根據原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關規(guī)定，我局擬批準以下第二類醫(yī)療器械產品注冊申請，現將相關注冊信息公示，請社會各界予以監(jiān)督。依據《中華人民共和國行政許可法》相關規(guī)定，與行政許可有重大利益關系的利害關系人在公示期內享有聽證權利，申請人與利害關系人有權進行陳述和申辯。
公示時間：自公示之日起五個工作日
監(jiān)督電話: 0431-82752980
通訊地址：吉林省長春市人民大街9999號吉林省政務大廳吉林省藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
郵??編：130000
附件：擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產品名單（2023年第23期）
吉林省藥品監(jiān)督管理局
?????????????????????????????2023年8月8日
擬發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》的產品名單
（2023年第23期）
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序號
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企業(yè)名稱
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產品名稱
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規(guī)格/型號
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主要結構組成
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產品適用范圍
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注冊形式
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1
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長春市光泓科技有限公司
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腹腔鏡
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GHF00B、GHF30B
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由符合要求的基材、阻水層、液體控制材該產品由物鏡、鏡體、光纜接口和目鏡部分組成。
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用于腹腔的觀察成像。
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首次注冊
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2
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長春市光泓科技有限公司
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輸尿管鏡
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GHS802、GHS803
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該產品由物鏡、鏡體、光纜接口、目鏡和工作通道組成。
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用于輸尿管的觀察成像。
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首次注冊
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3
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長春新斯達科技有限公司
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暫時粘接用氧化鋅水門?。ú缓∠惴樱?
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詳見產品技術要求
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本品為A/B雙組分。A組分為：烷基酸???B組分為：氧化鋅、礦物油、硅粉。
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作為臨時性置入人體材料，用于正畸產品的粘接、短期粘接或臨時充填。
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首次注冊
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4
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長春金康源醫(yī)用器具有限公司
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醫(yī)用防護口罩
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規(guī)格：16cm×11cm??型號：掛耳折疊型N95、頭戴式N95。
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產品材質主要由非織造布/無紡布、熔噴布組成。產品結構由口罩帶、鼻夾、口罩體組成?？谡謳閺椥圆牧现瞥桑豢谡煮w為內層和外層的無紡布，中間層為熔噴布；鼻夾為可彎折的可塑性材料制成。
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供醫(yī)療工作環(huán)境下，過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。
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首次注冊
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5
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長春市罡恒電子有限責任公司
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醫(yī)用防護口罩
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10.5cm×16cm；折疊-耳掛型N95、折疊-頭帶型N95
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醫(yī)用防護口罩由口罩體（無紡布、熔噴布）、鼻夾和口罩帶組成。口罩帶為耳掛式或頭帶式。
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供醫(yī)療工作環(huán)境下,過濾空氣中的顆粒物、阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等用。
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首次注冊
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6
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長春愛康醫(yī)療器械有限公司
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一次性使用無菌皮內針
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?0.20×0.5 mm、?0.20×0.8 mm、?0.20×1 mm、?0.20×1.3 mm、?0.20×1.5 mm、?0.20×2 mm、?0.20×2.5 mm、?0.22×0.5 mm、?0.22×0.8 mm、?0.22×1 mm、?0.22×1.3 mm、?0.22×1.5 mm、?0.22×2 mm、?0.22×2.5 mm、?0.25×0.5 mm、?0.25×0.8 mm、?0.25×1 mm、?0.25×1.3 mm、?0.25×1.5 mm?、?0.25×2 mm、
?0.25×2.5 mm?。
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產品由皮內針針柄、針體和無紡布醫(yī)用膠帶組成，皮內針針柄和針體采用06Cr19Ni10不銹鋼絲制成，無紡布醫(yī)用膠帶采用微孔水基無紡布材料制成。
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供專業(yè)人員用于人體體表穴位（含耳穴）的表淺侵入式留置刺激。
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首次注冊
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7
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長春市佳杰經貿有限公司
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醫(yī)用棉簽
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7.5cm、8cm、10cm、15cm、20cm
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由脫脂棉組成，為了方便使用，產品有供手持的竹棒，一次性使用。
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用于對皮膚、創(chuàng)面進行清潔處理。
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首次注冊
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8
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長春市佳杰經貿有限公司
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醫(yī)用紗布敷料
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詳見產品技術要求
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由脫脂紗布原料，經裁剪、折疊(或縫制）、機器加工而成的醫(yī)用紗布敷料。
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用于吸收手術過程中的體內滲出液，手術過程中承托器官、組織等。
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首次注冊
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9
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吉林省沃鴻醫(yī)療器械制造有限公司
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一次性使用無菌引流管
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詳見產品技術要求
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一次性使用無菌引流管由導管、穿刺針（選配）組成。引流管材質為硅橡膠。
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供體表創(chuàng)傷或切口引流用。
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首次注冊
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10
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長春呈實健康實業(yè)有限公司
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B族鏈球菌鑒別培養(yǎng)基
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4g
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產品由試管體、試管帽、培養(yǎng)基組成。
培養(yǎng)基由鏈球菌生長肉湯、蛋白胨、淀粉、蔗糖、葡萄糖、硫酸鎂、生長因子、諾布爾瓊脂、抗生素溶液、磷酸鹽緩沖液組成。
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預期用于B族鏈球菌的鑒定。
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延續(xù)注冊
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吉林金誠義齒有限公司
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定制式固定義齒
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含二氧化鋯
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定制式固定義齒由固位體、橋體和連接體組成。
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用于牙列缺損或牙體缺損的修復。
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首次注冊
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