2017，首個(gè)械商違法經(jīng)營大案已經(jīng)產(chǎn)生。
1月4日，上海市藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布一行政處罰決定書，該市一家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因?yàn)殇N售不合格產(chǎn)品被罰款超過100萬元。
自2016年以來，國家和地方藥監(jiān)局均在加大針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的檢查力度。下半年，國家局掀起了覆蓋全國的械商8大違法違規(guī)行為整治行動(dòng)，地方藥監(jiān)局也紛紛跟進(jìn)。而在檢查手段上，異地交叉檢查、飛行檢查等也紛紛啟動(dòng)，許多地方藥監(jiān)局甚至是首次啟動(dòng)針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查。
藥監(jiān)局檢查力度在加大，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)們過去潛藏的問題也一一暴露，在此過程中，大量械商已被停業(yè)、整改、罰款、警告或約談等。相關(guān)案例，賽柏藍(lán)器械亦曾大量披露，不過如上海市此次罰金達(dá)到100多萬元的實(shí)屬罕見，針對的也是業(yè)內(nèi)普遍存在的經(jīng)營不合格產(chǎn)品這一典型問題，業(yè)內(nèi)當(dāng)引以為戒。
具體案情如下：
行政處罰決定書文號：虹市監(jiān)案罰處字〔2016〕第090201680008號
案件名稱：上海順豐醫(yī)療器械有限公司案
違法行為類型：生產(chǎn)、經(jīng)營、使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械,生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械
違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名：上海順豐醫(yī)療器械有限公司
法定代表人姓名：岳巍
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主要違法事實(shí)：
當(dāng)事人是一家以經(jīng)營醫(yī)療器械為主要業(yè)務(wù)的公司，于2015年10月14日自上海聯(lián)雍國際貿(mào)易有限公司購進(jìn)了中心靜脈導(dǎo)管包（注冊號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3773470號，型號：ES-04301）2000件。經(jīng)調(diào)查，上述產(chǎn)品標(biāo)簽不符合規(guī)定要求，且不符合注冊標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求）YZB/USA 0241-2014的要求。至2016年9月1日我局現(xiàn)場檢查時(shí)，上述產(chǎn)品已銷售430件，銷售金額總計(jì)人民幣44,560元，庫存1570件，在我局檢查后放至不合格區(qū)。本案已銷售產(chǎn)品貨值金額人民幣44,560元，庫存產(chǎn)品貨值金額人民幣162,699.10元，本案共計(jì)貨值金額人民幣207,259.10元。
處罰種類和方式：
罰款(1046295.5元)，沒收違法所得(162699.1元)
行政處罰依據(jù)：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第（一）項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十九條第（一）項(xiàng)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十條第（一）項(xiàng)、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條
作出處罰的機(jī)關(guān)名稱（全稱）：上海市虹口區(qū)市場監(jiān)督管理局
作出處罰的決定日期：2017年01月04日
注意，在上海市的這起案件中，企業(yè)已銷售產(chǎn)品貨值只有44560元，最終罰金卻高達(dá)100多萬。
而作為處罰依據(jù)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第（一）項(xiàng)規(guī)定，經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的，貨值金額1萬元以上的，處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第（二）項(xiàng)規(guī)定，經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的，罰款1萬以上、3萬以下。
從最終罰金來看，藥監(jiān)部門在行政執(zhí)法之時(shí)，是把尚未銷售、仍在庫存狀態(tài)之中162,699.10萬元產(chǎn)品，也等同已銷售產(chǎn)品處罰了。