??? 2025年3月21日，學(xué)會(huì)在廣州順利舉辦歐盟MDR法規(guī)下醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)沙龍。本期沙龍聚焦于歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）下的醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)審核流程、方法和要點(diǎn)，特邀資深專家——上海挪華威認(rèn)證有限公司（DNV）醫(yī)療中國(guó)區(qū)臨床評(píng)審員及經(jīng)理米睿老師以及葵美醫(yī)療器械技術(shù)咨詢有限公司負(fù)責(zé)人游一捷老師，作為主講嘉賓深入剖析審核過程中的常見問題及其解決方法，通過提供詳盡的法規(guī)解讀和專業(yè)指導(dǎo)建議，助力企業(yè)精準(zhǔn)把握法規(guī)要求，妥善應(yīng)對(duì)法規(guī)挑戰(zhàn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量，護(hù)航市場(chǎng)準(zhǔn)入。
??? 沙龍伊始，米睿老師詳細(xì)闡述了臨床評(píng)價(jià)的范圍與目的，結(jié)合實(shí)際案例分析臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量要求，指出數(shù)據(jù)的主要來源。針對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，米老師重點(diǎn)解讀等效性論證的實(shí)施條件，并梳理了臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（CER）的撰寫規(guī)范，強(qiáng)調(diào)報(bào)告的完整性。最后，米老師以歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）為基準(zhǔn)，解析了上市后臨床跟蹤（PMCF）的必要性和重要性。
??? 隨后，游一捷老師詳細(xì)講解臨床評(píng)價(jià)報(bào)告中常見的不合格問題，并結(jié)合具體案例進(jìn)行分析，總結(jié)問題的主要原因并提出了改進(jìn)建議。同時(shí)，游老師還分享了寶貴的經(jīng)驗(yàn)和實(shí)踐心得，為企業(yè)提供切實(shí)的參考與指導(dǎo)。
??? 在交流互動(dòng)環(huán)節(jié)，米老師和游老師結(jié)合自身多年的工作經(jīng)驗(yàn)，與在場(chǎng)醫(yī)械人進(jìn)行深度交流，共同探討歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）實(shí)施下醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中遇到的疑點(diǎn)與難點(diǎn)。
??? “廣東醫(yī)械人”沙龍是廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)服務(wù)會(huì)員精品活動(dòng)之一，未來學(xué)會(huì)將繼續(xù)攜手行業(yè)精英、優(yōu)秀醫(yī)械人，圍繞新形勢(shì)、新法規(guī)、新挑戰(zhàn)開展一系列熱門學(xué)術(shù)交流活動(dòng)。同時(shí)學(xué)會(huì)還將拓展更多具有針對(duì)性和專業(yè)化的精品培訓(xùn)/沙龍課程，助力企業(yè)及時(shí)“充電”，以更優(yōu)質(zhì)更高效的課程來服務(wù)產(chǎn)業(yè)和會(huì)員。