為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了白蛋白測定試劑(盒)、糖化血紅蛋白測定試劑盒(酶法)、乳酸脫氫酶測定試劑盒、促甲狀腺素檢測試劑、甘油三酯測定試劑盒、唾液酸檢測試劑盒(酶法)和β2-微球蛋白檢測試劑盒等7個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則,現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件:1.白蛋白測定試劑(盒)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 2.糖化血紅蛋白測定試劑盒(酶法)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 3.乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 4.促甲狀腺素檢測試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 5.甘油三酯測定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 6.唾液酸檢測試劑盒(酶法)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 7.β2-微球蛋白檢測試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
食品藥品監(jiān)管總局 2016年2月26日
2016年第29號(hào)通告附件1.doc
2016年第29號(hào)通告附件2.doc
2016年第29號(hào)通告附件3.doc
2016年第29號(hào)通告附件4.doc
2016年第29號(hào)通告附件5.docx
2016年第29號(hào)通告附件6.doc
2016年第29號(hào)通告附件7.doc |