??? 今年以來，淮北市市場監(jiān)管局以藥品安全鞏固提升行動為有力抓手，著力加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量安全動態(tài)監(jiān)管，全力排查醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全隱患，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線。
??? 聚焦宣傳教育強(qiáng)化能力建設(shè)。持續(xù)開展面向使用單位管理人員的法律法規(guī)宣貫培訓(xùn)，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，提高醫(yī)療器械質(zhì)量管理能力，截至目前，先后開展醫(yī)療器械使用單位質(zhì)量管理人員培訓(xùn)班4期，參訓(xùn)人員367人次。聚焦監(jiān)管人員能力提升，開展全市藥械檢查員集中培訓(xùn)，解讀醫(yī)療器械法律法規(guī)和檢查要點，先后在12家醫(yī)療機(jī)構(gòu)及?？圃\所開展現(xiàn)場教學(xué)和實戰(zhàn)演練。指導(dǎo)烈山區(qū)培育首家口腔?？祁愥t(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)實操基地，打造全市口腔專科診所醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范化樣板。
??? 聚焦重點領(lǐng)域強(qiáng)化風(fēng)險排查。以無菌和植入類醫(yī)療器械、口腔科器械、集采中選產(chǎn)品、大型設(shè)備、醫(yī)美器械等為重點檢查產(chǎn)品，及時梳理發(fā)現(xiàn)的問題，排查重點檢查對象。采取“聯(lián)合檢查+飛行檢查”相結(jié)合的方式，狠抓醫(yī)療器械安全薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)一批，整治一批，督促醫(yī)療器械使用單位進(jìn)一步規(guī)范購進(jìn)、銷售、存儲、使用等各環(huán)節(jié)。截至目前，已檢查醫(yī)療器械使用單位906家次，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險點41個，責(zé)令整改81家，立案46件，其中重大案件1件。
??? 聚焦部門聯(lián)動強(qiáng)化監(jiān)管執(zhí)法。強(qiáng)化“三醫(yī)聯(lián)動”，各縣區(qū)市場監(jiān)管局結(jié)合工作實際，聯(lián)合衛(wèi)健、公安、醫(yī)保等部門，通過抽查、督查等形式，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)、口腔診所、醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)等專項檢查，重點檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)及人員情況、器械合理使用、購進(jìn)驗收及貯存情況。對檢查中發(fā)現(xiàn)的過期防疫用械及診斷試劑等問題，及時向市衛(wèi)健部門發(fā)出“規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用的提示函”，有力促進(jìn)部門協(xié)調(diào)聯(lián)動、齊抓共管，有效防范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械使用風(fēng)險。
??? 下一步，淮北市市場監(jiān)管局將緊緊圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”的工作思路，持續(xù)推進(jìn)藥械安全質(zhì)量排查工作，全方位夯實醫(yī)療器械安全監(jiān)管底線，切實保障群眾用械安全。