|
序號(hào) |
受理號(hào) |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
|
1 |
準(zhǔn) 11-0224 |
房缺封堵器 |
北京佰仁醫(yī)療科技有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
2 |
準(zhǔn) 11-0225 |
動(dòng)脈導(dǎo)管未閉封堵器 |
北京佰仁醫(yī)療科技有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
3 |
準(zhǔn) 12-1561 |
聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng) |
重慶海扶醫(yī)療科技股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
4 |
準(zhǔn) 13-0653 |
覆膜膽道支架 |
南京微創(chuàng)醫(yī)學(xué)科技有限公司 |
|
|
5 |
準(zhǔn) 13-1155 |
一次性使用靜脈留置針 |
河南新衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司 |
|
|
6 |
準(zhǔn) 13-1390 |
左心吸引管 |
西安西京醫(yī)療用品有限公司 |
|
|
7 |
準(zhǔn) 13-1430 |
血液凈化裝置的體外循環(huán)血路 |
貝恩醫(yī)療設(shè)備(廣州)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
8 |
準(zhǔn) 13-1478 |
自動(dòng)多葉準(zhǔn)直器適形調(diào)強(qiáng)系統(tǒng) |
大連現(xiàn)代高技術(shù)集團(tuán)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
9 |
準(zhǔn) 13-1614 |
乙型腦炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
武漢康珠生物技術(shù)有限公司 |
|
|
10 |
準(zhǔn) 13-1618 |
A+C群腦膜炎球菌多糖IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
武漢康珠生物技術(shù)有限公司 |
|
|
11 |
準(zhǔn) 14-0139 |
一次性使用自毀型固定劑量注射器 固定針頭 |
江蘇磐宇科技有限公司 |
|
|
12 |
準(zhǔn) 14-0201 |
結(jié)核分枝桿菌核酸檢測試劑盒(PCR熒光探針法) |
深圳市普瑞康生物技術(shù)有限公司 |
|
|
13 |
準(zhǔn) 14-0315 |
PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管 |
樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司 |
|
|
14 |
準(zhǔn) 14-0379 |
Ⅱ型單純皰疹病毒IgG抗體測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) |
威海威高生物科技有限公司 |
|
|
15 |
準(zhǔn) 14-0380 |
巨細(xì)胞病毒IgG抗體測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) |
威海威高生物科技有限公司 |
|
|
16 |
準(zhǔn) 14-0386 |
風(fēng)疹病毒IgG抗體測定試劑盒(磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) |
威海威高生物科技有限公司 |
|
|
17 |
準(zhǔn) 14-0388 |
Ⅰ型單純皰疹病毒IgG抗體測定試劑盒(磁微粒化學(xué)發(fā)光法) |
威海威高生物科技有限公司 |
|
|
18 |
準(zhǔn) 14-0564 |
一次性使用精密過濾輸液器 帶針 |
江蘇興通生物科技有限公司 |
|
|
19 |
準(zhǔn) 14-0630 |
結(jié)核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒(蛋白芯片) |
南京大淵生物技術(shù)工程有限責(zé)任公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
20 |
準(zhǔn) 14-0683 |
腸道病毒EV71/CA16/EV核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法) |
中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司 |
|
|
21 |
準(zhǔn) 14-0893 |
柯薩奇病毒A16型IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
|
|
22 |
準(zhǔn) 14-0912 |
一次性使用動(dòng)靜脈穿刺針 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
|
|
23 |
準(zhǔn) 14-0927 |
一次性使用袋式輸液器 帶針 |
圣光醫(yī)用制品有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
24 |
準(zhǔn) 14-1008 |
埃可病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
|
|
25 |
準(zhǔn) 14-1009 |
肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
|
|
26 |
準(zhǔn) 14-1010 |
柯薩奇病毒B組IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
|
|
27 |
準(zhǔn) 14-1011 |
呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測試劑盒 （膠體金法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
|
|
28 |
準(zhǔn) 14-1012 |
肺炎衣原體IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
|
|
29 |
準(zhǔn) 14-1013 |
肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
|
|
30 |
準(zhǔn) 14-1015 |
鎖定型接骨板 |
常州市康宇醫(yī)療器械有限公司 |
|
|
31 |
準(zhǔn) 14-1016 |
金屬接骨螺釘 |
常州市康宇醫(yī)療器械有限公司 |
|
|
32 |
準(zhǔn) 14-1034 |
軟性親水接觸鏡 |
廣州科甫眼鏡有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
33 |
準(zhǔn) 14-1076 |
嗎啡/甲基安非他明唾液檢測試劑(膠體金法) |
杭州隆基生物技術(shù)有限公司 |
|
|
34 |
準(zhǔn) 14-1077 |
苯二氮?類檢測試劑盒 (膠體金法) |
杭州隆基生物技術(shù)有限公司 |
|
|
35 |
準(zhǔn) 14-1079 |
安非他明檢測試劑盒(膠體金法) |
杭州隆基生物技術(shù)有限公司 |
|
|
36 |
準(zhǔn) 14-1098 |
腮腺炎病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
|
|
37 |
準(zhǔn) 14-1099 |
腺病毒3型IgG 抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
|
|
38 |
準(zhǔn) 14-1101 |
肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
|
|
39 |
準(zhǔn) 14-1103 |
腺病毒7型IgG 抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
|
|
40 |
準(zhǔn) 14-1105 |
肺炎衣原體IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
|
|
41 |
準(zhǔn) 14-1106 |
微波治療儀 |
天津市施耐德醫(yī)療設(shè)備有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
42 |
準(zhǔn) 14-1134 |
波形蛋白抗體試劑(免疫組織化學(xué)法) |
福州邁新生物技術(shù)開發(fā)有限公司 |
|
|
43 |
準(zhǔn) 14-1152 |
梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) |
廈門市波生生物技術(shù)有限公司 |
|
|
44 |
準(zhǔn) 14-1169 |
人類BRAF基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法) |
廣州好芝生物科技有限公司 |
|
|
45 |
準(zhǔn) 14-1177 |
人乳頭瘤病毒（HPV）分型檢測試劑盒（微陣列芯片法） |
博奧生物集團(tuán)有限公司 |
|
|
46 |
準(zhǔn) 14-1236 |
人細(xì)小病毒B19IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
|
|
47 |
準(zhǔn) 14-1237 |
金黃色葡萄球菌抗原檢測試劑盒（膠體金法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
|
|
48 |
準(zhǔn) 14-1238 |
漢坦病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
|
|
49 |
準(zhǔn) 14-1252 |
肺炎鏈球菌抗原檢測試劑盒(膠體金法) |
北京貝爾生物工程有限公司 |
|
|
50 |
準(zhǔn) 14-1331 |
念珠菌烯醇化酶IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
|
|
51 |
準(zhǔn) 14-1350 |
煙曲霉菌硫氧還蛋白還原酶IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
|
|
52 |
準(zhǔn) 14-1377 |
游離前列腺特異性抗原（FPSA）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
博陽生物科技(上海)有限公司 |
|
|
53 |
準(zhǔn) 14-1378 |
總前列腺特異性抗原（PSA）檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
博陽生物科技(上海)有限公司 |
|
|
54 |
準(zhǔn) 14-1421 |
Ⅰ型和Ⅱ型單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)海泰生物制藥有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
55 |
準(zhǔn) 14-1422 |
Ⅱ型單純皰疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)海泰生物制藥有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
56 |
準(zhǔn) 14-1425 |
甲型肝炎病毒IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
北京貝爾生物工程有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
57 |
準(zhǔn) 14-1463 |
風(fēng)疹病毒IgG抗體校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
58 |
準(zhǔn) 14-1464 |
風(fēng)疹病毒IgG抗體質(zhì)控物（化學(xué)發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
59 |
準(zhǔn) 14-1486 |
包蟲IgG抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)海泰生物制藥有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
60 |
準(zhǔn) 14-1488 |
東南亞缺失型α-地中海貧血Zeta鏈蛋白檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法） |
珠海經(jīng)濟(jì)特區(qū)海泰生物制藥有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
61 |
準(zhǔn) 14-1517 |
呼吸道合胞病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
|
|
62 |
準(zhǔn) 14-1537 |
巨細(xì)胞病毒IgG抗體質(zhì)控物（化學(xué)發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
63 |
準(zhǔn) 14-1538 |
巨細(xì)胞病毒IgG抗體校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
64 |
準(zhǔn) 14-1540 |
巨細(xì)胞病毒IgG抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
65 |
準(zhǔn) 14-1549 |
風(fēng)疹病毒IgG抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
66 |
準(zhǔn) 14-1595 |
單純皰疹病毒2型IgG抗體質(zhì)控物（化學(xué)發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
67 |
準(zhǔn) 14-1596 |
單純皰疹病毒1/2型IgG抗體質(zhì)控物（化學(xué)發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
68 |
準(zhǔn) 14-1597 |
單純皰疹病毒2型IgG抗體校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
69 |
準(zhǔn) 14-1598 |
單純皰疹病毒1/2型IgG抗體校準(zhǔn)品（化學(xué)發(fā)光法） |
四川邁克生物科技股份有限公司 |
|
|
70 |
準(zhǔn) 14-1721 |
肺炎衣原體（Cpn）IgM抗體檢測試劑盒（酶免滲濾法） |
青島漢唐生物科技有限公司 |
|
|
71 |
準(zhǔn) 14-1722 |
呼吸道合胞病毒（RSV）IgM抗體檢測試劑盒（酶免滲濾法） |
青島漢唐生物科技有限公司 |
|
|
72 |
準(zhǔn) 14-1894 |
髖關(guān)節(jié)假體 生物型股骨柄 |
北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
73 |
準(zhǔn) 14-1917 |
弓形蟲抗體（IgM）檢測試劑盒（膠體金法） |
福建省明溪海天藍(lán)波生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
74 |
準(zhǔn) 14-1919 |
甲型流感病毒抗原檢測試劑(膠體金法) |
中山生物工程有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
75 |
準(zhǔn) 14-1920 |
乙型流感病毒抗原檢測試劑(膠體金法) |
中山生物工程有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
76 |
準(zhǔn) 14-1937 |
髖關(guān)節(jié)假體 生物型股骨柄 |
北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
77 |
準(zhǔn) 14-1938 |
髖關(guān)節(jié)假體 生物型股骨柄 |
北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
78 |
準(zhǔn) 14-1939 |
髖關(guān)節(jié)假體 生物型股骨柄 |
北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
79 |
準(zhǔn) 14-1940 |
包蟲病特異性抗體檢測試劑盒（膠體金法） |
新疆貝斯明生物技術(shù)發(fā)展有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
80 |
準(zhǔn) 14-1941 |
髖關(guān)節(jié)假體 生物型股骨柄 |
北京愛康宜誠醫(yī)療器材股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
81 |
準(zhǔn) 14-2196 |
腺病毒IgM抗體檢測試劑盒(膠體金法) |
濰坊市康華生物技術(shù)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
82 |
準(zhǔn) 14-2215 |
一次性使用無菌注射針 |
上海寶舜醫(yī)療器械有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
83 |
準(zhǔn) 14-2220 |
肋骨接骨板 |
常州華森醫(yī)療器械有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
84 |
準(zhǔn) 14-2345 |
一次性使用微量延長管 |
上海金塔醫(yī)用器材有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
85 |
準(zhǔn) 14-2349 |
透析干粉 |
天津市腎友達(dá)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)開發(fā)有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
86 |
準(zhǔn) 14-2366 |
一次性使用輸血器 帶針 |
上海金塔醫(yī)用器材有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
87 |
準(zhǔn) 14-2414 |
金屬接骨板 |
天津市康利民醫(yī)療器械有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
88 |
準(zhǔn) 14-2424 |
一次性使用無菌注射器 帶針 |
濰坊市華星醫(yī)療器械有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |
|
89 |
準(zhǔn) 14-2476 |
一次性使用避光輸液器 帶針 |
山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司 |
在領(lǐng)取新的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)，均應(yīng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 |