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GMP認證下放，飛檢大風(fēng)暴來臨
發(fā)布時間：2016/02/17 信息來源：查看

GMP認證下放，飛檢大風(fēng)暴來臨

    　　近日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于重申許可認證檢查工作紀(jì)律的通知》，對于相關(guān)認證檢查再一次明確務(wù)必做到廉潔高效。
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    　　2015年12月29日，河南鼎復(fù)康藥業(yè)股份有限公司和江西東風(fēng)藥業(yè)股份有限公司在接受藥品GMP認證檢查過程中，向檢查組贈送禮金的行為，違反藥品檢查工作紀(jì)律和企業(yè)簽署的《接受現(xiàn)場檢查單位承諾書》。國家總局決定，對兩家企業(yè)本次藥品GMP認證不予通過，有關(guān)情況記入檢查檔案，并將其作為“失信企業(yè)”通報相關(guān)部門。
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    　　安徽局此次發(fā)布通告，再次提醒所有食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械企業(yè)要從總局通報的案件中汲取教訓(xùn)、引以為戒。
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    　　根據(jù)通告內(nèi)容，安徽局要求企業(yè)務(wù)必做到“一個誠信，三個嚴(yán)禁”。
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    　　一個誠信：
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    　　如實提供申報材料，積極配合省局現(xiàn)場檢查組開展許可認證現(xiàn)場檢查工作。
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    　　三個嚴(yán)禁：
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    　　1、嚴(yán)禁以任何名義到省局有關(guān)處室和單位，為其通過許可認證說情、吃請或送禮等；
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    　　2、嚴(yán)格遵守有關(guān)規(guī)定，不得請認證檢查人員吃喝玩樂、旅游等，不得和認證檢查員單獨接觸，城際間交通不得接送現(xiàn)場檢查人員，不得請地方黨政領(lǐng)導(dǎo)出面接待認證檢查組；
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    　　3、嚴(yán)禁向檢查員贈送現(xiàn)金、有價證券、禮品及土特產(chǎn)等。
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    　　要求把“最嚴(yán)謹?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”落到實處：
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    　　一、凡是企業(yè)違反《省局許可認證檢查工作紀(jì)律》及“一個誠信，三個嚴(yán)禁”要求的，一經(jīng)查實，堅決嚴(yán)肅處理，實行一票否決，不予通過許可認證，并將違反紀(jì)律情況予以曝光，有關(guān)情況記入檢查檔案，作為“失信企業(yè)”通報相關(guān)部門。
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    　　二、凡是檢查員違反《省局許可認證檢查工作紀(jì)律》，接受檢查企業(yè)的吃請、現(xiàn)金、有價證券、禮品及土特產(chǎn)等饋贈行為的，一經(jīng)查實，將依法依紀(jì)嚴(yán)肅處理。
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    　　GMP認證下放，飛檢大風(fēng)暴來臨
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    　　在過去的2015年里，全國共有140家藥企144張GMP證書被收回，這是多么駭人聽聞的數(shù)字，相信不少企業(yè)到現(xiàn)在還心有余悸。
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    　　從2016年1月1日起，國家局將不再承擔(dān)GMP認證檢查任務(wù)，所有的GMP認證檢查都由各省承擔(dān)，省里的GMP認證檢查任務(wù)將進一步加大，此次安徽局再次發(fā)文重申可認證檢查工作紀(jì)律就能體現(xiàn)這點。
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    　　下放GMP認證之后，務(wù)必需要加強日常的檢查和指導(dǎo)工作?？偩謱⒔Ｂ殭z查員隊伍，專門從事檢查工作。如果專職、專業(yè)的檢查員隊伍搭建成功，那么，飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會再上一個臺階，對于藥企來說未來應(yīng)對各種飛檢將是重點。
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    　　在應(yīng)對各種飛檢時，藥企更加要遵守規(guī)定，不能耍小手段，更不能“金錢是萬能的”心態(tài)鋌而走險。否則，將會面臨“GMP認證一票否決、不予通過”，并以失信企業(yè)列入“黑名單”而得不償失。

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