提交醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料通知（2016-015號(hào)）（2016年3月8日）
按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、第5號(hào)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)要求，結(jié)合注冊(cè)技術(shù)審評(píng)的實(shí)際要求，需對(duì)以下企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查，請(qǐng)按以下途徑下載相關(guān)表單并按要求提交相關(guān)資料：http://www.shfda.gov.cn→網(wǎng)上辦事→醫(yī)療器械→醫(yī)療器械注冊(cè)→第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)辦事指南→表格下載→附件3。
請(qǐng)按本通知的組合，合并準(zhǔn)備產(chǎn)品體系考核資料。
資料接收部門(mén)：上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心受理部。
接收地址：上海市黃浦區(qū)黃陂北路55號(hào)3號(hào)、4號(hào)窗口
接收時(shí)間：星期一至星期四上午9:00～11:30，下午13:30～17:00，
周五上午9:00~11:30
咨詢電話：（021）23118264、23118265。
1、上海百洛普醫(yī)療科技有限公司：16-110
2、上海博進(jìn)電子儀表設(shè)備有限公司：16-X072
3、上海力聲特醫(yī)學(xué)科技有限公司:16-119
4、上海雄博精密儀器股份有限公司:16-126
5、唯聽(tīng)助聽(tīng)器(上海)有限公司:16-108
6、峰力聽(tīng)力技術(shù)(上海)有限公司:16-114~16-117
7、上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司:16-X068
8、上海瀚達(dá)醫(yī)療設(shè)備有限公司:16-124
9、伊士通(上海)醫(yī)療器械有限公司:16-107
10、上海諾幫生物科技有限公司:16-125
11、上海睿康生物科技有限公司:16-X073~16-X087、16-X107~16-X116、16-X119~16-X122
12、上海?？瞪锟萍加邢薰?16-X088~16-X106、16-X117、16-X118
13、上海百傲科技有限公司：16-127
14、美艾利爾（上海）診斷產(chǎn)品有限公司：16-106
15、上海申索佑福醫(yī)學(xué)診斷用品有限公司：16-099~16-105
上海市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理中心
2016年3月7日