提交醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查資料通知（2016-015號）（2016年3月8日）
按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、第5號《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)要求，結合注冊技術審評的實際要求，需對以下企業(yè)進行注冊質量管理體系核查，請按以下途徑下載相關表單并按要求提交相關資料：http://www.shfda.gov.cn→網上辦事→醫(yī)療器械→醫(yī)療器械注冊→第二類醫(yī)療器械注冊辦事指南→表格下載→附件3。
請按本通知的組合，合并準備產品體系考核資料。
資料接收部門：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心受理部。
接收地址：上海市黃浦區(qū)黃陂北路55號3號、4號窗口
接收時間：星期一至星期四上午9:00～11:30，下午13:30～17:00，
周五上午9:00~11:30
咨詢電話：（021）23118264、23118265。
1、上海百洛普醫(yī)療科技有限公司：16-110
2、上海博進電子儀表設備有限公司：16-X072
3、上海力聲特醫(yī)學科技有限公司:16-119
4、上海雄博精密儀器股份有限公司:16-126
5、唯聽助聽器(上海)有限公司:16-108
6、峰力聽力技術(上海)有限公司:16-114~16-117
7、上海西門子醫(yī)療器械有限公司:16-X068
8、上海瀚達醫(yī)療設備有限公司:16-124
9、伊士通(上海)醫(yī)療器械有限公司:16-107
10、上海諾幫生物科技有限公司:16-125
11、上海?？瞪锟萍加邢薰?16-X073~16-X087、16-X107~16-X116、16-X119~16-X122
12、上海?？瞪锟萍加邢薰?16-X088~16-X106、16-X117、16-X118
13、上海百傲科技有限公司：16-127
14、美艾利爾（上海）診斷產品有限公司：16-106
15、上海申索佑福醫(yī)學診斷用品有限公司：16-099~16-105
上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務受理中心
2016年3月7日