,放置在不合格品區(qū),然后按規(guī)定進行銷毀,并保存相關記錄。

  第四十六條 企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點,做到賬、貨相符。

第七章 銷售、出庫與運輸

  第四十七條 企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械,應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限,注明銷售人員的身份證號碼。
  從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者,銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實,建立購貨者檔案,保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。

  第四十八條 從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄,銷售記錄應當至少包括:
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額;
 ?。ǘ┽t(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期;
 ?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。
  對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè),銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。

  第四十九條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè),應當給消費者開具銷售憑據(jù),記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等,以方便進行質量追溯。

  第五十條 醫(yī)療器械出庫時,庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對,發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫,并報告質量管理機構或者質量管理人員處理:
 ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;
 ?。ǘ撕灻撀?、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符;
  (三)醫(yī)療器械超過有效期;
  (四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

  第五十一條 醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄,復核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。

  第五十二條 醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。

  第五十三條 需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時,應當由專人負責,并符合以下要求:
 ?。ㄒ唬┸囕d冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求;
 ?。ǘ斣诶洳丨h(huán)境下完成裝箱、封箱工作;
  (三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài),達到規(guī)定溫度后方可裝車。

  第五十四條 企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械,應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估,明確運輸過程中的質量責任,確保運輸過程中的質量安全。

  第五十五條 運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。

第八章 售后服務

  第五十六條 企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。
  企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任,保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
  企業(yè)與供貨者約定,由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的,可以不設從事專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。
  企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的,應當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。

  第五十七條 企業(yè)應當加強對退貨的管理,保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全,防止混入假劣醫(yī)療器械。

  第五十八條 企業(yè)應當按照質量管理制度的要求,制定售后服務管理操作規(guī)程,內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

  第五十九條 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理,對客戶投訴的質量安全問題應當查明原因,采取有效措施及時處理和反饋,并做好記錄,必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

  第六十條 企業(yè)應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。

  第六十一條 從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話,設置顧客意見簿,及時處理顧客對醫(yī)療器械質量安全的投訴。

  第六十二條 企業(yè)應當配備專職或者兼職人員,按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作,應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。

  第六十三條 企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質量安全問題,或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求,應當立即停止經(jīng)營,通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者,并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時,立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

  第六十四條 企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息,控制和收回存在質量安全隱患的醫(yī)療器械,并建立醫(yī)療器械召回記錄。

第九章 附 則

  第六十五條 互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應當遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關監(jiān)督管理辦法。

  第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。


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