廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2015年第5期，總第16期）
粵食藥監(jiān)稽〔2015〕145號(hào)
各地級(jí)以上市（順德區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所：
為了進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關(guān)于印發(fā)2015年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)工作計(jì)劃的通知》（食藥監(jiān)辦稽〔2015〕137號(hào)）的要求，我局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對(duì)一次性使用輸液器 重力輸液式（帶針）進(jìn)行了專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果公告如下：
本次一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)產(chǎn)品共抽驗(yàn)樣品92批，涉及我省22個(gè)地市， 3家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），20家經(jīng)營(yíng)企業(yè)，64家醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及23家外省生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB 8368-2005 《一次性使用輸液器 重力輸液式》、GB 18671-2009 《一次性使用靜脈輸液針》、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對(duì)泄漏、拉伸強(qiáng)度、輸液流速、注射件、金屬離子（原子吸收法）、浸提液紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無(wú)菌、連接牢固度、泄漏、針尖共11項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢92批樣品被檢項(xiàng)目符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見(jiàn)附表）。
特此公告。
附表：2015年廣東省一次性使用輸液器 重力輸液式（帶針）專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)詳細(xì)信息表
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2015年11月11日??